Re: [問卦] 藥事法39, 40根本沒說要『原廠授權』

看板Gossiping作者Godmo ( )時間2年前 (2021/06/03 12:02)推噓44(54推 10噓 246→)

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先說我是藥廠相關背景沒有要護航誰只談是非第 5 條本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者所出具之"授權"登記證明文件。現在大家在吵的原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西輸入藥品要來台灣申請藥品許可證一定要有授權函(委託書) 拜託不要再誤導了問題在於現在疫苗走的不是藥品許可證這條路而是特定藥物專案核准製造及輸入辦法偏偏這個辦法沒有寫明要有原廠授權函或委託書該討論的應該是上面的辦法沒寫但政府卻有要求到底合不合理??? -------------------------------------------------------- 郭董委託的台康拿不到輝瑞原廠的授權函代表什麼? 代表輝瑞不同意這個交易不想簽這個合約決定權完全在輝瑞身上這跟指揮中心還有政府無關即便政府不要求要授權函前面雙方合約都沒談成也就不會有走到給政府送審這一步所以最大的問題不在原廠委託書而是輝瑞跟台康到底談到哪邊了???? ※ 引述《gn01914712 (台大人類系之光柏豪哥)》之銘言： : p.s. 記得看第一篇回文有反駁這篇文章 : : 台康生技的人一定很困惑 : 以往進口藥品根本沒有被要求過「原廠授權」 : 藥事法（民國 107 年 01 月 31 日） EN : 第 39 條 : 製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨， : 檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿 : 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥 : 品許可證後，始得製造或輸入。 : 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定 : ；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。 : 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。 : 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉 : 登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請 : 條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以 : 藥品查驗登記審查準則定之。 : 第 40 條 : 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用， : 經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 : 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 : 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其 : 申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機 : 關定之。 : 就算把疫苗當作是非緊急使用，所以不適用藥事法48-2條 : 按照原本藥事法 39, 40條，也沒有要求要『原廠授權』 : 所以是因為武漢肺炎，所以審查更嚴格了？ : 參考資料： https://reurl.cc/qgmEDn (全國法規資料庫) -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.240.219.109 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622692950.A.0F2.html

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hosen

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puritylife

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su4vu6

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