[新聞] 快訊／高端疫苗通過EUA　衛福部核准專案製造

看板Gossiping作者 (拉斐爾)時間2年前 (2021/07/19 14:25), 2年前編輯推噓111(207推 96噓 214→)
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快訊／高端疫苗通過EUA　衛福部核准專案製造 高端疫苗通過EUA　衛福部核准專案製造 2021年07月19日 14:13 記者嚴云岑／台北報導 國產疫苗進入EUA審查階段，高端疫苗6月中送件後，因資料不齊被要求補件，7月14日完 成補件後，已由食藥署進行緊急授權審查。食藥署長吳秀梅今（19）日表示，核准高端疫 苗專案製造申請案，適用於20歲以上成人，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後 一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。 食藥署為積極因應新冠病毒疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學 、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠 肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。 經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗 的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要 求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮： 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。 2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於 標準要求50%。 基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與 風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。 食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主 動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專 案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫 苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。 https://www.ettoday.net/news/20210719/2034372.htm 年輕人有福了 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.27.99.139 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1626675916.A.D89.html
推
07/19 14:25, 2年前 , 1F
4%崩潰
07/19 14:25, 1F
→
07/19 14:25, 2年前 , 2F
誰贊成，誰反對
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推
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20-49歲的國人有福了
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817衝阿
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07/19 14:25, 2年前 , 5F
操你媽的衛服部 黑箱通過喔
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推
07/19 14:25, 2年前 , 6F
蛤
07/19 14:25, 6F
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07/19 14:25, 2年前 , 7F
六七年級手臂準備好沒
07/19 14:25, 7F
謝謝陳時中讓上班族安心上班 ※ 編輯: douduo (114.27.99.139 臺灣), 07/19/2021 14:26:12
噓
07/19 14:25, 2年前 , 8F
世界第一的eua
07/19 14:25, 8F
推
07/19 14:25, 2年前 , 9F
焦糖 手臂伸出來
07/19 14:25, 9F
推
07/19 14:25, 2年前 , 10F
笑惹
07/19 14:25, 10F
→
07/19 14:26, 2年前 , 11F
二期期中疫苗獨步全球 好爽
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→
07/19 14:26, 2年前 , 12F
先打在補三期心臟很大顆
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噓
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側翼優先施打
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噓
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可惜了人民的納稅錢就這樣浪費了
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五樓願意打
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推
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焦糖葛格 請開始你的表演
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所以效力是多少啊 靠
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推
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前一百萬沒死人 就來打
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07/19 14:26, 2年前 , 19F
沒三期EUA, 超前國際, 真棒
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07/19 14:26, 2年前 , 20F
我不要打高端啦
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07/19 14:26, 2年前 , 21F
反正我是絕對不會打高端
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推
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側翼們衝了啊!!
07/19 14:26, 22F
推
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2期還沒完全解盲就通過？
07/19 14:26, 23F
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07/19 14:26, 2年前 , 24F
獨步全球(X)同步中共(O)
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幹你娘綠共
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噓
07/19 14:26, 2年前 , 26F
通過EUA相關人員是否需要再次捧場高端疫苗
07/19 14:26, 26F
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07/19 14:26, 2年前 , 27F
明天要井噴了
07/19 14:26, 27F
推
07/19 14:26, 2年前 , 28F
我準備好了...QQ
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07/19 14:26, 2年前 , 29F
沒有w h o認證的疫苗就是垃圾
07/19 14:26, 29F
推
07/19 14:26, 2年前 , 30F
穩了穩了 大家手臂準備好了嗎
07/19 14:26, 30F
噓
07/19 14:26, 2年前 , 31F
817優先打
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推
07/19 14:26, 2年前 , 32F
817有救了
07/19 14:26, 32F
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07/19 14:26, 2年前 , 33F
高端疫苗七年級先打吧 社會中堅XDD
07/19 14:26, 33F
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07/19 14:26, 2年前 , 34F
蟑螂高潮 迫不及待為手臂補充台灣價
07/19 14:26, 34F
→
07/19 14:27, 2年前 , 35F
整天在那幹幹叫 不打你打誰
07/19 14:27, 35F
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07/19 14:27, 2年前 , 36F
高官不打就會滯銷 沒差
07/19 14:27, 36F
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07/19 14:27, 2年前 , 37F
值
07/19 14:27, 37F
噓
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…………
07/19 14:27, 38F
還有 439 則推文
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07/19 16:41, 2年前 , 478F
低端韮菜只剩高端疫苗囉
07/19 16:41, 478F
推
07/19 16:42, 2年前 , 479F
天佑台灣
07/19 16:42, 479F
噓
07/19 16:46, 2年前 , 480F
操你媽母豬全家被砂石車撞死
07/19 16:46, 480F
推
07/19 16:47, 2年前 , 481F
18人名單丟出來 幹
07/19 16:47, 481F
→
07/19 16:47, 2年前 , 482F
我就不打阿 二期期中就叫人打好意思喔
07/19 16:47, 482F
噓
07/19 16:50, 2年前 , 483F
我OK，你先當白老鼠
07/19 16:50, 483F
推
07/19 16:55, 2年前 , 484F
八卦都不想打,政黑每個都喊願意.
07/19 16:55, 484F
推
07/19 17:00, 2年前 , 485F
把7年級生當白老鼠的國家級實驗
07/19 17:00, 485F
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07/19 17:02, 2年前 , 486F
垃圾不分藍綠，柯p會做事
07/19 17:02, 486F
推
07/19 17:08, 2年前 , 487F
終於還是來了....
07/19 17:08, 487F
推
07/19 17:08, 2年前 , 488F
恭喜通過 之前高端造冊2類的請全部抽掉
07/19 17:08, 488F
推
07/19 17:14, 2年前 , 489F
全國智力測驗上線了！！！
07/19 17:14, 489F
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07/19 17:18, 2年前 , 490F
我OK，你先打
07/19 17:18, 490F
推
07/19 17:18, 2年前 , 491F
快點 什麼時候可以打 我要打啊
07/19 17:18, 491F
推
07/19 17:27, 2年前 , 492F
發大財啦
07/19 17:27, 492F
推
07/19 17:28, 2年前 , 493F
綠蟑螂說別人崩潰 笑了
07/19 17:28, 493F
噓
07/19 17:53, 2年前 , 494F
二期期中EUA，超越強國了。
07/19 17:53, 494F
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07/19 18:10, 2年前 , 495F
幹，要快搶az了
07/19 18:10, 495F
噓
07/19 18:21, 2年前 , 496F
我OK你先打，一個月後沒死人我再上
07/19 18:21, 496F
噓
07/19 18:23, 2年前 , 497F
獨步全球 無視科學被美FDA打臉的二期
07/19 18:23, 497F
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07/19 18:23, 2年前 , 498F
EUA 881終於通過了 偉大的雙標黑箱民
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07/19 18:23, 2年前 , 499F
盡擋
07/19 18:23, 499F
推
07/19 18:32, 2年前 , 500F
哪有獨步全球，中國俄羅斯的疫苗也是沒三期
07/19 18:32, 500F
→
07/19 18:32, 2年前 , 501F
中就直上啊，嘻嘻
07/19 18:32, 501F
推
07/19 18:40, 2年前 , 502F
床？
07/19 18:40, 502F
推
07/19 18:42, 2年前 , 503F
腦粉高潮 以為有打高端記得拿出來秀
07/19 18:42, 503F
噓
07/19 18:52, 2年前 , 504F
納粹綠黨真的很敢！草菅人命在所不惜！
07/19 18:52, 504F
噓
07/19 19:14, 2年前 , 505F
全民免費三期人命實驗開始 買不到疫苗
07/19 19:14, 505F
→
07/19 19:14, 2年前 , 506F
自由選 年輕人除了高端還是高端
07/19 19:14, 506F
噓
07/19 19:25, 2年前 , 507F
.....幹你娘衛服部
07/19 19:25, 507F
推
07/19 20:05, 2年前 , 508F
有膽開放高端？反正副作用都不是疫苗的
07/19 20:05, 508F
→
07/19 20:05, 2年前 , 509F
問題，染疫也不是疫苗沒效，出事跟3+11
07/19 20:05, 509F
→
07/19 20:05, 2年前 , 510F
一樣陳時中負責（是有負了什麼責？）
07/19 20:05, 510F
推
07/19 20:52, 2年前 , 511F
悲哀啦
07/19 20:52, 511F
噓
07/19 21:09, 2年前 , 512F
怎麼過的?
07/19 21:09, 512F
噓
07/19 21:15, 2年前 , 513F
完全不演了
07/19 21:15, 513F
噓
07/19 21:41, 2年前 , 514F
笑死這什麼垃圾政府
07/19 21:41, 514F
噓
07/19 22:52, 2年前 , 515F
哪有不演了 是照著劇本完美演出啊～
07/19 22:52, 515F
噓
07/20 05:30, 2年前 , 516F
幹你娘垃圾政府
07/20 05:30, 516F
推
07/20 10:43, 2年前 , 517F
反正我是不打啦
07/20 10:43, 517F
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