Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失

看板Stock作者ARKUE時間1年前 (2022/12/14 19:50)推噓7(7推 0噓 13→)

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你是要說台康生早知道查廠有缺失結果現在才公告嗎在那之前拉股票出貨嗎但又不提前把缺失處理掉公告出來才要處理導致只剩下15天可以處理缺失造成後面會有藥證沒過的風險囉我覺得這已經算是影射囉… ※ 引述《fieed (海尼根)》之銘言： : 查廠並不是什麼簡單的事情，尤其是大分子藥廠。 : FDA調查員查廠的過程，會把看到的缺失紀錄在一張叫做Form 483的表格上。 : 雖然查廠不是一張清單打勾打勾就完事，但是這張483會清楚地記載缺失的事實， : 以供被查廠商回覆或是改正。 : 台康(EirGenix)這次也名列在483名單裡面，請見下面網頁。 : https://www.fdanews.com/recentlyrequested483s : 從名單上可以看到，許多大藥廠像是Takeda or Lilly也在其中， : 台康又是第一次查廠，所以名列其中也不是那麼意外。 : 相對的，藥華藥第一次就通過，真的是非常非常不容易。 : 那這邊就要說一個比較關鍵的事情， : FDA其實很鼓勵被查藥廠在列名483名單前，先用非官方的管道跟FDA討論溝通， : 通常一些小缺失都可以在這個階段解決，那就沒事了。 : 這個階段沒辦法解決的關鍵缺失，被查藥廠就會列在483上。 : 所以，既然台康已經上去了，就表示其缺失其實不是像新聞稿中說的那麼輕描淡寫。 : 接下來台康必須在15個工作天的時間內去完整地回覆或改善這些缺失， : 如果還沒改善，那就會進入到Warning letter的階段， : 之後甚至會面對禁止上市或關閉工廠。 : 因為我沒有看到CRL提到了哪些缺失，所以我也不敢說台康會怎樣。 : 但是這個情況絕對是大部分藥廠都不想遇到的。 : 最後，一個我個人比較不高興的是， : 一般來說，查廠完就可以知道情況怎樣了。 : 現在都12月了，台康拖到現在才公開這件事情，而且還是在拉了一波之後才公開。 : 他當然可以說我怎麼知道哪天會收到CRL，但是，道德上.... : 阿算了，在這邊講道德好像不太恰當。算了....... : ※ 引述《lolic (白蝙蝠巴比特)》之銘言： : : 原文標題： : : 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失股價重挫跌停 : : ※請勿刪減原文標題 : : 原文連結： : : https://money.udn.com/money/story/5607/6837307?from=edn_newestlist_rank : : ※網址超過一行過長請用縮網址工具 : : 發布時間： : : 2022/12/14 09:33:57 : : ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 : : 記者署名： : : 經濟日報記者楊伶雯／台北即時報導 : : ※原文無記載者得留空 : : 原文內容： : : 台康生（6589）今（14）日公告，針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014， : : 已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter）， : : 說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失； : : 台康生早盤股價到衝擊，一開盤就重挫到跌停131元鎖死，跌停及市價賣單超過7,400 張 : : 台康生今日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG120 14 : : 晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函； : : 美國食品藥物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台灣、中國大陸、 : : 日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Bios im : : 凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。 : : 美國FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行? : : 證核准前查廠，Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。 : : 台康生表示，完全回覆信函的主要內容， : : 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見 : : 提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。 : : 台康生強調，Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫， : : 同時與台康及協力廠商在最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後及再次送件? : : 台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死，跌停及市價排隊賣單超過7,400張。 : : 心得/評論： : : ※必需填寫滿30字，無意義者板規處分 : : 盤前重磅重訊 : : FDA提出台康生查廠時發現的相關缺失 : : 導致台康生開盤跌停鎖死 : : 好慘好慘真的是生技一人一條命 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.223.235.44 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1671018648.A.997.html

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