[新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失

看板Stock作者 (白蝙蝠巴比特)時間1年前 (2022/12/14 09:45), 編輯推噓26(27推 1噓 27→)
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原文標題： 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失 股價重挫跌停 ※請勿刪減原文標題 原文連結： https://money.udn.com/money/story/5607/6837307?from=edn_newestlist_rank ※網址超過一行過長請用縮網址工具 發布時間： 2022/12/14 09:33:57 ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 記者署名： 經濟日報 記者楊伶雯／台北即時報導 ※原文無記載者得留空 原文內容： 台康生（6589）今（14）日公告，針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014， 已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter）， 說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失； 台康生早盤股價到衝擊，一開盤就重挫到跌停131元鎖死，跌停及市價賣單超過7,400張。 台康生今日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍 晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函； 美國食品藥物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台灣、中國大陸、 日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar) 凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。 美國FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥 證核准前查廠，Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。 台康生表示，完全回覆信函的主要內容， 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見； 提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。 台康生強調，Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫， 同時與台康及協力廠商在最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後及再次送件。 台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死，跌停及市價排隊賣單超過7,400張。 心得/評論： ※必需填寫滿30字，無意義者板規處分 盤前重磅重訊 FDA提出台康生查廠時發現的相關缺失 導致台康生開盤跌停鎖死 好慘好慘 真的是生技一人一條命 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.137.196.116 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1670982320.A.00B.html
推
12/14 09:48, 1年前 , 1F
原來是這個新聞
12/14 09:48, 1F
推
12/14 09:48, 1年前 , 2F
生技不是一般人玩的
12/14 09:48, 2F
推
12/14 09:48, 1年前 , 3F
唉 感覺又要花時間了
12/14 09:48, 3F
推
12/14 09:53, 1年前 , 4F
我個人是比較推4746啦，明年上看90，真心不騙
12/14 09:53, 4F
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12/14 09:53, 1年前 , 5F
CRL 之前藥華藥花了半年.. 最好要有心理準備
12/14 09:53, 5F
推
12/14 09:54, 1年前 , 6F
靠杯，這算低級失誤耶…
12/14 09:54, 6F
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12/14 09:54, 1年前 , 7F
但這信件並非完全負面 ~
12/14 09:54, 7F
推
12/14 09:54, 1年前 , 8F
台康是果凍的欸
12/14 09:54, 8F
推
12/14 09:55, 1年前 , 9F
超北七 老闆來查廠當然會有缺失 要你改進 台股是
12/14 09:55, 9F
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12/14 09:55, 1年前 , 10F
多沒常識
12/14 09:55, 10F
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12/14 09:56, 1年前 , 11F
但是不要覺得 2 個月就可以知道結果 ~ 都會至少半年
12/14 09:56, 11F
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12/14 09:57, 1年前 , 12F
查廠被發現設施缺失... 花時間補考就好
12/14 09:57, 12F
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12/14 09:59, 1年前 , 13F
短期也許有個機會 ~ 但我不會碰 沒做研究
12/14 09:59, 13F
推
12/14 10:00, 1年前 , 14F
崩潰了 藥證無望
12/14 10:00, 14F
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12/14 10:02, 1年前 , 15F
乳癌標靶藥得晚幾個月才能生產及販售....
12/14 10:02, 15F
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12/14 10:05, 1年前 , 16F
查廠缺失改善後 再來一次就好了啊 不錯的時間
12/14 10:05, 16F
推
12/14 10:06, 1年前 , 17F
標準就放在那邊還有缺失 有夠low
12/14 10:06, 17F
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12/14 10:10, 1年前 , 18F
有缺失時程就是會往後延啊，短線客走一波很合理
12/14 10:10, 18F
推
12/14 10:13, 1年前 , 19F
查廠查到有缺失 對台康這種資源 經驗都有的公司
12/14 10:13, 19F
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12/14 10:13, 1年前 , 20F
從來都不是件正常的事
12/14 10:13, 20F
推
12/14 10:18, 1年前 , 21F
超多投顧在喊，套很多人
12/14 10:18, 21F
推
12/14 10:21, 1年前 , 22F
查廠缺失很容易改正啦，不是什麼大問題，只是很低
12/14 10:21, 22F
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12/14 10:21, 1年前 , 23F
級很北爛而已…
12/14 10:21, 23F
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12/14 10:23, 1年前 , 24F
這六個月後再來
12/14 10:23, 24F
推
12/14 10:25, 1年前 , 25F
就你有經驗和資源 還可以犯這種錯
12/14 10:25, 25F
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12/14 10:25, 1年前 , 26F
這實在讓人很難不對管理層的能力產生懷疑
12/14 10:25, 26F
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12/14 10:25, 1年前 , 27F
反正先看半年後解決吧
12/14 10:25, 27F
推
12/14 10:29, 1年前 , 28F
小問題吧，不過問題挺好笑的
12/14 10:29, 28F
推
12/14 10:30, 1年前 , 29F
2023年能賣的東西 可能有要變成2024後的做夢題材了
12/14 10:30, 29F
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12/14 10:30, 1年前 , 30F
這些生技公司的record 有時真的很難讓投資人放心
12/14 10:30, 30F
推
12/14 10:31, 1年前 , 31F
台灣藥廠還真的很多儀器設備有缺失，藥廠分析設備很
12/14 10:31, 31F
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12/14 10:31, 1年前 , 32F
多都沒有數據印表機來輸出時間日期與簽名欄位。幼獅
12/14 10:31, 32F
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12/14 10:31, 1年前 , 33F
工某藥廠就被稽查登記要改善缺失。
12/14 10:31, 33F
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12/14 10:33, 1年前 , 34F
鍋董森漆漆
12/14 10:33, 34F
推
12/14 10:46, 1年前 , 35F
老闆查廠一定有缺失？藥華藥 FDA 台中查廠就一次過
12/14 10:46, 35F
推
12/14 11:03, 1年前 , 36F
很多藥廠查廠都馬一次就過 這次這麼重要的事還查出
12/14 11:03, 36F
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12/14 11:03, 1年前 , 37F
缺失？ 有的誇張
12/14 11:03, 37F
推
12/14 11:03, 1年前 , 38F
果凍表示
12/14 11:03, 38F
推
12/14 11:25, 1年前 , 39F
還好拔　八月智擎也是崩兩根停板　現在都創新高了
12/14 11:25, 39F
噓
12/14 11:38, 1年前 , 40F
投信都跑了
12/14 11:38, 40F
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12/14 11:43, 1年前 , 41F
不必去查
12/14 11:43, 41F
推
12/14 11:47, 1年前 , 42F
crl是什麼沒揭露 是要全部重送嗎
12/14 11:47, 42F
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12/14 11:48, 1年前 , 43F
這哪裡正常了 而且怎麼審半年才說沒過啊 疫情?不是
12/14 11:48, 43F
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12/14 11:48, 1年前 , 44F
早放推了
12/14 11:48, 44F
推
12/14 11:50, 1年前 , 45F
看有人說製程有問題的話 相似性要重審
12/14 11:50, 45F
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12/14 12:17, 1年前 , 46F
6個月了
12/14 12:17, 46F
推
12/14 12:19, 1年前 , 47F
不這樣哪有甜甜價能買
12/14 12:19, 47F
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12/14 12:23, 1年前 , 48F
太無情了
12/14 12:23, 48F
推
12/14 12:31, 1年前 , 49F
別把FDA當塑膠，資料跟流程沒做好就是等著被開缺失
12/14 12:31, 49F
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12/14 12:31, 1年前 , 50F
報告
12/14 12:31, 50F
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12/14 13:05, 1年前 , 51F
扣思當失敗
12/14 13:05, 51F
推
12/14 13:22, 1年前 , 52F
泰福悲劇重演
12/14 13:22, 52F
推
12/14 14:29, 1年前 , 53F
回90再說
12/14 14:29, 53F
→
12/14 14:35, 1年前 , 54F
慘案
12/14 14:35, 54F
推
12/14 23:58, 1年前 , 55F
這就只是申請被要求補件而已啊
12/14 23:58, 55F
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