討論串[新聞] 美國、EU同意大幅度縮小 臨床試驗的規模
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7月16日 讀賣新聞也有報導. 日本厚生勞動省放寬了新疫苗試驗條件。. 上個月歐、美等，30多國/區域同意。. 日本目前有四家在研發，其中兩家打算用新方式. 1. 第一三共 mRna疫苗 (東京大学医科学研究所 合作). 今年內預定要用這個方式申請EUA。. 2. 塩野義製薬 次單位疫苗. 預計以這
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沒有決議內容就是看看就好. 只看抗體的話. 要跟哪些既有疫苗比較？幾倍以上才給過？. 根本沒共識. WHO認為保護力要有50 %以上才是合格疫苗. 但抗體難推整個免疫反應. 現在就沒標準. 到時候各國有不同意見. 這新聞是無法消除高端爭議的. 因為高端一開始就想這麼做. 沒有緊急授權標準的食藥署 事
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原本的三期實驗. 必須要在嚴重的疫區實驗. 才能做出有打疫苗跟沒打疫苗的差異. 做出保護率的數據. 以台灣的疫情來說. 就算打了10萬人. 也可能沒法當作三期實驗數據. 國外的狀況則是. 雖然感染人數很多. 但是很難找到幾萬個沒打過疫苗的人. 所以新的疫苗要做同規模的三級實驗. 困難度大幅增加. 對
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目前看起來，日本確實是檯面上鼓吹承認免疫橋接的先鋒。. 假如真的放寬免疫橋接好了，顯然得利的是那些市場的後進者。. 也不難理解為什麼日本會倒向放寬。. 而另一方面，傳統製藥界的觀點從科學實證角度出發，認為三期仍有必要性. 僅認同既有完成三期的品項作微調，即次世代疫苗開發採免疫橋接作工程推估. 這方面
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有些疑點這一句我沒看到. Nature Maducine那篇其實是在說正是的Phase 3 Trial的數據主要集中在個人上面. 而低估了整體對於群體的保護效果. 倒是沒看到免疫橋接相關的內容，不知道是不是看太快忽略過去了. 至於免疫橋接我看英國藥品和健康機構已經有指引了. https://tiny
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