Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失

看板Stock作者Redbeansauce (泓豆醬料)時間1年前 (2022/12/14 22:09)推噓6(8推 2噓 9→)

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※ 引述《ARKUE ()》之銘言： : 你是要說台康生早知道查廠有缺失 : 結果現在才公告嗎在那之前拉股票出貨嗎 : 但又不提前把缺失處理掉 : 公告出來才要處理 : 導致只剩下15天可以處理缺失 : 造成後面會有藥證沒過的風險囉 : 我覺得這已經算是影射囉… 好啦他講的有沒有錯先暫且不提先來看下面幾則新聞，五十分鐘前發的新聞來源: CMoney (本文章僅作轉錄之動作） https://i.imgur.com/AE76wgp.jpg

https://i.imgur.com/zNyY6fn.jpg

https://i.imgur.com/eLQKMHO.jpg

https://i.imgur.com/fbNLOia.jpg

https://i.imgur.com/dQuXJw3.jpg

本篇文章無意於操作6589台康生技股價僅轉發新聞，供版友資訊參考切莫讓Tosca 大事件重新發生小弟小門小戶阿彌陀佛 : ※ 引述《fieed (海尼根)》之銘言： : : 查廠並不是什麼簡單的事情，尤其是大分子藥廠。 : : FDA調查員查廠的過程，會把看到的缺失紀錄在一張叫做Form 483的表格上。 : : 雖然查廠不是一張清單打勾打勾就完事，但是這張483會清楚地記載缺失的事實， : : 以供被查廠商回覆或是改正。 : : 台康(EirGenix)這次也名列在483名單裡面，請見下面網頁。 : : https://www.fdanews.com/recentlyrequested483s : : 從名單上可以看到，許多大藥廠像是Takeda or Lilly也在其中， : : 台康又是第一次查廠，所以名列其中也不是那麼意外。 : : 相對的，藥華藥第一次就通過，真的是非常非常不容易。 : : 那這邊就要說一個比較關鍵的事情， : : FDA其實很鼓勵被查藥廠在列名483名單前，先用非官方的管道跟FDA討論溝通， : : 通常一些小缺失都可以在這個階段解決，那就沒事了。 : : 這個階段沒辦法解決的關鍵缺失，被查藥廠就會列在483上。 : : 所以，既然台康已經上去了，就表示其缺失其實不是像新聞稿中說的那麼輕描淡寫。 : : 接下來台康必須在15個工作天的時間內去完整地回覆或改善這些缺失， : : 如果還沒改善，那就會進入到Warning letter的階段， : : 之後甚至會面對禁止上市或關閉工廠。 : : 因為我沒有看到CRL提到了哪些缺失，所以我也不敢說台康會怎樣。 : : 但是這個情況絕對是大部分藥廠都不想遇到的。 : : 最後，一個我個人比較不高興的是， : : 一般來說，查廠完就可以知道情況怎樣了。 : : 現在都12月了，台康拖到現在才公開這件事情，而且還是在拉了一波之後才公開。 : : 他當然可以說我怎麼知道哪天會收到CRL，但是，道德上.... : : 阿算了，在這邊講道德好像不太恰當。算了....... : ， : 張 : 14 : 、 : im : 行? : 見 : 件? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.137.82.43 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1671026944.A.054.html

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rayccccc

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※ 編輯: Redbeansauce (114.137.82.43 臺灣), 12/14/2022 22:18:25

推

brabra

12/14 22:19, 1年前 , 3^F