Re: [爆卦] AZ BNT moderna都是做完三期才緊急授權！

看板Gossiping作者 (溫一壺月光作酒)時間3年前 (2021/05/29 22:13), 3年前編輯推噓46(46推 0噓 39→)
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我來終結這個話題啦 https://reurl.cc/YO1K4O 這是美國FDA針對COVID-19疫苗, 緊急使用授權(EUA)的取得標準說明 是在2020年11月20日發布 What safety and effectiveness data are required to be submitted to FDA for an EUA request for a vaccine intended to prevent COVID-19? COVID-19 vaccines are undergoing a rigorous development process that includes tens of thousands of study participants to generate the needed non-clinical, clinical, and manufacturing data. FDA will undertake a comprehensive evaluation of this information submitted by a vaccine manufacturer. For an EUA to be issued for a vaccine, for which there is adequate manufacturing information to ensure quality and consistency, FDA must determine that the known and potential benefits outweigh the known and potential risks of the vaccine. An EUA request for a COVID-19 vaccine can be submitted to FDA based on a final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial, i.e., an analysis performed before the planned end of the trial once the data have met the pre-specified success criteria for the study’s primary efficacy endpoint. From a safety perspective, FDA expects an EUA submission will include all safety data accumulated from phase 1 and 2 studies conducted with the vaccine, with an expectation that phase 3 data will include a median follow-up of at least 2-months (meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months of follow-up) after completion of the full vaccination regimen. In addition, FDA expects that an EUA request will include a phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients, representing a high proportion of participants enrolled in the phase 3 study, who have been followed for serious adverse events and adverse events of special interest for at least one month after completion of the full vaccination regimen. Part of FDA’s evaluation of an EUA request for a COVID-19 vaccine includes evaluation of the chemistry, manufacturing, and controls information for the vaccine. Sufficient data should be submitted to ensure the quality and consistency of the vaccine product. FDA will use all available tools and information, including records reviews, site visits, and previous compliance history, to assess compliance with current good manufacturing practices. 簡單說, FDA只有在疫苗已知及潛在益處大於疫苗已知及潛在風險的情況下才會 授與疫苗EUA, 而授予的標準: 在有效性方面, 必須在三期療效分析的期中或最終報告, 達到預先設定的主要療 效的成功指標 安全性的部分, 必須完成一二期的所有安全性數據, 以及三期最少兩個月的追蹤 所以絕對不是做完二期就可以拿到緊急授權 最低標準也得在三期有效性分析期中解盲達到成功指標 並在三期作完最少兩個月的安全性追蹤 -- 願歲月靜好，現世安穩 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.34.61.68 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622297637.A.10E.html
推
05/29 22:14, 3年前 , 1F
很好奇幹嘛不直接買現成
05/29 22:14, 1F
推
05/29 22:15, 3年前 , 2F
相信黨
05/29 22:15, 2F
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05/29 22:15, 3年前 , 3F
美國是第二個中招的,那時候很急情有可原
05/29 22:15, 3F
→
05/29 22:15, 3年前 , 4F
現在都有現成了,直接買現成回來不是更好
05/29 22:15, 4F
推
05/29 22:16, 3年前 , 5F
簡單來說就是有通過有條件的三期
05/29 22:16, 5F
不是, 現在所有疫苗都還沒完成三期 只是FDA訂了緊急授權使用(EUA)的標準, 完成標準就可以用EUA上市 完成三期之後才會有正式的藥證 目前FDA的標準就是最少在三期有效性分析期中解盲達到成功指標 並在三期作完最少兩個月的安全性追蹤
推
05/29 22:16, 3年前 , 6F
@zergaiur $$$，佈局好國產了
05/29 22:16, 6F
推
05/29 22:16, 3年前 , 7F
吐了 再等2個月 台灣還要死多少人
05/29 22:16, 7F
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05/29 22:16, 3年前 , 8F
啊就 愛台灣阿 國產萬萬歲
05/29 22:16, 8F
※ 編輯: IBIZA (1.34.61.68 臺灣), 05/29/2021 22:18:55
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05/29 22:17, 3年前 , 9F
你不支持國慘 你阿共?
05/29 22:17, 9F
→
05/29 22:17, 3年前 , 10F
這個政府跟側翼是看不到的
05/29 22:17, 10F
→
05/29 22:17, 3年前 , 11F
反正二期完成就給人施打是錯的
05/29 22:17, 11F
推
05/29 22:17, 3年前 , 12F
所以一堆混蛋狂吹二期通過上市，沒良心
05/29 22:17, 12F
→
05/29 22:17, 3年前 , 13F
高端不拉高，要怎麼倒給散戶割韭菜？
05/29 22:17, 13F
推
05/29 22:17, 3年前 , 14F
推 所以至少要再等三期試驗的兩個月
05/29 22:17, 14F
推
05/29 22:17, 3年前 , 15F
三期最少兩個月的追蹤
05/29 22:17, 15F
推
05/29 22:17, 3年前 , 16F
面對RNA病毒長期來看自主生產疫苗當然
05/29 22:17, 16F
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05/29 22:18, 3年前 , 17F
其實有一點大家都沒提到的是OWS是二三
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05/29 22:18, 3年前 , 18F
期幾乎是同步做。
05/29 22:18, 18F
推
05/29 22:18, 3年前 , 19F
但 #1WiaX4lS 輝瑞是合併第2與第3期試驗
05/29 22:18, 19F
推
05/29 22:18, 3年前 , 20F
現在算快6月，再2個月，也要9月惹，人都死多
05/29 22:18, 20F
→
05/29 22:18, 3年前 , 21F
少了
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05/29 22:19, 3年前 , 22F
是更好 但遠水救不了近火 DPP最近真的
05/29 22:19, 22F
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05/29 22:19, 3年前 , 23F
胡搞蝦搞
05/29 22:19, 23F
推
05/29 22:19, 3年前 , 24F
輝瑞早就做完臨床三期啦！還把結果發表
05/29 22:19, 24F
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05/29 22:20, 3年前 , 25F
在NEJM，綠共再繼續懶教比雞腿啊？
05/29 22:20, 25F
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05/29 22:20, 3年前 , 26F
05/29 22:20, 26F
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05/29 22:21, 3年前 , 27F
人家輝瑞做了快四萬多人，國產二期疫苗
05/29 22:21, 27F
→
05/29 22:21, 3年前 , 28F
洗洗睡吧！
05/29 22:21, 28F
推
05/29 22:21, 3年前 , 29F
還有那時候川普給FDA的政治施壓
05/29 22:21, 29F
推
05/29 22:23, 3年前 , 30F
= =如果再延兩個月........10月瞜?
05/29 22:23, 30F
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05/29 22:24, 3年前 , 31F
輝瑞臨床三期剛做完，以色列馬上要求要
05/29 22:24, 31F
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05/29 22:24, 3年前 , 32F
打，現在已經打了快380萬人了好嗎？綠共
05/29 22:24, 32F
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05/29 22:24, 3年前 , 33F
真的是笑死！
05/29 22:24, 33F
推
05/29 22:25, 3年前 , 34F
對啊 白紙黑字說得清清楚楚了 范先生?
05/29 22:25, 34F
→
05/29 22:26, 3年前 , 35F
對於5/12還在「招募二期試驗者」的高端，要
05/29 22:26, 35F
推
05/29 22:26, 3年前 , 36F
繼續造謠啊 礙台蟑
05/29 22:26, 36F
→
05/29 22:26, 3年前 , 37F
符合FDA標準的話要到幾月? 我都不敢算了XD
05/29 22:26, 37F
→
05/29 22:27, 3年前 , 38F
輝瑞早就做完三期了吧
05/29 22:27, 38F
推
05/29 22:29, 3年前 , 39F
重點國際有藥，為什麼台灣可以緊急授權
05/29 22:29, 39F
推
05/29 22:29, 3年前 , 40F
05/29 22:29, 40F
推
05/29 22:30, 3年前 , 41F
有現成可買 台灣硬要賭二期實驗品...
05/29 22:30, 41F
→
05/29 22:30, 3年前 , 42F
去年法12月底的NEJM，綠共再繼續唬爛啊
05/29 22:30, 42F
→
05/29 22:30, 3年前 , 43F
？認吱作戰？
05/29 22:30, 43F
推
05/29 22:30, 3年前 , 44F
當初你川不就是吃了fda的閉門羹 才沒辦法
05/29 22:30, 44F
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05/29 22:30, 3年前 , 45F
讓全美打 然後輸了
05/29 22:30, 45F
推
05/29 22:31, 3年前 , 46F
不只你 前面一堆人講過了 但沒用
05/29 22:31, 46F
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05/29 22:31, 3年前 , 47F
反正他們會繼續造謠
05/29 22:31, 47F
推
05/29 22:31, 3年前 , 48F
高調推
05/29 22:31, 48F
→
05/29 22:34, 3年前 , 49F
我們連2期都沒完成，才1.5期就要硬幹
05/29 22:34, 49F
推
05/29 22:35, 3年前 , 50F
三期才能拿藥證只做二期是拿黨證嗎
05/29 22:35, 50F
推
05/29 22:36, 3年前 , 51F
當時沒藥緊急授權有道理，現在有藥是緊
05/29 22:36, 51F
→
05/29 22:36, 3年前 , 52F
急在那？
05/29 22:36, 52F
推
05/29 22:39, 3年前 , 53F
沒有人會理你這篇的
05/29 22:39, 53F
推
05/29 22:40, 3年前 , 54F
又是一個都沒說謊的局面，確實其他疫苗沒完
05/29 22:40, 54F
→
05/29 22:40, 3年前 , 55F
成三期，但並不是跳過三期。
05/29 22:40, 55F
→
05/29 22:41, 3年前 , 56F
台灣也沒有要跳過啊 只是要全民公測
05/29 22:41, 56F
→
05/29 22:41, 3年前 , 57F
我OK 你先測? 我才不想打只有二期的
05/29 22:41, 57F
→
05/29 22:42, 3年前 , 58F
全民公廁就是跳過啦！懶叫比雞腿？呵呵
05/29 22:42, 58F
→
05/29 22:42, 3年前 , 59F
！
05/29 22:42, 59F
推
05/29 22:44, 3年前 , 60F
二期都沒完成就想硬幹？
05/29 22:44, 60F
推
05/29 22:48, 3年前 , 61F
綠色不會看啦
05/29 22:48, 61F
推
05/29 22:49, 3年前 , 62F
去年歐美都是三期期中之後才開打
05/29 22:49, 62F
推
05/29 22:54, 3年前 , 63F
別擔心。很多綠粉搶著打 你想打國產還不一
05/29 22:54, 63F
→
05/29 22:54, 3年前 , 64F
定打的到
05/29 22:54, 64F
推
05/29 22:59, 3年前 , 65F
推
05/29 22:59, 65F
推
05/29 23:01, 3年前 , 66F
幫高調
05/29 23:01, 66F
推
05/29 23:03, 3年前 , 67F
三期進入之後、達標再2個月觀察
05/29 23:03, 67F
→
05/29 23:03, 3年前 , 68F
至少也是12月才有得打
05/29 23:03, 68F
推
05/29 23:04, 3年前 , 69F
推 所以再怎麼樣要兩個月後
05/29 23:04, 69F
→
05/29 23:05, 3年前 , 70F
所以說衛福部的國產疫苗佈局安全把關就
05/29 23:05, 70F
→
05/29 23:05, 3年前 , 71F
是笑死人！
05/29 23:05, 71F
推
05/29 23:06, 3年前 , 72F
輝瑞做完二期就開打 現在總統是川普
05/29 23:06, 72F
推
05/29 23:08, 3年前 , 73F
5/25有新版的 但一樣是三期全打完後2個月
05/29 23:08, 73F
→
05/29 23:29, 3年前 , 74F
05/29 23:29, 74F
推
05/30 00:00, 3年前 , 75F
推這篇 這篇才該爆
05/30 00:00, 75F
推
05/30 00:01, 3年前 , 76F
台灣就準備2000萬人做三期的意思
05/30 00:01, 76F
推
05/30 00:08, 3年前 , 77F
推
05/30 00:08, 77F
→
05/30 00:09, 3年前 , 78F
記得還要三萬人以上
05/30 00:09, 78F
推
05/30 00:11, 3年前 , 79F
身家都壓下去了
05/30 00:11, 79F
推
05/30 00:33, 3年前 , 80F
推
05/30 00:33, 80F
推
05/30 00:51, 3年前 , 81F
05/30 00:51, 81F
推
05/30 02:10, 3年前 , 82F
想想台灣真的可憐
05/30 02:10, 82F
推
05/30 02:12, 3年前 , 83F
推
05/30 02:12, 83F
推
05/30 17:03, 3年前 , 84F
推
05/30 17:03, 84F
推
05/31 12:14, 3年前 , 85F
什麼垃圾期刊 IF:75 Science/Nature:42
05/31 12:14, 85F
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