Re: [ＦＢ] 阻擋癌症免疫療法的民進黨立委林淑芬？消失

看板Gossiping作者時間8年前 (2016/02/23 01:38), 8年前編輯推噓30(32推 2噓 148→)
留言182則, 18人參與, 最新討論串8/9 (看更多)
※ 引述《limitex (界王)》之銘言： : 來 我看你也根本是故意的所以沒有PO出林淑芬FB的內容 : 去文給衞福部的疑慮如下 : （1） : 為何這些人體試驗的受試者同意書，為什麼 : 原法訂定的受試者“同意書內容”需要衞福部審查， : 現在的修法，卻放寬至只有重大風險的試驗計畫才需要送核准? : 衞福部說明， : 在IRB倫理審查就要檢附受試者同意書， : 可是檢附“受試者同意書”跟審查“受試者同意書內容”是不一樣的事。 : 這是為了更確保受試者對試驗安全是充分知情， : 且國家也確認同意書內容規定是足夠保障受試者的。 : 可是衞福部卻沒有回覆我們的疑慮。 人體試驗管理辦法修正公告及說明 http://goo.gl/zUAGf7 這是將處理受試者同意書的流程，由倫理審查委員會(IRB)負責審查。 以下條款 醫療機構施行新藥品人體試驗，有下列情形之一者，應檢附受試者同 意書內容，向中央主管機關申請核准。 一、試驗藥品或其類別具特殊毒性。 二、受試者為孕婦、胎兒、未成年人或受刑人。 三、試驗具顯著潛在嚴重風險。 四、首次應用於人體之試驗。 五、其他經中央主管機關認定者。 第五項是霸王條款，送案時，官方單位認為你需要的就需要。沒有得到核准時，是不會 開始試驗的。 (你要經過收費站才能往前開，收不收費是另一件事) 這是因為修法的目的在於改善計畫審核與計畫規劃執行的效率。在公民提案的說明與公聽 會都有提到 : （2） : 關於「免疫療法」的管理方式，以「試驗」的態度來開放我們也不反對， : 但是究竟這是一種「產品藥品」，還是「醫療技術」? : 「 人體試驗管理辦法 」法規是依據「醫療法而制定」， : 母法是主管機關及規範都屬醫療的範疇， : 可是政府卻規劃要將「免疫療法」的治療計畫交給主管「藥品」業務的TFDA審查， : 這樣的管理，恐怕有權責不符的疑慮。 ^^^^^^^^^^^^^^^^ : 連本人去文給TFDA， : TFDA回文都說「 人體試驗管理辦法」不屬於他們權管範圍。 : 這樣會沒有問題嗎？ 細胞治療產品的人體試驗目前申請流程為何？ http://join.gov.tw/attachments/1d9f9f59-c628-467e-bc18-ad05992e4a04 1.申請醫師向CDE諮詢計畫送件內容 2.申請者依人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準送件至食藥署審查，，含行政 、技術性資料。 3.食藥署針對檢送資料審查，不足處要求申請者補件。 依此目前管理方式，不管是專業知識與主管業務範疇，交給TFDA處理，應無不妥之處 若真有不妥之處，應是由根本法著手，而非在此作為要求暫停的理由。 (合法滅火器可能有效價不足的疑慮時，卻要求火災時不該使用) : （3）這次修改的法規內容， : 如果國內沒有適當藥物或替代療法的疾病，醫院得於施行人體試驗時， : 向中央主管機關申請核准使用於特定病患。並且適度收費。 : 其餘管理方式就空白授權給衞福部， : 但不管「免疫療法」是「治療技術」還是「藥品」， : 我們當然要確保一件事， : 如果國家政府不管醫院或藥商的「免疫療法」有沒有“療效”， : 至少要確定這個「免疫療法」的安全性， : ** : (還有實驗失敗的後續處理等等) : 立法者要求法規完善一次到位 總比日後爆出一堆問題來得好 : 醫死人怎麼辦? : 有後遺症怎麼辦? : https://www.facebook.com/linshufen.fans/posts/953537028015335 安全性在此修正內容中，並沒有看到明顯放鬆的地方 原則一直都是 1.要打在受試者身上的細胞品質OK，無安全疑慮。 2.要有足夠的動物實驗先證明治療方式安全、沒有太大毒性、有療效等科學根據。 3.臨床試驗計畫書、受試者同意書等要詳盡，充分描述試驗資訊。 4.科學審查人體試驗的預期效益>可能的風險，且合乎醫學倫理。 這裡提安全性的用意是? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.238.110.241 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1456162717.A.25E.html
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02/23 01:40, , 1F
你賞析系？
02/23 01:40, 1F
推
02/23 01:47, , 2F
這串還蠻好看的
02/23 01:47, 2F
發現大家吵得很兇，卻沒追述始末與實際狀況! 腦補太多。 癌友會這麼氣，大概是因為Caspar Wang在公聽會後，收集各癌友的期盼，在公共政策 網路參與平台提案，得到大家關注與支持成案後，在經過協調以行政修法手段處理後，被 林淑芬擋下，才這麼不爽吧(覺得他沒搞清楚狀況)
推
02/23 01:51, , 3F
第二點TFDA說不是他們的權管範圍欸
02/23 01:51, 3F
不知道他是怎麼問的?
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02/23 01:51, , 4F
你第一點還是沒解釋清楚吧，為什麼不用審查同意書內容？
02/23 01:51, 4F
同意書還是要審阿，IRB在審。必要時政府官方還是要審。(IRB審我還覺得比較有意義哩)
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02/23 01:52, , 5F
不過這篇我推 平衡各方意見都是好事
02/23 01:52, 5F
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02/23 01:52, , 6F
「審查個同意書」，就會造成「效率低落」？
02/23 01:52, 6F
目前影響審查時程最大因素在申請者送件資料不完整或試驗設計不完善導致來回補件修正 ，建議申請者應確實執行step1。(CDE諮詢) 常見的審查未通過原因還有 受試者同意書沒有充分讓受試者知道參加試驗可能的風險 文件真的很多很煩，有送過政府計畫書的大概都有相同經驗
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02/23 01:52, , 7F
事實講到最後都會出來
02/23 01:52, 7F
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02/23 01:52, , 8F
這篇算是言之有物啦。大家理性討論
02/23 01:52, 8F
※ 編輯: ppopp (36.238.110.241), 02/23/2016 02:04:38
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02/23 01:53, , 9F
為什麼會有「審查同意書」造成「效率低落」這種結論？
02/23 01:53, 9F
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02/23 01:53, , 10F
這結論的依據是什麼？
02/23 01:53, 10F
推
02/23 01:55, , 11F
修法說明有說歐美先進國加都是由IRB審查同意書
02/23 01:55, 11F
推
02/23 01:55, , 12F
那是檢附不是「要不要審查」這個動作....
02/23 01:55, 12F
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02/23 01:56, , 13F
不過這篇還是沒有解答TFDA說不歸他管這件事情
02/23 01:56, 13F
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02/23 01:56, , 14F
所以他的意思是因為國外都是IRB在審 我們比照 主管機關
02/23 01:56, 14F
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02/23 01:57, , 15F
「受試者同意書內容」關係到受試者的權益，不好好審查的話
02/23 01:57, 15F
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02/23 01:57, , 16F
就不管了
02/23 01:57, 16F
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02/23 01:57, , 17F
TFDA的意思是給CDE審查 CDE說可以就可以阿
02/23 01:57, 17F
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02/23 01:57, , 18F
受試者簽下去後，他的權益誰保障
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02/23 01:57, , 19F
這可能就要問問實務界的做法 這樣合不合理了
02/23 01:57, 19F
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02/23 01:58, , 20F
為何是CDE呢？ 因為CDE就是專門新藥審查的單位
02/23 01:58, 20F
還有 142 則推文
還有 141 段內文
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02/23 09:12, , 163F
仙丹一樣, 真的頗呵
02/23 09:12, 163F
推
02/23 09:23, , 164F
要戴我帽子這種水準太差了
02/23 09:23, 164F
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02/23 09:24, , 165F
從頭到尾我只有說過免疫療法是救命稻草
02/23 09:24, 165F
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02/23 09:25, , 166F
癌友也都是傳統療法宣告治療無效才選擇免疫療法
02/23 09:25, 166F
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02/23 09:26, , 167F
這種聽人帶帶風向就跳出來嘴的人大概就是八卦版主要組
02/23 09:26, 167F
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02/23 09:26, , 168F
成
02/23 09:26, 168F
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02/23 09:45, , 169F
真的頗呵 不照說書人的意就是帶風向 那好問說書人
02/23 09:45, 169F
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02/23 09:45, , 170F
一個問題: 自願去做人體試驗的病患一但有併發症
02/23 09:45, 170F
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02/23 09:46, , 171F
請問還自願自費治療併發症嗎? 我是不願意用全民納稅
02/23 09:46, 171F
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02/23 09:47, , 172F
支撐的健保去醫這種吃香灰吃出毛病又回頭用健保的人
02/23 09:47, 172F
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02/23 09:47, , 173F
啦 說書人這麼支持自願去做實驗的 記得有後遺症幫忙
02/23 09:47, 173F
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02/23 09:48, , 174F
出錢醫啊 大器一點 hahaha
02/23 09:48, 174F
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02/23 10:16, , 175F
別再說扣帽子了,我也想聽聽看hsu大對於上兩篇醫生的回應
02/23 10:16, 175F
噓
02/23 10:22, , 176F
都有人提沙利竇邁和DDT了，結論就是不要亂試，難懂?
02/23 10:22, 176F
推
02/23 10:27, , 177F
想請問有相關公聽會的影片嗎？想聽聽看其他的想法
02/23 10:27, 177F
推
02/23 10:34, , 178F
用香灰來形容有點過頭了
02/23 10:34, 178F
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02/23 10:44, , 179F
誰能解釋一下derekhsu是在崩潰殺洨?
02/23 10:44, 179F
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02/23 12:37, , 180F
要是八卦版眾都像derekhsu濫情又理盲那才要擔心
02/23 12:37, 180F
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02/23 12:37, , 181F
起手就先扣別人帽子 帶風向又講不出道理 自以為站在
02/23 12:37, 181F
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02/23 12:38, , 182F
道德制高點 結果只是一廂情願的悲劇英雄主義
02/23 12:38, 182F
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