Re: [新聞] 82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
看板Gossiping作者zzahoward (Cheshire Cat)時間2年前 (2021/07/23 08:11)推噓6(6推 0噓 11→)留言17則, 11人參與討論串7/46 (看更多)
唉都知道次蛋白疫苗製成其實很龜毛了，怎麼會不是用量產的平台去送驗呢?XDDDD
所以沒做大規模三期順便對產線的壓力測試也是這樣...
畢竟這是要大規模施打的疫苗，不是那種罕病藥孤兒藥之類的可以讓你慢慢搖
然後要正式大規模施打的的東西不是用量產批次去送檢
而是用小規模實驗室等級的樣品，我是不太懂TFDA可以審就是了?
以前在外商藥參與過TFDA的送檢流程，真的是充滿了對比阿 哈哈哈
整件事情也很奇怪...當然製程問題是可以慢慢排除啦
只是這樣很多想打高端的高端人又要等很久了
真的對不起他們
QQ
※ 引述《nickyfutw (雨過天晴。人生，加油！)》之銘言：
: 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端
: 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增
: 至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。
: 陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗
: 室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違
: 國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次，
: 觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。
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