[新聞] 台灣本土「高端」疫苗開放接種 引發對其國際認證的關注

看板Gossiping作者 (八德布勞內)時間2年前 (2021/08/31 10:44), 編輯推噓22(37推 15噓 59→)
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1.媒體來源: BBC 2.記者署名: BBC中文 3.完整新聞標題: 台灣本土「高端」疫苗開放接種 引發對其國際認證的關注 4.完整新聞內文: 台灣自產疫苗「高端」（Medigen）施打已有一周。由於「高端」是全球首款以免疫橋接 技術取代第三期試驗並得到台灣政府緊急授權的疫苗，該疫苗獲批施打引起廣泛關注，包 括其有效性、安全性、國際認證甚至出現台灣版「疫苗外交」的可能性。 根據台灣衛福部疾病管制署公告，截至8月26日，台灣已經有40萬多人接種第一針高端疫 苗。正式施打後前三天，已傳出四例死亡個案。台灣衛福部部長陳時中表示，死亡案例發 生地是否該停止相應批號的施打，還要看相關因果並做進一步檢查，因為這是需要核對的 不良事件。 有學者認為，「高端」上市之際，台灣疫情逐漸趨緩，接種後的疫苗保護性，需要更長時 間觀察。 世衛認證？ 同樣受到關注的是「高端」疫苗的國際認證問題，包括世界衛生組織（WHO）緊急使用授 權。台灣台大醫院醫師、台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎向BBC表示，由於世衛組織 不承認台灣，過往台灣自行研發的流感或腸病毒疫苗，獲得過歐盟或美國FDA認證，但從 未被世衛組織「直接」認證或採購，所以他判斷台灣本土疫苗也難以直接獲得世衛的認證 。 2008年，國民黨的馬英九競選總統成功後，台灣以「中華台北」名義成為世衛大會觀察員 ，此後每一年都有參會。不過到了2016年台灣民進黨重新執政後，由於民進黨政府拒絶承 認「九二共識」，大陸國台辦發言人稱台灣參與國際會議的基礎不復存在。迫於北京的壓 力，世衛以「一個中國」的理由將台灣「觀察員」的身份剔除。 「高端」疫苗生物製劑股份有限公司（簡稱高端公司）去年底就與越南國家衛生暨流行病 學研究所 (NIHE) 合作新冠疫苗第二期試驗。當時在記者會上，高端公司總經理陳燦堅表 示，與越南合作是策略性互惠，希望透過越南的協助生產及取證，未來將高端送入世衛 Covax供應鏈機制。 「台灣不是東協（Asean，即東盟）、WHO成員國，要打入國際就需借 重越南在國際上的優勢，若高端新冠疫苗順利取得台灣、越南等地政府機關相關認證，中 長期可由高端提供疫苗原液、半成品，再由越南廠充填生產。 因此， 「高端」有機會成 為 WHO 主導的新冠疫苗Covax 採購對象。」他告訴台媒。 「高端」在越南的二期試驗已經完成，目前僅證實三期試驗在巴拉圭展開。「高端」在今 年七月發出新聞稿表示，已經與巴拉圭松森大學以及越南國家衛生暨流行病學研究所（ NIHE）再次簽署合作備忘錄，希望未來能拿到越南國家認證，在當地生產疫苗，並透過越 南協助向WHO申請認證。 外界因此估計，「高端」能否拿到越南認證，或通過該國EUA授權使用，可能要等到高端 拿到歐盟EMA認證後或者美國方面的認證。 前美國在台協會（AIT）處長司徒文（William Stanton），去年底在台北出席「高端」與 越南合作的記者會上釋出政治信號，在越南駐台代表阮英勇前表示，台越都是美國在亞洲 合作關係緊密的伙伴，美國十分樂見雙方在防疫及疫苗開發上合作。 事實上，「高端」疫苗在今年七月通過台灣緊急授權（EUA）使用後，公司也開始與世衛 組織接觸。 8月13日，高端公司獲邀參與世衛召開的新冠疫苗會議，一同參與會議的還有輝瑞，中國 科興及美國強生等疫苗大廠。會議討論關於疫苗混打的效力之外，還請高端公司等當時即 將上市的疫苗廠牌報告實驗數據等等。 台灣中原大學毒理學副教授招名威認為，國際認證定義很模糊，不像標凖醫藥認定程序那 麼清楚，大部分的藥品認定都還是結果論，譬如是否會再染疫和安全性為主。他說，世衛 認證不是疫苗終極認證指標，更何況世衛對台灣來說有太多的政治因素擺在眼前。此外， 他說，「高端」新冠疫苗還需要經過市場考驗，因為在疫苗保護主義下，高端公司需要加 速在全球市場的布局，這樣對認證也比較有益處。 「疫苗有效才最有用，」招名威說。 雙邊認證策略 8月23日「高端」正式施打後，後續如何通過國際認證，是否能參加國際「疫苗護照」計 劃，以及台灣是否將捐贈「高端」疫苗給邦交國，進行「疫苗外交」等議題浮上台面。 高端公司總經理陳燦堅近日向台媒解釋，「高端」新冠疫苗研發開始之初，便是以拿到國 際認證為目標，但一切要先過本國緊急使用授權（EUA）通過後才能申請。他提到，與歐 盟藥品管理局（EMA）一直有溝通，目前是希望以擴大二期臨牀試驗的資料申請歐盟認證 。認證過程需經過歐盟專家諮詢會議審核，之後會較有明確的認證時間點，高端公司自己 設定的目標是2022年上半年完成歐盟認證。 陳燦堅又說，各國提供給歐盟申請的實驗報告，都是以免疫橋接（immunobridging）資料 ，原因是歐洲的疫苗已經快打完了，不再需要以傳統二期或三期試驗資料提供給歐盟。 李秉穎則向BBC說，現在全球有200多款新冠疫苗都在研發中，且大都是以免疫橋接的方式 進行，是現在研發疫苗的趨勢，過去，HPV疫苗從四價到九價的升級都是以免疫橋接實現 的。 李秉穎稱，這些「先驅」的新冠疫苗（譬如輝瑞或阿斯利康等）因為已經做過3萬人的保 護力抗體實驗，後面新研發的疫苗，只需採免疫橋接方式與這些先驅疫苗做比較，不需要 做幾萬人的三期或四期試驗。 他又說，像是現在市面上的許多HPV疫苗（又稱子宮頸癌疫苗），從四價疫苗要變九價的 時候，美國FDA就使用免疫橋接。只要多出來的5種病毒抗體，不亞於原來4種的話，就能 上市。 「高端」疫苗生產技術，是同美國國家衛生院（National Institutes of Health，NIH） 簽約，將基因重組S-2P棘蛋白技術移轉到台灣生產新冠疫苗。 美國認證方面，陳時中上周在記者會承認，8月19日與美國在台協會（AIT）新任處長孫曉 雅（Sandra Oudkirk）會面時討論到疫苗數位認證及「高端」疫苗之認證。他說，美方對 「高端」疫苗十分重視，「畢竟高端是美國國家衛生院的科學結果所衍生出來的疫苗。」 台灣版「疫苗外交」？ 事實上，外界也在觀察，台灣政府是否將自產新冠疫苗作為「疫苗外交」的戰略武器。尤 其蔡英文政府在推行國產疫苗時，便不斷以「防疫如作戰」，疫苗是「戰略武器」作為推 廣自產疫苗的論述。 7月27日，台在野黨國民黨主席江啟臣稱拿到一份台外交部7月20日發出的「受贈我國產疫 苗意願一事」電報，公文指出台灣正研議「援贈高端疫苗給各友邦協助抗疫。」 江啟臣據此抨擊稱，「高端」疫苗在7月19日通過EUA，20日就在電報研擬，捐贈疫苗給台 灣友邦，過程令人質疑。他說，援外工作是好事，「但切勿因疫苗爭端壞了好事，也不要 讓友邦陷入兩難，友邦自己有EUA標凖，不會比台灣低，也會做國際疫苗的比較，若被打 臉、不接受？或施打後產生問題？這皆涉及國家形象。」 不過，台國防部智庫「國防安全研究院」蘇紫雲博士向BBC分析，台灣政府授與「高端」 疫苗EUA，符合G7峰會「百日任務」的藥管創新精神。他認為，今年G7領袖決議稱，面對 COVID-19此種非傳統威脅，將整合國際組織、各國政府、科學界與生技產業，在確保安全 、有效的前提下將疫苗的開發與測試程序縮短為100日，以應對新興生化威脅。蘇紫雲表 示「高端」等台灣自產疫苗若順利生產，能夠滿足救急與回饋國際社會，及人道援助的目 標。 澳洲南澳大學流行病學教授伊思特曼（ Adrian Esterman）向BBC中文解釋，由於「高端 」是以免疫橋接取代三期試驗通過台灣EUA，他判斷其他國家在考慮疫苗護照時，「高端 」疫苗未來可能會遇到問題。 5.完整新聞連結 (或短網址): https://www.bbc.com/zhongwen/trad/chinese-news-58341252 6.備註: 台灣可以做疫苗外交嗎? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 110.26.94.49 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1630377892.A.769.html
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保護力未知是要什麼正面認證
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領先全球 世界怎麼跟得上台灣
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不健康的報導
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這支疫苗真的是個謎
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一些國家開始要取消疫苗護照了 所以沒差
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要是真的那麼棒 其他國家早就提錢來搶了
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來了 沒認證是因為沒加入WHO
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翻譯:1.5期疫苗領先世界
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所以考慮有無效就好了 其他不重要了
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起碼WHO都已經邀請認證了
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有甚麼打甚麼 輪到你就去打 不要挑
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已經先打好認證不過的預防針了
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三揀四
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就還在實驗階段阿 全世界都在看台灣 二
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三期實驗成果
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全世界只有dpp政府讓人民打1.5期疫苗
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快把高端捧上世界 我想看世界怎麼評價
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歐美疫苗護照不需要啊 都開放了
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然後說沒加入WHO是因為中共都是中共的錯
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世界跟不上台灣
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不然幹嘛只挑青年人打高端 這樣數據才
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打起來
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MEDIGEN !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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好看啊
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疫苗護照應該搞不起來
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MEDIGEN !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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網路卡了發到兩次...
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推
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這篇就標準出口轉內銷的報導
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在台正在進行三期人體試驗
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先證明有效，再來講認證…
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關注改成質疑會比較貼切
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高端英文叫啥 咩地菌??
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越南缺疫苗疫情又嚴重都乖乖的做3期
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前幾天高潮的跟美國雙向認證不知道?
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原來是笑秉
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高端有效很好，但我不想現在當測試的人
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沒得選
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下半年應該各國疫苗都會開始出來了
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高端英文就是基亞
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還有 32 則推文
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台灣聖樟士幫忙做全球最大的三期實驗
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已經找好沒被WHO認證的藉口了XD
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一邊講疫苗 一邊嘴國民黨 這真的不是塔綠
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斑發的外國新聞嗎
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還在唬爛 問毒理學專家? 笑死XDDDDDDDD
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講一堆幹話 三期都沒有妄想一堆認證
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都是一群政治掛帥的「專家」呢 嘻嘻
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有沒有人要翻譯一下李秉穎說的幹話給外
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媒啊
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李秉穎：圖利廠商天經地義
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推
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台灣方都在講好話 澳洲人直接點破有
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問題
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笑死 國際不會認證的垃圾疫苗
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噓
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BBC的報導都能黑 八卦好棒棒
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噓
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疫苗外交？當外國人智障吧
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推
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塔綠班:不相信疫苗欠出征是不是
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本來以為某樓有點料 結果現在只會嘴 噗
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噓
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這麼長 看到笑秉就知道不用看了
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推
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高端制霸全球^^ 聖蟑士們快打！
08/31 11:30, 90F
噓
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扣掉kmt的意見，通通都是護航政府的專
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家和高端方的看法，就沒有一個具名且站
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在反方的專家論述嗎？這種新聞很難讓人
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不聯想到菸黨大內宣
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噓
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笑死 免疫橋接根本也還沒做完
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噓
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沒多少反方意見的報導可笑
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噓
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二期都還沒做完
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噓
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同上 只有最後一段短短提到 認證可能有問題
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噓
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原來高端是越南公司啊???
08/31 11:37, 99F
噓
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媽的國際笑秉又在偷換概念了
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08/31 11:42, 2年前 , 101F
很難講
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08/31 11:55, 2年前 , 102F
就繼續做三期看結果而已 有什麼好吵
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再吹啊
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推
08/31 11:58, 2年前 , 104F
我叫你吹~~~
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噓
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白賊
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08/31 12:15, 2年前 , 106F
塔綠班用國民身體試驗 接軌國際
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噓
08/31 12:41, 2年前 , 107F
當其他藥廠都低端八七就對了
08/31 12:41, 107F
噓
08/31 13:18, 2年前 , 108F
不用解釋這麼多啦，直接送歐美日韓星，看
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08/31 13:18, 2年前 , 109F
誰敢用？
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08/31 14:11, 2年前 , 110F
樓上一堆粉紅檳榔崩潰了
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08/31 15:11, 2年前 , 111F
樓上菸狼粉打高端沒
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