[新聞] 82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂已刪文

看板Gossiping作者 (雨過天晴。人生，加油！)時間2年前 (2021/07/23 07:12), 2年前編輯推噓480(694推 214噓 576→)
留言1484則, 875人參與, 2年前最新討論串1/46 (看更多)
中時新聞網 https://reurl.cc/O0nQLA 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從 2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據 與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產 品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端 量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？ 製程擴大 抗原品質偏差大 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增 至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。 陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗 室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違 國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次， 觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。 吳秀梅證實 強調嚴謹把關 陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程投入量 產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐批檢驗 ，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。 對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態度 在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會 准許使用」。 穩定性不足 高端未回應 不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡面， 難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單 只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。 對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。 ---- Sent from BePTT on my iPhone 8 Plus -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.73.226.33 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1626995562.A.0A9.html
噓
07/23 07:13, 2年前 , 1F
笑死
07/23 07:13, 1F
噓
07/23 07:13, 2年前 , 2F
中時
07/23 07:13, 2F
噓
07/23 07:13, 2年前 , 3F
哇
07/23 07:13, 3F
→
07/23 07:13, 2年前 , 4F
居心叵測
07/23 07:13, 4F
→
07/23 07:14, 2年前 , 5F
等打了出問題再說嘛 急什麼
07/23 07:14, 5F
→
07/23 07:14, 2年前 , 6F
我等著看三民自怎麼寫
07/23 07:14, 6F
→
07/23 07:14, 2年前 , 7F
我ok 你先打
07/23 07:14, 7F
噓
07/23 07:14, 2年前 , 8F
指揮官帶保證
07/23 07:14, 8F
推
07/23 07:14, 2年前 , 9F
這品質可以嗎
07/23 07:14, 9F
推
07/23 07:14, 2年前 , 10F
良率18%的產品是要幹嘛
07/23 07:14, 10F
推
07/23 07:14, 2年前 , 11F
高端就乖乖把三期做完…沒人會說什麼
07/23 07:14, 11F
推
07/23 07:14, 2年前 , 12F
都簽約了
07/23 07:14, 12F
→
07/23 07:14, 2年前 , 13F
喔喔喔~~~著名的十八趴又現江湖
07/23 07:14, 13F
→
07/23 07:15, 2年前 , 14F
要產大量 良率基本的吧
07/23 07:15, 14F
噓
07/23 07:15, 2年前 , 15F
退什麼貨 給鄭文燦打啊
07/23 07:15, 15F
推
07/23 07:15, 2年前 , 16F
難怪民進黨官員都不敢打
07/23 07:15, 16F
推
07/23 07:16, 2年前 , 17F
中工報紙不可信
07/23 07:16, 17F
推
07/23 07:16, 2年前 , 18F
坦白講 韭菜非消化掉這批不可
07/23 07:16, 18F
→
07/23 07:16, 2年前 , 19F
換成3c產品 良率稍低那型號大概就黑
07/23 07:16, 19F
→
07/23 07:16, 2年前 , 20F
有人講過台灣作法會 2L*25台 不要擔心
07/23 07:16, 20F
→
07/23 07:16, 2年前 , 21F
單了
07/23 07:16, 21F
推
07/23 07:16, 2年前 , 22F
良率18%
07/23 07:16, 22F
噓
07/23 07:16, 2年前 , 23F
2期爽爽簽約嗎? 量產出包?...
07/23 07:16, 23F
推
07/23 07:17, 2年前 , 24F
幹你娘拖企業良率救援 這個是要打進身體的
07/23 07:17, 24F
→
07/23 07:17, 2年前 , 25F
真的? 對高端要求的不良率太高端?
07/23 07:17, 25F
→
07/23 07:17, 2年前 , 26F
所以大家乖乖等高端吧
07/23 07:17, 26F
→
07/23 07:17, 2年前 , 27F
嚴肅提醒妳! 蔡主席早就嚴正宣示要打
07/23 07:17, 27F
→
07/23 07:17, 2年前 , 28F
國產為民表率。今天你高端疫苗不良率高
07/23 07:17, 28F
→
07/23 07:17, 2年前 , 29F
傻眼 ...
07/23 07:17, 29F
→
07/23 07:18, 2年前 , 30F
所以要增加國外疫苗採購量？
07/23 07:18, 30F
推
07/23 07:18, 2年前 , 31F
沒事，到時候委員會可以降低標準，那
07/23 07:18, 31F
→
07/23 07:18, 2年前 , 32F
表示打到蔡主席肉體的疫苗品質不良的
07/23 07:18, 32F
→
07/23 07:18, 2年前 , 33F
就通通都可以過關啦！
07/23 07:18, 33F
→
07/23 07:18, 2年前 , 34F
我猜啦 現在應該是己經生產己經穩定了 才
07/23 07:18, 34F
→
07/23 07:18, 2年前 , 35F
機率越高! 妳要不要先去請示蔡主席?
07/23 07:18, 35F
推
07/23 07:18, 2年前 , 36F
外面企業良率18%的話 品管人員早自殺
07/23 07:18, 36F
→
07/23 07:18, 2年前 , 37F
開EUA
07/23 07:18, 37F
→
07/23 07:18, 2年前 , 38F
了
07/23 07:18, 38F
→
07/23 07:18, 2年前 , 39F
高端真的很穩
07/23 07:18, 39F
還有 1405 則推文
還有 1 段內文
→
07/23 14:00, 2年前 , 1445F
別在護航了啦 真難看
07/23 14:00, 1445F
→
07/23 14:01, 2年前 , 1446F
每100萬個只能有3.4個不良 做不做的到
07/23 14:01, 1446F
→
07/23 14:02, 2年前 , 1447F
啦
07/23 14:02, 1447F
→
07/23 14:04, 2年前 , 1448F
正常拉!你們這韭菜就乖乖去打拉! 科科!
07/23 14:04, 1448F
推
07/23 14:08, 2年前 , 1449F
吉
07/23 14:08, 1449F
推
07/23 14:08, 2年前 , 1450F
分析的蠻清楚的
07/23 14:08, 1450F
噓
07/23 14:10, 2年前 , 1451F
你看那個生產良率18%的企業可以拿到訂單
07/23 14:10, 1451F
→
07/23 14:10, 2年前 , 1452F
的？
07/23 14:10, 1452F
噓
07/23 14:13, 2年前 , 1453F
難道食藥署也是中共同路人？
07/23 14:13, 1453F
推
07/23 14:19, 2年前 , 1454F
笑死 良率這麼差 根本無法信任
07/23 14:19, 1454F
推
07/23 14:26, 2年前 , 1455F
價格貴一點，效果差一點，出國難一點，除
07/23 14:26, 1455F
→
07/23 14:26, 2年前 , 1456F
了這幾點國產疫苗真的沒什麼不好的。
07/23 14:26, 1456F
推
07/23 14:27, 2年前 , 1457F
現在是檢討良率的時候嗎？不牽手打
07/23 14:27, 1457F
→
07/23 14:28, 2年前 , 1458F
高端怎麼防疫守臺灣！
07/23 14:28, 1458F
噓
07/23 14:29, 2年前 , 1459F
不良率能和人命相題並論嗎？
07/23 14:29, 1459F
→
07/23 14:30, 2年前 , 1460F
笑死 這有人敢打？
07/23 14:30, 1460F
推
07/23 14:43, 2年前 , 1461F
煙粉們 你們先打 真的
07/23 14:43, 1461F
噓
07/23 14:45, 2年前 , 1462F
呵呵旺中
07/23 14:45, 1462F
→
07/23 14:47, 2年前 , 1463F
等等 有規定不能送安慰劑嗎？
07/23 14:47, 1463F
推
07/23 14:49, 2年前 , 1464F
拜託打國產，把moderna留給我
07/23 14:49, 1464F
噓
07/23 14:51, 2年前 , 1465F
唯恐天下不亂
07/23 14:51, 1465F
推
07/23 14:54, 2年前 , 1466F
給綠共和蟑螂打就好了
07/23 14:54, 1466F
→
07/23 14:58, 2年前 , 1467F
買貨的幫賣貨的說話？？？
07/23 14:58, 1467F
推
07/23 15:01, 2年前 , 1468F
不良率82% 其他任何一間企業都叫你滾了
07/23 15:01, 1468F
推
07/23 15:24, 2年前 , 1469F
要說良率高達18%，才符合黨的意志
07/23 15:24, 1469F
噓
07/23 15:37, 2年前 , 1470F
拆籃框太子和西瓜哲都打完兩劑AZ了...
07/23 15:37, 1470F
噓
07/23 15:52, 2年前 , 1471F
蛤？噓文常勝軍狗報被洗到推爆？？？？
07/23 15:52, 1471F
噓
07/23 16:05, 2年前 , 1472F
中時不ey
07/23 16:05, 1472F
推
07/23 16:21, 2年前 , 1473F
蟑螂醒過來了 太慢了吧
07/23 16:21, 1473F
→
07/23 16:41, 2年前 , 1474F
剩下的真的是，很高端！
07/23 16:41, 1474F
噓
07/23 17:34, 2年前 , 1475F
哈
07/23 17:34, 1475F
推
07/23 17:36, 2年前 , 1476F
推
07/23 17:36, 1476F
推
07/23 17:46, 2年前 , 1477F
中共同路人不要再擋，我們要高端
07/23 17:46, 1477F
推
07/23 18:04, 2年前 , 1478F
品質有差嗎，錢不是照收ㄏ 青菜啦
07/23 18:04, 1478F
→
07/23 18:06, 2年前 , 1479F
07/23 18:06, 1479F
推
07/23 18:20, 2年前 , 1480F
慘
07/23 18:20, 1480F
推
07/23 18:28, 2年前 , 1481F
高端發言人（0）。食藥署主任（X)。
07/23 18:28, 1481F
推
07/23 19:12, 2年前 , 1482F
外洩是因為良心嗎？
07/23 19:12, 1482F
推
07/23 19:22, 2年前 , 1483F
綠營的人和側翼，和1450，全部都去打高端
07/23 19:22, 1483F
推
07/23 19:39, 2年前 , 1484F
要把之前願意扶持國產的人的臉打得多腫 ==
07/23 19:39, 1484F
‣ 更多 nickyfutw 的文章
文章代碼(AID): #1W-Vjg2f (Gossiping)
討論串 (同標題文章)
以下文章回應了本文 (最舊先)：
顯示更多 >>
完整討論串 (本文為第 1 之 46 篇)：
排序： 最舊先 | 最新先 | 留言數
在新視窗開啟完整討論串 (共46篇)
‣ 更多 nickyfutw 的文章
文章代碼(AID): #1W-Vjg2f (Gossiping)