Re: [新聞] 先封緘再EUA審查？ 陳時中：照以前方式失去EUA意義
其實重點不是審查過前 就量產
而是高端量產的這一批 跟他做臨床試驗的那一批 ㄧ不一樣
一般蛋白質製品 特別會注意小量生產和大量生產 是不是一樣 畢竟蛋白質藥品量產放大困難
一般而言會不強制性 希望廠商先建立一定產線 供試驗後 如果拿藥證後 放大後做小型生物相等性試驗 確認是一樣的
高端之前沒有大量生產蛋白質的經驗
不知每次生產蛋白質構型和醣化程度一致嗎
會跟試驗用的東西一樣嗎
如果不一樣 當然不排除可能是更好的東西……
-----
Sent from JPTT on my iPhone
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.136.177.27 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1627893485.A.D99.html
推
08/02 16:39,
2年前
, 1F
08/02 16:39, 1F
推
08/02 16:39,
2年前
, 2F
08/02 16:39, 2F
推
08/02 16:41,
2年前
, 3F
08/02 16:41, 3F
→
08/02 16:42,
2年前
, 4F
08/02 16:42, 4F
推
08/02 16:43,
2年前
, 5F
08/02 16:43, 5F
推
08/02 17:07,
2年前
, 6F
08/02 17:07, 6F
討論串 (同標題文章)
完整討論串 (本文為第 11 之 16 篇)：
新聞
-212
429