Re: [問卦] 藥事法39, 40根本沒說要『原廠授權』

看板Gossiping作者newgundam (love & peace)時間2年前 (2021/06/03 12:26)推噓-1(4推 5噓 11→)

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其實很簡單，請立委要求CDC秀一下AZ與莫德納的原廠授權書，如此一來要求郭董生出原廠授權書一點都不為過。只希望不要跟3+11的會議紀錄一樣就是了 ※ 引述《Godmo ( )》之銘言： : 先說我是藥廠相關背景 : 沒有要護航誰只談是非 : 第 5 條 : 本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證 : 持有者所出具之"授權"登記證明文件。 : 現在大家在吵的原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西 : 原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西 : 原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西 : 原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西 : 輸入藥品要來台灣申請藥品許可證一定要有授權函(委託書) : 拜託不要再誤導了 : 問題在於現在疫苗走的不是藥品許可證這條路 : 而是特定藥物專案核准製造及輸入辦法 : 偏偏這個辦法沒有寫明要有原廠授權函或委託書 : 該討論的應該是上面的辦法沒寫 : 但政府卻有要求到底合不合理??? : -------------------------------------------------------- : 郭董委託的台康拿不到輝瑞原廠的授權函代表什麼? : 代表輝瑞不同意這個交易不想簽這個合約 : 決定權完全在輝瑞身上這跟指揮中心還有政府無關 : 即便政府不要求要授權函前面雙方合約都沒談成 : 也就不會有走到給政府送審這一步 : 所以最大的問題不在原廠委託書 : 而是輝瑞跟台康到底談到哪邊了???? : ※ 引述《gn01914712 (台大人類系之光柏豪哥)》之銘言： : : p.s. 記得看第一篇回文有反駁這篇文章 : : : : 台康生技的人一定很困惑 : : 以往進口藥品根本沒有被要求過「原廠授權」 : : 藥事法（民國 107 年 01 月 31 日） EN : : 第 39 條 : : 製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨， : : 檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿 : : 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥 : : 品許可證後，始得製造或輸入。 : : 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定 : : ；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。 : : 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。 : : 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉 : : 登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請 : : 條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以 : : 藥品查驗登記審查準則定之。 : : 第 40 條 : : 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用， : : 經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 : : 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 : : 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其 : : 申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機 : : 關定之。 : : 就算把疫苗當作是非緊急使用，所以不適用藥事法48-2條 : : 按照原本藥事法 39, 40條，也沒有要求要『原廠授權』 : : 所以是因為武漢肺炎，所以審查更嚴格了？ : : 參考資料： https://reurl.cc/qgmEDn (全國法規資料庫) ----- Sent from JPTT on my Asus ASUS_I01WD. -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.242.220.216 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622694418.A.158.html

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zerg999

06/03 12:27, 2年前 , 1^F

06/03 12:27, 1^F

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locdan

06/03 12:28, 2年前 , 2^F

06/03 12:28, 2^F

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vowpool

06/03 12:28, 2年前 , 3^F

06/03 12:28, 3^F