Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失

看板Stock作者 (海尼根)時間1年前 (2022/12/14 18:09), 編輯推噓39(40推 1噓 23→)
留言64則, 43人參與, 1年前最新討論串2/5 (看更多)
查廠並不是什麼簡單的事情，尤其是大分子藥廠。 FDA調查員查廠的過程，會把看到的缺失紀錄在一張叫做Form 483的表格上。 雖然查廠不是一張清單打勾打勾就完事，但是這張483會清楚地記載缺失的事實， 以供被查廠商回覆或是改正。 台康(EirGenix)這次也名列在483名單裡面，請見下面網頁。 https://www.fdanews.com/recentlyrequested483s 從名單上可以看到，許多大藥廠像是Takeda or Lilly也在其中， 台康又是第一次查廠，所以名列其中也不是那麼意外。 相對的，藥華藥第一次就通過，真的是非常非常不容易。 那這邊就要說一個比較關鍵的事情， FDA其實很鼓勵被查藥廠在列名483名單前，先用非官方的管道跟FDA討論溝通， 通常一些小缺失都可以在這個階段解決，那就沒事了。 這個階段沒辦法解決的關鍵缺失，被查藥廠就會列在483上。 所以，既然台康已經上去了，就表示其缺失其實不是像新聞稿中說的那麼輕描淡寫。 接下來台康必須在15個工作天的時間內去完整地回覆或改善這些缺失， 如果還沒改善，那就會進入到Warning letter的階段， 之後甚至會面對禁止上市或關閉工廠。 因為我沒有看到CRL提到了哪些缺失，所以我也不敢說台康會怎樣。 但是這個情況絕對是大部分藥廠都不想遇到的。 最後，一個我個人比較不高興的是， 一般來說，查廠完就可以知道情況怎樣了。 現在都12月了，台康拖到現在才公開這件事情，而且還是在拉了一波之後才公開。 他當然可以說我怎麼知道哪天會收到CRL，但是，道德上.... 阿算了，在這邊講道德好像不太恰當。算了....... ※ 引述《lolic (白蝙蝠巴比特)》之銘言： : 原文標題： : 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失 股價重挫跌停 : ※請勿刪減原文標題 : 原文連結： : https://money.udn.com/money/story/5607/6837307?from=edn_newestlist_rank : ※網址超過一行過長請用縮網址工具 : 發布時間： : 2022/12/14 09:33:57 : ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 : 記者署名： : 經濟日報 記者楊伶雯／台北即時報導 : ※原文無記載者得留空 : 原文內容： : 台康生（6589）今（14）日公告，針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014， : 已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter）， : 說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失； : 台康生早盤股價到衝擊，一開盤就重挫到跌停131元鎖死，跌停及市價賣單超過7,400張。 : 台康生今日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍 : 晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函； : 美國食品藥物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台灣、中國大陸、 : 日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar) : 凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。 : 美國FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥 : 證核准前查廠，Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。 : 台康生表示，完全回覆信函的主要內容， : 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見； : 提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。 : 台康生強調，Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫， : 同時與台康及協力廠商在最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後及再次送件。 : 台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死，跌停及市價排隊賣單超過7,400張。 : 心得/評論： : ※必需填寫滿30字，無意義者板規處分 : 盤前重磅重訊 : FDA提出台康生查廠時發現的相關缺失 : 導致台康生開盤跌停鎖死 : 好慘好慘 真的是生技一人一條命 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.240.67.242 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1671012576.A.81C.html
推
12/14 18:10, 1年前 , 1F
謝謝解說
12/14 18:10, 1F
推
12/14 18:12, 1年前 , 2F
跳空跌停，散戶隨便買一張都死人了
12/14 18:12, 2F
噓
12/14 18:14, 1年前 , 3F
跌停後殺出來的人很少
12/14 18:14, 3F
推
12/14 18:17, 1年前 , 4F
好巧，12月初一波拉上去
12/14 18:17, 4F
推
12/14 18:17, 1年前 , 5F
不講股德，謝謝指教。
12/14 18:17, 5F
推
12/14 18:28, 1年前 , 6F
好的，買藥華藥
12/14 18:28, 6F
推
12/14 18:29, 1年前 , 7F
謝謝分享
12/14 18:29, 7F
推
12/14 18:33, 1年前 , 8F
連跌停3根了吧
12/14 18:33, 8F
→
12/14 18:35, 1年前 , 9F
用利空洗盤啊XD
12/14 18:35, 9F
推
12/14 18:39, 1年前 , 10F
謝分享
12/14 18:39, 10F
推
12/14 18:40, 1年前 , 11F
算了
12/14 18:40, 11F
推
12/14 18:42, 1年前 , 12F
被列到483本來就是很嚴重的事，跟第幾次被查根本無
12/14 18:42, 12F
→
12/14 18:42, 1年前 , 13F
關，有些公司就沒被開過
12/14 18:42, 13F
→
12/14 18:46, 1年前 , 14F
是啦，483幾乎都是關鍵缺失了。
12/14 18:46, 14F
推
12/14 18:46, 1年前 , 15F
拖到現在才說 -.-
12/14 18:46, 15F
推
12/14 18:48, 1年前 , 16F
可以拖半年不公告喔?
12/14 18:48, 16F
推
12/14 18:55, 1年前 , 17F
謝謝分享，長知識了。
12/14 18:55, 17F
推
12/14 18:57, 1年前 , 18F
生技本來就是炒股？
12/14 18:57, 18F
推
12/14 18:58, 1年前 , 19F
美國生技股也很常遇到要補件
12/14 18:58, 19F
推
12/14 18:59, 1年前 , 20F
那補正機會大嗎？
12/14 18:59, 20F
推
12/14 19:02, 1年前 , 21F
相信果凍，逢低買進
12/14 19:02, 21F
推
12/14 19:03, 1年前 , 22F
藥華藥挖了一堆國光生的中高階人員 會通過也不意外
12/14 19:03, 22F
→
12/14 19:04, 1年前 , 23F
國光過往以來通過不少國家的查廠 實力也不容小覷
12/14 19:04, 23F
推
12/14 19:07, 1年前 , 24F
生技沒內褲真的別玩太大…
12/14 19:07, 24F
推
12/14 19:12, 1年前 , 25F
推巷子內的好文
12/14 19:12, 25F
推
12/14 19:16, 1年前 , 26F
生技股要價值投資就只有藥華藥 其他都炒短賭博
12/14 19:16, 26F
推
12/14 19:23, 1年前 , 27F
謝謝分享
12/14 19:23, 27F
推
12/14 19:27, 1年前 , 28F
認真好文，推
12/14 19:27, 28F
→
12/14 19:56, 1年前 , 29F
收到warning letter也算是難得的經驗了
12/14 19:56, 29F
推
12/14 19:57, 1年前 , 30F
謝謝分享
12/14 19:57, 30F
推
12/14 20:05, 1年前 , 31F
不能自行公布中途結果吧 要等FDA正式回函?
12/14 20:05, 31F
→
12/14 20:06, 1年前 , 32F
藥華很迷的是虧錢不知道虧在哪...
12/14 20:06, 32F
→
12/14 20:18, 1年前 , 33F
藥華從一創辦開始燒錢，燒了有十年吧，藥證才剛拿
12/14 20:18, 33F
→
12/14 20:18, 1年前 , 34F
到，要馬上轉虧為盈，也太勉強。
12/14 20:18, 34F
推
12/14 20:19, 1年前 , 35F
藥華藥財報寫的很清楚
12/14 20:19, 35F
推
12/14 20:24, 1年前 , 36F
推 授教了
12/14 20:24, 36F
推
12/14 20:39, 1年前 , 37F
藥華老闆FDA出來的
12/14 20:39, 37F
→
12/14 20:39, 1年前 , 38F
這些眉眉角角應該都很清楚
12/14 20:39, 38F
推
12/14 20:47, 1年前 , 39F
之前好奇有查過一下 就營業費用高
12/14 20:47, 39F
推
12/14 20:54, 1年前 , 40F
2021/9/28藥華藥也有被列483 但人家查廠完馬上公布
12/14 20:54, 40F
→
12/14 20:54, 1年前 , 41F
結果 被列483不是正常嗎？不正常的是台康沒通過也沒
12/14 20:54, 41F
→
12/14 20:54, 1年前 , 42F
提前公佈的問題
12/14 20:54, 42F
→
12/14 20:55, 1年前 , 43F
以上提出個人疑問
12/14 20:55, 43F
推
12/14 20:57, 1年前 , 44F
推解說 藥華那次有經驗
12/14 20:57, 44F
推
12/14 20:58, 1年前 , 45F
感謝分享
12/14 20:58, 45F
推
12/14 21:34, 1年前 , 46F
看這分享才知藥華真的優秀 我記得他483那天也大跌
12/14 21:34, 46F
→
12/14 21:35, 1年前 , 47F
根本沒在管你股價上上下下 就是私募太多就是了
12/14 21:35, 47F
推
12/14 21:43, 1年前 , 48F
複習了一下，藥華藥有被列，但無重大缺失
12/14 21:43, 48F
推
12/14 22:38, 1年前 , 49F
6月查廠，現在才公布
12/14 22:38, 49F
推
12/14 22:48, 1年前 , 50F
不對吧，你的意思是台康有收到warning letter?不能
12/14 22:48, 50F
→
12/14 22:48, 1年前 , 51F
亂講欸，真假
12/14 22:48, 51F
→
12/14 23:00, 1年前 , 52F
謝謝郭董
12/14 23:00, 52F
推
12/14 23:00, 1年前 , 53F
這準備吃三根
12/14 23:00, 53F
→
12/15 00:16, 1年前 , 54F
6446在FDA查廠後，在很短的時間，就發出查廠的結果
12/15 00:16, 54F
→
12/15 00:16, 1年前 , 55F
無重大缺失。
12/15 00:16, 55F
推
12/15 01:52, 1年前 , 56F
樓上，有重大缺失一定要發重訊吧
12/15 01:52, 56F
推
12/15 06:58, 1年前 , 57F
列483也是要看內容，被列上去不代表是重大缺失
12/15 06:58, 57F
推
12/15 07:07, 1年前 , 58F
不過基本上查廠完最後一天，close meeting就大概知
12/15 07:07, 58F
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12/15 07:07, 1年前 , 59F
道缺失內容了，只是還沒收到正式文件
12/15 07:07, 59F
→
12/15 07:16, 1年前 , 60F
回樓上，我的意思是說，藥華在FDA到台查廠後完，結
12/15 07:16, 60F
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12/15 07:16, 1年前 , 61F
果蠻快就就公告了。
12/15 07:16, 61F
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12/15 08:29, 1年前 , 62F
美國查廠公告一向很快就公佈結果 但這家...
12/15 08:29, 62F
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12/15 08:30, 1年前 , 63F
不過大分子生物藥跟小分子藥的查廠難度真的不太一樣
12/15 08:30, 63F
→
12/15 08:31, 1年前 , 64F
藥華藥還是拖了半年.. 儘管簡單 時間少不了
12/15 08:31, 64F
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