Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂已刪文
陳宜民講的這段才是關鍵,這是為什麼食藥署也急了
申請eua 國外都三期進行中以後了,這時用的可能都已經是工廠大量生產藥劑
只有台灣二期還沒走完,根本尚未投產就在eua
接下來食藥署抖了
投產良率這麼差,這種品質打進人體出什麼問題都大事
焦糖葛格要不要去試試?
: 陳宜民分析,高端送審EUA的原料藥是採用50L製程,但近期才開始研究如何將產能從實
驗
: 室等級的2L擴張至50L,推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產,若真是如此,就
有?
: 國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產,且每次至少生產3批次
,
: 觀察受試者施打後的反應,如抗體數據能夠一致才會申請EUA。
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