Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失

看板Stock作者gj942l41l4 (米食主義者)時間1年前 (2023/01/07 18:49)推噓11(13推 2噓 9→)

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結果台康前天又發重訊說通過藥品上市前查廠。看板上沒人po，附在下面大家可以看一下討論一下。本身不是相關行業人員不太懂，但想問一下，12/14說缺失、1/5又說通過，這是？？還是說兩個重訊是兩回事？有沒有熟悉的人可以講解一下～～～ https://today.line.me/tw/v2/article/MLen6Gj 台康生技：公司竹北廠通過美國FDA藥品上市前審查查廠 1.事實發生日:112/01/05 2.公司名稱:台康生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (A) 美國食品藥物管理局(FDA)於111年2月已正式接受台康生技全球(不包括台灣, 中國大陸, 日本, 南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。 (B) 美國FDA於111年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠(PLI, Pre-License Inspection)。 (C) 台康生技於112年1月5日收到美國FDA核發之查廠報告(EIR ,Establishment Inspection Report)，說明本公司竹北廠通過美國FDA藥品上市前審查查廠。 6.因應措施:Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對 FDA所提出之意見進行改善與回覆及提出申覆 (Resubmission)。 7.其他應敘明事項:藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 ※ 引述《fieed (海尼根)》之銘言： : 查廠並不是什麼簡單的事情，尤其是大分子藥廠。 : FDA調查員查廠的過程，會把看到的缺失紀錄在一張叫做Form 483的表格上。 : 雖然查廠不是一張清單打勾打勾就完事，但是這張483會清楚地記載缺失的事實， : 以供被查廠商回覆或是改正。 : 台康(EirGenix)這次也名列在483名單裡面，請見下面網頁。 : https://www.fdanews.com/recentlyrequested483s : 從名單上可以看到，許多大藥廠像是Takeda or Lilly也在其中， : 台康又是第一次查廠，所以名列其中也不是那麼意外。 : 相對的，藥華藥第一次就通過，真的是非常非常不容易。 : 那這邊就要說一個比較關鍵的事情， : FDA其實很鼓勵被查藥廠在列名483名單前，先用非官方的管道跟FDA討論溝通， : 通常一些小缺失都可以在這個階段解決，那就沒事了。 : 這個階段沒辦法解決的關鍵缺失，被查藥廠就會列在483上。 : 所以，既然台康已經上去了，就表示其缺失其實不是像新聞稿中說的那麼輕描淡寫。 : 接下來台康必須在15個工作天的時間內去完整地回覆或改善這些缺失， : 如果還沒改善，那就會進入到Warning letter的階段， : 之後甚至會面對禁止上市或關閉工廠。 : 因為我沒有看到CRL提到了哪些缺失，所以我也不敢說台康會怎樣。 : 但是這個情況絕對是大部分藥廠都不想遇到的。 : 最後，一個我個人比較不高興的是， : 一般來說，查廠完就可以知道情況怎樣了。 : 現在都12月了，台康拖到現在才公開這件事情，而且還是在拉了一波之後才公開。 : 他當然可以說我怎麼知道哪天會收到CRL，但是，道德上.... : 阿算了，在這邊講道德好像不太恰當。算了....... : ※ 引述《lolic (白蝙蝠巴比特)》之銘言： : : 原文標題： : : 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失股價重挫跌停 : : ※請勿刪減原文標題 : : 原文連結： : : https://money.udn.com/money/story/5607/6837307?from=edn_newestlist_rank : : ※網址超過一行過長請用縮網址工具 : : 發布時間： : : 2022/12/14 09:33:57 : : ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 : : 記者署名： : : 經濟日報記者楊伶雯／台北即時報導 : : ※原文無記載者得留空 : : 原文內容： : : 台康生（6589）今（14）日公告，針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014， : : 已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter）， : : 說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失； : : 台康生早盤股價到衝擊，一開盤就重挫到跌停131元鎖死，跌停及市價賣單超過7,400張。 : : 台康生今日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍 : : 晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函； : : 美國食品藥物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台灣、中國大陸、 : : 日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar) : : 凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。 : : 美國FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥 : : 證核准前查廠，Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。 : : 台康生表示，完全回覆信函的主要內容， : : 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見； : : 提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。 : : 台康生強調，Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫， : : 同時與台康及協力廠商在最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後及再次送件。 : : 台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死，跌停及市價排隊賣單超過7,400張。 : : 心得/評論： : : ※必需填寫滿30字，無意義者板規處分 : : 盤前重磅重訊 : : FDA提出台康生查廠時發現的相關缺失 : : 導致台康生開盤跌停鎖死 : : 好慘好慘真的是生技一人一條命 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 59.115.104.131 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1673088568.A.580.html ※ 編輯: gj942l41l4 (59.115.104.131 臺灣), 01/07/2023 18:50:29

推

NENEmywife

01/07 18:53, 1年前 , 1^F

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tcwk1022

01/07 18:54, 1年前 , 2^F

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噓

sakula0616

01/07 19:04, 1年前 , 3^F

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