Re: [FB] 阻擋癌症免疫療法的民進黨立委林淑芬?消失
來 我看你也根本是故意的所以沒有PO出林淑芬FB的內容
去文給衞福部的疑慮如下
(1)
為何這些人體試驗的受試者同意書,為什麼
原法訂定的受試者“同意書內容”需要衞福部審查,
現在的修法,卻放寬至只有重大風險的試驗計畫才需要送核准?
衞福部說明,
在IRB倫理審查就要檢附受試者同意書,
可是檢附“受試者同意書”跟審查“受試者同意書內容”是不一樣的事。
這是為了更確保受試者對試驗安全是充分知情,
且國家也確認同意書內容規定是足夠保障受試者的。
可是衞福部卻沒有回覆我們的疑慮。
(2)
關於「免疫療法」的管理方式,以「試驗」的態度來開放我們也不反對,
但是究竟這是一種「產品藥品」,還是「醫療技術」?
「 人體試驗管理辦法 」法規是依據「醫療法而制定」,
母法是主管機關及規範都屬醫療的範疇,
可是政府卻規劃要將「免疫療法」的治療計畫交給主管「藥品」業務的TFDA審查,
這樣的管理,恐怕有權責不符的疑慮。 ^^^^^^^^^^^^^^^^
連本人去文給TFDA,
TFDA回文都說「 人體試驗管理辦法」不屬於他們權管範圍。
這樣會沒有問題嗎?
(3)這次修改的法規內容,
如果國內沒有適當藥物或替代療法的疾病,醫院得於施行人體試驗時,
向中央主管機關申請核准使用於特定病患。並且適度收費。
其餘管理方式就空白授權給衞福部,
但不管「免疫療法」是「治療技術」還是「藥品」,
我們當然要確保一件事,
如果國家政府不管醫院或藥商的「免疫療法」有沒有“療效”,
至少要確定這個「免疫療法」的安全性,
**
(還有實驗失敗的後續處理等等)
立法者要求法規完善一次到位 總比日後爆出一堆問題來得好
醫死人怎麼辦?
有後遺症怎麼辦?
https://www.facebook.com/linshufen.fans/posts/953537028015335
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