[新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」

看板Stock作者 (tvfan)時間2年前 (2021/06/17 07:55), 編輯推噓48(84推 36噓 115→)
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原文標題：美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」 原文連結：https://udn.com/news/story/122190/5537707 發布時間：2021-06-17 02:36 聯合報 / 記者周志豪／台北報導 原文內容： 衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬 以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制 訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲Ｆ ＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。 知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專 家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意 高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。 食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位 國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種 國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢 附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使 用指引。 本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡 報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法 ，目前尚不可能有正式立場」。 知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免 疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾 」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免 疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。 知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不 做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。 對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確 認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免 疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。 心得/評論： ※必需填寫滿20字 低端疫苗最近的日子，跟黨一樣顏色 大家抓穩 有政府會做事 大家要相信政府相信黨 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.235.193.16 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1623887728.A.9E0.html
推
06/17 07:56, 2年前 , 1F
掰掰
06/17 07:56, 1F
推
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啪啪啪
06/17 07:56, 2F
噓
06/17 07:57, 2年前 , 3F
糞股
06/17 07:57, 3F
推
06/17 07:58, 2年前 , 4F
www 再來幾根
06/17 07:58, 4F
噓
06/17 07:58, 2年前 , 5F
打臉八卦仔
06/17 07:58, 5F
→
06/17 07:58, 2年前 , 6F
三期炸掉的案例若越來越多，哪來的臉同意阿...
06/17 07:58, 6F
推
06/17 07:58, 2年前 , 7F
跌多一點啊 這樣我才能買
06/17 07:58, 7F
推
06/17 07:58, 2年前 , 8F
高端又要吃幾根跌停了呢 ㄏㄏ
06/17 07:58, 8F
→
06/17 07:59, 2年前 , 9F
疫苗不足，國內暫時施打也是沒辦法的事情。但保護力
06/17 07:59, 9F
→
06/17 07:59, 2年前 , 10F
未知，不是更容易釀禍嗎...還是乖乖作或趕快訂之後
06/17 07:59, 10F
推
06/17 08:00, 2年前 , 11F
想也知道 從頭到尾就政府自爽
06/17 08:00, 11F
→
06/17 08:00, 2年前 , 12F
幾年的國外認可疫苗吧...一意孤行最後就是集體陪葬
06/17 08:00, 12F
推
06/17 08:01, 2年前 , 13F
二期還沒解盲，美國即回函了，政府和高端硬是要發利
06/17 08:01, 13F
→
06/17 08:01, 2年前 , 14F
多，可惡！
06/17 08:01, 14F
推
06/17 08:01, 2年前 , 15F
FDA在審一堆三期實驗的疫苗 真的回讓你不做三期作
06/17 08:01, 15F
→
06/17 08:01, 2年前 , 16F
弊？
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推
06/17 08:01, 2年前 , 17F
掰掰
06/17 08:01, 17F
推
06/17 08:03, 2年前 , 18F
可憐啊
06/17 08:03, 18F
推
06/17 08:03, 2年前 , 19F
綠蟑螂又崩潰
06/17 08:03, 19F
噓
06/17 08:04, 2年前 , 20F
乖乖按照科學程序很難嗎，搞這種偷吃步，代價很大
06/17 08:04, 20F
推
06/17 08:04, 2年前 , 21F
FDA已經沒用了 台灣這次要取得世界生技的領導地位
06/17 08:04, 21F
推
06/17 08:04, 2年前 , 22F
沒三期就是甲賽
06/17 08:04, 22F
推
06/17 08:05, 2年前 , 23F
乖乖陪著綠色打手一起下去吧
06/17 08:05, 23F
噓
06/17 08:05, 2年前 , 24F
國外疫苗都快過期了還在臨床幾期幾期
06/17 08:05, 24F
噓
06/17 08:06, 2年前 , 25F
台灣的生技被同一批人玩垮
06/17 08:06, 25F
推
06/17 08:06, 2年前 , 26F
啪啪啪
06/17 08:06, 26F
推
06/17 08:07, 2年前 , 27F
做這行會不知道法規？從頭到尾政客自己吹自己爽
06/17 08:07, 27F
→
06/17 08:07, 2年前 , 28F
今天又要開法說會了?!
06/17 08:07, 28F
推
06/17 08:08, 2年前 , 29F
06/17 08:08, 29F
噓
06/17 08:08, 2年前 , 30F
完全不意外啊，別人還在討論的東西，你直接拿來當
06/17 08:08, 30F
→
06/17 08:08, 2年前 , 31F
標準，呵呵
06/17 08:08, 31F
→
06/17 08:09, 2年前 , 32F
下去
06/17 08:09, 32F
噓
06/17 08:10, 2年前 , 33F
英文原文哪裡看得出不讚同？只說討論未定而已？何
06/17 08:10, 33F
→
06/17 08:10, 2年前 , 34F
況本來fda就沒這個定論才會問啊，有定論的規範是
06/17 08:10, 34F
→
06/17 08:10, 2年前 , 35F
要問啥？
06/17 08:10, 35F
推
06/17 08:11, 2年前 , 36F
裡面剩散戶，可悲了
06/17 08:11, 36F
噓
06/17 08:11, 2年前 , 37F
20根跌停開始
06/17 08:11, 37F
推
06/17 08:11, 2年前 , 38F
以後TFDA變成宇宙標竿，美FDA算哪個蔥
06/17 08:11, 38F
→
06/17 08:11, 2年前 , 39F
AZ打起來都那麼抖了 還敢上啊
06/17 08:11, 39F
還有 156 則推文
→
06/17 09:22, 2年前 , 196F
不符標準的東西都不敢用了，更何況是要打進身體的
06/17 09:22, 196F
→
06/17 09:23, 2年前 , 197F
hahaha~~ you看看你~~
06/17 09:23, 197F
推
06/17 09:23, 2年前 , 198F
你這新得有點危險啊 趕快修改吧
06/17 09:23, 198F
→
06/17 09:29, 2年前 , 199F
聽說蔡總統要認真搞起台灣生技?
06/17 09:29, 199F
噓
06/17 09:31, 2年前 , 200F
知情人士？
06/17 09:31, 200F
推
06/17 09:38, 2年前 , 201F
也搶不到生意啦
06/17 09:38, 201F
噓
06/17 09:40, 2年前 , 202F
心得感覺是八卦仔-.-
06/17 09:40, 202F
噓
06/17 09:41, 2年前 , 203F
又在知情人士 不願意透露人士
06/17 09:41, 203F
噓
06/17 09:43, 2年前 , 204F
要也拿出證據，揣測文章就免了
06/17 09:43, 204F
噓
06/17 09:44, 2年前 , 205F
聯合報先噓 帶風向這麼明顯 悲哀
06/17 09:44, 205F
→
06/17 09:44, 2年前 , 206F
備註又再偷渡政治：D
06/17 09:44, 206F
→
06/17 09:44, 2年前 , 207F
CDE是很重要的幕僚
06/17 09:44, 207F
→
06/17 09:44, 2年前 , 208F
台灣生技要起來 不要干擾CDE做良好的判斷
06/17 09:44, 208F
→
06/17 09:44, 2年前 , 209F
小英之友良心院士培哲具名下場是抹成同路人啊 ^_^
06/17 09:44, 209F
→
06/17 09:44, 2年前 , 210F
回函都截圖了 還在無視 ㄏㄏ
06/17 09:44, 210F
噓
06/17 09:46, 2年前 , 211F
知情人士又是記者自己找的阿貓阿狗
06/17 09:46, 211F
推
06/17 09:47, 2年前 , 212F
基本上國內除了少量疫苗以外，只能靠PCR跟快篩來隔
06/17 09:47, 212F
→
06/17 09:47, 2年前 , 213F
離陽性反應的。暫時看好快篩股～疫情結束前就會一直
06/17 09:47, 213F
→
06/17 09:47, 2年前 , 214F
篩～
06/17 09:47, 214F
推
06/17 09:48, 2年前 , 215F
三期就是大廠的基本盤，不做三期改低成本的方式想
06/17 09:48, 215F
→
06/17 09:48, 2年前 , 216F
過關，哪有可能?台灣要以國家的力量去推動先看世界
06/17 09:48, 216F
→
06/17 09:48, 2年前 , 217F
承認你嗎？
06/17 09:48, 217F
推
06/17 09:52, 2年前 , 218F
真的低能
06/17 09:52, 218F
噓
06/17 09:52, 2年前 , 219F
到底在急什麼
06/17 09:52, 219F
推
06/17 09:55, 2年前 , 220F
相信黨 相信政府
06/17 09:55, 220F
→
06/17 10:11, 2年前 , 221F
每天都被打臉
06/17 10:11, 221F
推
06/17 10:17, 2年前 , 222F
查無不法，謝謝大家繳的稅
06/17 10:17, 222F
噓
06/17 10:22, 2年前 , 223F
美國的標準當然是標準 知道世界上有多少東西
06/17 10:22, 223F
→
06/17 10:22, 2年前 , 224F
報價都是美金嗎 世界第一強國的標準就是世界標準
06/17 10:22, 224F
噓
06/17 10:25, 2年前 , 225F
原本就未定啊，有人不知道？
06/17 10:25, 225F
噓
06/17 10:33, 2年前 , 226F
党會想辦法的
06/17 10:33, 226F
推
06/17 10:33, 2年前 , 227F
黨說可以就可以 FDA是什麼中共同路人組織
06/17 10:33, 227F
推
06/17 10:58, 2年前 , 228F
什麼樣選民有什麼樣政府 報應啊 卑劣民族
06/17 10:58, 228F
推
06/17 11:05, 2年前 , 229F
跟八卦對作的高端韭菜QQ
06/17 11:05, 229F
推
06/17 11:11, 2年前 , 230F
TFDA本來就ㄧ直跟著FDA走的，除了這次國產疫苗
06/17 11:11, 230F
噓
06/17 11:47, 2年前 , 231F
政治心得文不用水桶哦？
06/17 11:47, 231F
推
06/17 11:58, 2年前 , 232F
最近疫苗文的漁獲量都很可觀XD
06/17 11:58, 232F
推
06/17 12:13, 2年前 , 233F
塊打我就喜歡政府的魄力
06/17 12:13, 233F
→
06/17 13:10, 2年前 , 234F
高端遲早會取得國際認證,現在這些回函什麼的不是重
06/17 13:10, 234F
推
06/17 13:11, 2年前 , 235F
美國FDA說萊豬可以吃被台灣嗆到翻掉,現在怎又信FDA
06/17 13:11, 235F
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