[新聞] 二期就給EUA 陳培哲:國產疫苗會變孤兒已回收
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聯合報
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李樹人
3.完整新聞標題:
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二期就給EUA 陳培哲:國產疫苗會變孤兒
4.完整新聞內文:
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規
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打,讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家
會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲,接受本報專訪時強調,無意捲入政治,只是秉持
醫學專業良知,如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA,台灣醫藥產業的專業
和獨立性就會被搞壞,從此沒得救,不符合國際研究規範,國產疫苗就會變成孤兒。
陳培哲表示,此刻台灣進口的疫苗不足,民眾有接種疫苗的急迫性,這是現實的需求,如
何解決國產疫苗爭議,應該回到科學,建議在不影響臨床試驗的準則品質之下,可開放給
急需疫苗人群使用。
陳培哲提出解決之道,就是在第二期臨床試驗結果出爐,如抗體效價足夠,請廠商提出兩
個方案,第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗,一直做到期中分析,有安全性跟
有效性的結果,就可以給EUA。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性,也與國際
一致,「無論如何,國產疫苗三期臨床一定要走下去。」
第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」(expanded access,EA),這是美國F
DA以及WHO都准許的架構,針對臨床試驗中的藥品或疫苗,經過簡單申請,食藥署審
查通過,只要醫師及民眾同意,就可以使用,提供給急需的人。
陳培哲說,WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案,給予
數十萬個群眾疫苗。不過,屆時民眾施打國產疫苗前,須填寫同意書,且應被告知「瞭解
施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗,日後可能無法出國」。
他強調,從未批評國產疫苗品質不好,但研發速度過慢,這是事實。為了台灣醫藥產業能
夠正常發展,才會堅持己見,從未想要製造對立,未來不可能重回國產疫苗委員會。此外
,自己並非要與政府作對,只是秉持醫學專業良知,政府必須照顧民眾健康,但做任何決
定,絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。
陳培哲說,國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗,才能得到信任,贏得肯定,而「擴大
可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方,希望這是個
可以給大家討論的方案。
5.完整新聞連結 (或短網址):
※ 當新聞連結過長時,需提供短網址方便網友點擊
https://www.google.com/amp/s/udn.com/news/amp/story/122190/5519284
一個堂堂正正的院士要被綠霉跟1450搞掉了嗎...完全就是一身傲骨的學者風範啊
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※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623219899.A.1FE.html
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