Re: [新聞] 美國、EU同意大幅度縮小 臨床試驗的規模

看板Gossiping作者 (天天)時間2年前 (2021/07/21 07:16), 2年前編輯推噓6(16推 10噓 70→)
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7月16日 讀賣新聞也有報導 日本厚生勞動省放寬了新疫苗試驗條件。 上個月歐、美等，30多國/區域同意。 日本目前有四家在研發，其中兩家打算用新方式 1. 第一三共 mRna疫苗 (東京大学医科学研究所 合作) 今年內預定要用這個方式申請EUA。 2. 塩野義製薬 次單位疫苗 預計以這個方式申請審查 [2] -- [翻譯] 新疫苗開發最終階段 - 新方式 過去 新方式 規模 數萬人 數千人 調查項目 發病預防 中和抗體量 比較對照 安慰劑 已EUA的其他疫苗 https://i.imgur.com/h6UwIss.jpg
資料來源: [1] 讀賣新聞 https://www.yomiuri.co.jp/medical/20210716-OYT1T50245/ [2] 0テレNEWS24 https://www.news24.jp/articles/2021/07/17/07907372.html ※ 引述《st900278 (喵咪喵喵叫)》之銘言： : 1.媒體來源: : ※ 例如蘋果日報、自由時報（請參考版規下方的核准媒體名單） : NHK : 2.記者署名: : ※ 若新聞沒有記者名字或編輯名字，請勿張貼，否則會被水桶14天 : ※ 外電至少要有來源或編輯 如:法新社 : NHK : 3.完整新聞標題: : ワクチン開発の治験 規模の大幅縮小で米やEUなどと合意 : : 美國、EU同意大幅度縮小 臨床試驗的規模 : : 4.完整新聞內文: : 新型コロナウイルスのワクチンの開発を世界各地で進めるため、日本や欧米などは治験 : の参加者が集まらない場合に規模を大幅に縮小することで合意しました。 : 日本、美國、歐洲同意在難招募受試者的情況下 大幅度減少臨床的規模 : 製薬会社などが新型コロナウイルスのワクチンを開発する際、治験の最終段階では数万 : 人規模の参加者を募って実物と偽のワクチンを投与するグループに分け有効性や安全性 : を比較する必要があります。 : 現在為止 臨床試驗需要數萬人的受試者 並跟安慰劑比較有效性 安全性 : 一方で、すでに承認されたワクチンの接種が国内外で進められているため、接種を受け : ていない多くの人に参加してもらうのが難しく開発が進まない要因の1つとなってきま : した。 : 但是現在的情況很難找到這樣的受試者 : このため厚生労働省は、参加者が集まらない場合は治験の規模を数千人規模に縮小する : ことでアメリカやEUなどおよそ30の国や地域と合意したということです。 : 因為日本厚勞省 跟美國 EU等30國 同意將臨床的規模縮小到數千人 : 治験では偽のワクチンを投与するグループは作らず、ウイルスの働きを抑える「中和抗 : 体」が接種後にどれくらい増えるかを確認して有効性を調べることにしています。 : 另外也打算改成 不使用安慰劑 而是比較接種後中和抗體的數量 : 厚生労働省は今回の合意についてすでに国内の製薬企業などに伝えていて「これで国内 : の企業もワクチンの開発を進めやすくなるでのはないか」としています。 : 關於這點 厚勞省已經跟日本國內製藥企業傳達 : ------------------------------------------------------------------- : 5.完整新聞連結 (或短網址): : https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210721/k10013151021000.html : 備註 : : 高端第三期1000人 加上使用比較抗體的免疫橋接的方法越來越跟國際接軌了 : 快要沒得酸了喔~~ : -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 122.116.34.251 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1626822999.A.303.html
噓
07/21 07:20, 2年前 , 1F
開始找新聞在幫低端解套了
07/21 07:20, 1F
→
07/21 07:21, 2年前 , 2F
以後實驗方法都照新聞寫的，文組統一規
07/21 07:21, 2F
→
07/21 07:21, 2年前 , 3F
則
07/21 07:21, 3F
找到了日本第一大報 - 讀賣新聞
→
07/21 07:21, 2年前 , 4F
不意外 今天開始帶免疫橋接風向
07/21 07:21, 4F
日本不叫免疫橋接、叫「優越性試験と非劣性試験」。 不要亂取名字
推
07/21 07:25, 2年前 , 5F
我以為是在寫論文，700條命是實驗數
07/21 07:25, 5F
→
07/21 07:25, 2年前 , 6F
據是吧
07/21 07:25, 6F
700條是病毒殺的。不是疫苗的鍋
推
07/21 07:26, 2年前 , 7F
歐盟兩個月前就說了 到現在還在爭議中
07/21 07:26, 7F
五月 開會，那時還在爭議中 6/10 台灣公佈EUA標準 6/24 開會，歐美日已經同意新方式 7/12 日本公佈放寬國內標準
推
07/21 07:27, 2年前 , 8F
07/21 07:27, 8F
→
07/21 07:29, 2年前 , 9F
不是幫高端講話… 這只是換個方式做三
07/21 07:29, 9F
→
07/21 07:29, 2年前 , 10F
期 免疫橋接是指只看實驗室的抗體濃度
07/21 07:29, 10F
風傳媒這篇是錯的，日本人都畫圖「非劣性試験」是比抗體濃度了 風傳媒還在說是比感染人數。 非劣性試験，日本有比較三種方式。 最後，中和抗體最可行就選了。
→
07/21 07:29, 2年前 , 11F
日本政府有同意嗎
07/21 07:29, 11F
新聞寫同意了。
→
07/21 07:29, 2年前 , 12F
沒有實際人體試驗 只要高端有做三期 未
07/21 07:29, 12F
推
07/21 07:29, 2年前 , 13F
樓上 拿中文文章 反駁日文內容...
07/21 07:29, 13F
→
07/21 07:29, 2年前 , 14F
來都能有機會在國際得到認證
07/21 07:29, 14F
→
07/21 07:33, 2年前 , 15F
厚生労働省は約３０か国・地域と新方式
07/21 07:33, 15F
噓
07/21 07:33, 2年前 , 16F
等人家真的審查通過、日本人的手臂也打下
07/21 07:33, 16F
→
07/21 07:33, 2年前 , 17F
について合意している。
07/21 07:33, 17F
→
07/21 07:33, 2年前 , 18F
高端是免疫橋接三期，不是測有效性
07/21 07:33, 18F
→
07/21 07:34, 2年前 , 19F
這個就是實際人體試驗啊XD
07/21 07:34, 19F
→
07/21 07:34, 2年前 , 20F
不知道你台灣有沒有在這合意名單 嘻嘻
07/21 07:34, 20F
→
07/21 07:34, 2年前 , 21F
不然數據哪來？
07/21 07:34, 21F
推
07/21 07:35, 2年前 , 22F
竹竿裝菜刀
07/21 07:35, 22F
噓
07/21 07:35, 2年前 , 23F
非劣性試驗跟免疫橋接一樣嗎？
07/21 07:35, 23F
兩個都比中和抗體濃度。測有效性
推
07/21 07:38, 2年前 , 24F
這種事情就是看結果，成功你就是先趨典範
07/21 07:38, 24F
→
07/21 07:38, 2年前 , 25F
，失敗就吃屎
07/21 07:38, 25F
噓
07/21 07:39, 2年前 , 26F
而且13藥廠人家還是要做完三期才要上市，台
07/21 07:39, 26F
他的三期就是只比中和抗體濃度。 体内でウイルスを攻撃する免疫物質「中和抗体」が、既存のワクチンと同等以上にでき るかどうかで判定する。
噓
07/21 07:39, 2年前 , 27F
你的手臂留給高端啊
07/21 07:39, 27F
→
07/21 07:39, 2年前 , 28F
灣二期報告勒！二期沒做完就可以…根本不是
07/21 07:39, 28F
→
07/21 07:39, 2年前 , 29F
先驅
07/21 07:39, 29F
→
07/21 07:40, 2年前 , 30F
人家是要拿來賣的 你卻先拿國人做三期
07/21 07:40, 30F
推
07/21 07:42, 2年前 , 31F
我到時再看看高端怎麼打翻這些人的臉
07/21 07:42, 31F
還有 29 則推文
還有 9 段內文
※ 編輯: kinda (122.116.34.251 臺灣), 07/21/2021 08:05:12
→
07/21 08:01, 2年前 , 61F
五月Novavax那篇我再看一次好了...
07/21 08:01, 61F
→
07/21 08:03, 2年前 , 62F
其實很簡單就是通過國際認證啦、啊現
07/21 08:03, 62F
→
07/21 08:03, 2年前 , 63F
在國產疫苗就是沒有國際認證啊
07/21 08:03, 63F
→
07/21 08:05, 2年前 , 64F
高端大概準備當第三世界之王XD
07/21 08:05, 64F
推
07/21 08:06, 2年前 , 65F
靠 這數字滿屌的耶
07/21 08:06, 65F
→
07/21 08:06, 2年前 , 66F
不過根據以色列的數據 現在莫德納對Delta
07/21 08:06, 66F
→
07/21 08:07, 2年前 , 67F
的效價倍數剩不到1 所以要設標準也挺難的
07/21 08:07, 67F
→
07/21 08:08, 2年前 , 68F
不對 新的三期方式好像同時把變種病毒的因
07/21 08:08, 68F
→
07/21 08:08, 2年前 , 69F
素考慮進來了...因為比較基準是其他疫苗
07/21 08:08, 69F
→
07/21 08:09, 2年前 , 70F
的效價倍數 變種讓效價打折的話兩個都會
07/21 08:09, 70F
對Delta的話，英國數據好像是 AZ、BNT一劑 33% AZ兩劑60% BNT兩劑88% from https://tinyurl.com/p6faswn3 英國有另外一篇寫 這兩個效價倍數沒因為變種差很多 https://i.imgur.com/psB4r4S.jpg
→
07/21 08:09, 2年前 , 71F
換句話說 新疫苗如果對變種病毒的效價減少
07/21 08:09, 71F
→
07/21 08:10, 2年前 , 72F
幅度沒像其他疫苗那麼誇張的話 效價倍數會
07/21 08:10, 72F
→
07/21 08:10, 2年前 , 73F
好看 進而提升過三期的可能性
07/21 08:10, 73F
→
07/21 08:14, 2年前 , 74F
所以說是同類型疫苗，而且也要國內有數
07/21 08:14, 74F
→
07/21 08:14, 2年前 , 75F
據可以提供參考，國內沒有也要參考其他
07/21 08:14, 75F
→
07/21 08:14, 2年前 , 76F
區域同類型的疫苗，有像台灣用不同疫苗
07/21 08:14, 76F
→
07/21 08:14, 2年前 , 77F
不同區域比較？
07/21 08:14, 77F
是不是只能同一類技術(RNA, 腺病毒, 次單位)的疫苗來比， 6/24的會議，還沒有定論。 台灣拿 高端(次單位) vs AZ(腺病毒載體) 是有一點危險。 但 Nature 論文中也是跨類型比的。
噓
07/21 08:20, 2年前 , 78F
竹竿倒菜刀
07/21 08:20, 78F
抱歉，我只知道竹竿塗黑 在太閣立志傳中可以當作火槍賣掉 ※ 編輯: kinda (122.116.34.251 臺灣), 07/21/2021 08:22:45
推
07/21 08:30, 2年前 , 79F
07/21 08:30, 79F
→
07/21 08:32, 2年前 , 80F
先給你做試驗 要不要發EUA再說
07/21 08:32, 80F
→
07/21 08:35, 2年前 , 81F
現在世界有沒有20支在研發中 想做王價
07/21 08:35, 81F
→
07/21 08:35, 2年前 , 82F
格要下來
07/21 08:35, 82F
推
07/21 08:36, 2年前 , 83F
regulator區域壁壘就卡死你了
07/21 08:36, 83F
→
07/21 08:37, 2年前 , 84F
到時候就台灣跟北韓打高端
07/21 08:37, 84F
→
07/21 08:38, 2年前 , 85F
現在我選AZ 真的等高端打都哪時了
07/21 08:38, 85F
→
07/21 08:39, 2年前 , 86F
要是幾億人都AZ無解 那就認了
07/21 08:39, 86F
→
07/21 08:48, 2年前 , 87F
真的要等同性質我還是賭nova
07/21 08:48, 87F
→
07/21 08:49, 2年前 , 88F
高端賺不賺錢 干我啥事
07/21 08:49, 88F
→
07/21 08:51, 2年前 , 89F
高端就是還沒開始三期阿
07/21 08:51, 89F
噓
07/21 09:05, 2年前 , 90F
覺得 日本敢搞黑箱嗎？台灣連審查 數
07/21 09:05, 90F
→
07/21 09:05, 2年前 , 91F
據 公開投票都不敢吧？
07/21 09:05, 91F
→
07/21 09:06, 2年前 , 92F
1.5期就EUA 就直接施打 連2期都沒做
07/21 09:06, 92F
→
07/21 09:06, 2年前 , 93F
完 談什麼做三期？
07/21 09:06, 93F
推
07/21 09:48, 2年前 , 94F
novavax 專利小顆粒真的好神奇啊抗體超
07/21 09:48, 94F
噓
07/21 10:08, 2年前 , 95F
07/21 10:08, 95F
噓
07/21 10:13, 2年前 , 96F
07/21 10:13, 96F
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