Re: [問題] 0611女人我最大內容
※ 引述《dali926 (aaa)》之銘言：
: 看了版上一些回應與文章，覺得有點需要澄清
: 就是直銷公司賣的東西都是屬於健康食品，在台灣
: 營養食品過GMP就可以了，如果要宣稱療效，勢必得是藥，
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美國:Dietary supplement，只要廠商提出安全性報告，沒有禁用成份或成份屬於GRAS
(Generally recognized as safe，例如像酵母菌之類常識使用下安全無虞的)，
說明書標示完整、加註不可用於診斷治療預防疾病，製造符合規範，就可以上市了。
FDA不會審查抗疲勞、增強免疫力種種哩哩摳摳的效果是否為真，只罰廣告太超過。
文獻實證+臨床證據支持=Health claim，可以使用在產品標示，字句規範
非常嚴格、solid evidence才可使用(幾乎為common concept，高纖飲食降低直腸
癌發生率之類的老生常談)。
部分文獻實證+缺乏臨床solid evidence支持=Qualified health claim，綠茶、
茄紅素的種種好處目前還在這等級，看看就好。
國內:健康食品為具有特定保健功效食品，經審查確認具有保健功效者發予健食認證
目前法定功效只有13項
(1)調節血脂功能、(2)免疫調節功能、(3)腸胃功能改善、(4)骨質保健功能、(5)牙
齒保健、(6)調節血糖、(7)護肝 (化學性肝損傷)、(8)抗疲勞功能、(9)延緩衰老功
能、(10)輔助調節血壓功能、(11)促進鐵吸收功能、(12)輔助調整過敏體質功能及
(13)不易形成體脂肪功能
非經認證不得稱健康食品，非藥品、醫療器材不得稱醫療效能
: 需要做一個藥品的查登試驗，做一個查登試驗要花多少錢，
: 有沒有醫學中心願意接這些成本最後還是灌回去產品價格上。
: 台灣人都嫌原廠藥品價格高，但是都沒有去想過三階段試驗
: 要花多少錢，不然像太平洋紫杉醇講難聽一點就是樹皮粹取物，
: 但是藥價上萬，大家接受嗎？
富比世統計，一個新藥需要花費130億美金才能上市，越罕用的藥越難獲益，不對稱的供需
導致藥價高昂，而事實上一般藥品(慢性病用藥、抗生素etc)價格並不高昂。
: 而且你說他的臨床實驗報告多顯著多屌，事實上～現在的
: 癌症標靶藥物，他的total survival我有看過平均延長2~6個月的
: 意思就是病人花了幾十萬，有使用比沒使用平均多活兩個月。
: 藥廠花了幾億就為了那幾個月～而且是劃時代的醫學進步
這些進步還花費了數年甚至數十年才達成，每一個腳印都在前進
: 那麼請問TR90要讓這個地區採一個樣本數，
: 接著多少個人成功減重達多少公斤才叫做效果顯著？
: 所以TR90 當然可以在台灣甚至亞洲做clinical trail
: 要像藥廠一樣搞，亞洲人種還跟歐美人種要分開做
: 收個一百個case 花個幾千萬，
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: 然後得到一個顯著的數字。拿到TFDA approval
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: 這樣很好阿～然後一套像
: 坊間減重中心一樣賣個幾十萬
: 這樣有人會買嗎？
: 這顯然不是一筆好生意。。。。
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藥物所花費的數字、人數乘個50倍我想比較貼近現實。
FDA approval、Clinical trial跟產品高昂的價格不是必然的關係，以輝瑞明星產品
Lipitor為例，2011年專利到期前的價格大概30塊上下，一個月不到一千塊，但是它占
據了輝瑞20%的利潤，而Lipitor甚至不是first in class(通常占據60%市場利潤，second
in class30%，others10%)，只是fifth，但是因為臨床實證非常solid，最終成為此類
產品的台柱(best selling)
以減肥、抗衰老這種世界級共通難題，一個solid evidence的產品，FDA approval跟
Clinical trial根本不構成高昂價格的理由，有可能是刻意抬昇。
關於刻意抬價，C肝的新藥Sofosbuvir非常solid，但由於定價過高遭到各國抗議，壟斷
市場並不代表大家就會乖乖買單承受不合理的價格。
: 所以這些產品很抱歉～他們都無法宣稱有治療效果。
無所謂抱不抱歉，只是你不夠solid，不要講的一副不想讓消費者承受過多成本的樣子。
事實上就是，嘴巴說trial會增加成本，但是訂價遠遠高過需要通過trial才能上市的藥
品，同時缺乏trial提供的evidence base，既然缺乏evidence，又談何效果?
: 願意接受就試看看，至少他就是有受台灣食品法規規範
: 吃了不會拉肚子.....
: 至於要做clinical trail，個人是覺得生意就是歸生意.....
Trial除了安全性之外，還要比舊產品更好，如果弄半天只是差不多的效果，只是浪費大
家時間而已，根本打不過first in class。
一句話，作不作trial不是成本的問題，而是夠不夠solid的問題，夠solid絕對是go for
it。
至於不想回灌trial成本到消費者頭上，卻又訂價如此之高的矛盾，就各人心照不宣了。
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