Re: [新聞] 終於回應EUA爭議 吳秀梅:不是應該譴責違法廠商?
※ 引述《MIMICHILD (米米)》之銘言:
: 吳秀梅表示,EUA的醫材審核所需檢附的文件中,並沒有包含查廠報告。依現有的EUA專案
: 核准製造辦法第九條規定,業者申請EUA需檢附的文件包含,說明此產品是因應緊急公共
: 衛生需求的產品,要檢附數量、醫材說明書、結構規格、性能、圖樣、安全性、效能、試
: 驗報告、人體使用報告、風險利益報告等,多項報告中,並沒有包含需要「查廠報告」。
也就是EUA並不需要實質審查該項產品,只需要該產品的相關文件即可
也就是有心的廠商,甚至可以完全捏造一個虛空的產品申請EUA
然後用這個EUA進口其他產品,因為我們的海關不會查驗,甚至上市後也不會被抽查
像這次是因為這個進口的東西實在品質太差,客人覺得產品不好才有機會被抓到
那實在搞不懂郭董是不是過譽了? 花幾個月才把別人一個星期就搞定的文書作業完成
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