[新聞] 高端疫苗二期臨床完成收案 拚6月申請緊急授權

看板nCoV2019作者 (明月)時間3年前 (2021/03/30 17:53), 編輯推噓34(34推 0噓 51→)
留言85則, 38人參與, 3年前最新討論串1/1
完整標題：高端疫苗二期臨床完成收案 拚6月申請緊急授權 發稿單位：中央社 發稿時間：2021/03/30 撰 稿 者：記者韓婷婷台北報導 原文連結： https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202103300230.aspx 最新更新：2021/03/30 17:43 高端疫苗二期臨床完成收案 拚6月申請緊急授權 | 生活 | 重點新聞 （中央社記者韓婷婷台北30日電）高端疫苗今天與試驗醫院召開COVID-19疫苗二期收案完成說明會，宣布完成所有試驗收案，預計4月底前完成所有受試者的二劑施打，目標在6月申請台灣緊急使用授權（EUA）。 高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，並於2020年12月30日開始收案。這項為了申請台灣緊急使用授權（EUA）的二期臨床試驗，原本預計招募3700名受試者，最後有超過4000名受試者參與，其中65歲以上收案746位。 此次臨床實驗的召集總主持人林奏延醫師表示，這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗，是靠著11間醫院組成的臨床試驗執行團隊，包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨床研究護理師，不眠不休，為了台灣奮力拚出來的結果。 一、二期臨床試驗都參與在其中的謝思民醫師說，臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者（Sponsor）、受託研究機構（CRO）、及臨床試驗執行單位（Clinical Site）共同努力，缺一不可。 謝思民指出，由於此次特別要求65歲以上高齡族群受試者需收納超過700人，對執行單位來說更是困難重重，經過團隊積極電訪、聯繫、說明，最後圓滿達成目標。 據衛福部的緊急授評估標準，可評估受試者需達3500位；須施打2劑，2劑間隔28天；評估時間為所有受試者接種完第2劑後28天；第一劑施打完到緊急授權評估需要56天。 謝思民說，依照衛福部的期望，希望今年下半年可以進入國產疫苗的施打，按時程回推，則要在6月底前進行緊急授權的審查，臨床要在4月底前完成兩劑施打，3月底得完成所有試驗者收案；目前在收案進度上順利達標，樂觀看待7月份讓國人打到國產疫苗目標。 高端疫苗總經理陳燦堅在記者會上，特別感謝加入高端二期臨床試驗的4000多位台灣民眾，願意相信高端、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診，為國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。 陳燦堅表示，未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗，配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求，力拚6月取得緊急授權許可的目標，政府規劃500萬劑的需求，高端也會盡力配合。（編輯：黃國倫）1100330 天佑台灣！ 天佑世界！ ----- Sent from JPTT on my LGE LG-M400. -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.132.195.83 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1617097999.A.96E.html
推
03/30 18:03, 3年前 , 1F
謝謝受試者！
03/30 18:03, 1F
推
03/30 18:05, 3年前 , 2F
感謝試驗者支持國產疫苗開發!
03/30 18:05, 2F
→
03/30 18:07, 3年前 , 3F
祝福國產疫苗開發順利!
03/30 18:07, 3F
→
03/30 18:12, 3年前 , 4F
感謝受試者
03/30 18:12, 4F
推
03/30 18:30, 3年前 , 5F
加油
03/30 18:30, 5F
推
03/30 18:31, 3年前 , 6F
辛苦了!!! 這些事真的要公佈，大家才
03/30 18:31, 6F
→
03/30 18:31, 3年前 , 7F
知道這些人有多辛苦，不要嫌東嫌西的
03/30 18:31, 7F
推
03/30 19:06, 3年前 , 8F
回診真的很麻煩
03/30 19:06, 8F
推
03/30 19:15, 3年前 , 9F
不客氣 應該做的！（我是那1/4000
03/30 19:15, 9F
推
03/30 19:19, 3年前 , 10F
推
03/30 19:19, 10F
推
03/30 19:36, 3年前 , 11F
感恩受試者
03/30 19:36, 11F
→
03/30 19:40, 3年前 , 12F
感謝受試者～
03/30 19:40, 12F
推
03/30 19:57, 3年前 , 13F
加油啊 想撐到打國產的
03/30 19:57, 13F
推
03/30 20:16, 3年前 , 14F
沒三期的疫苗有人敢打?!
03/30 20:16, 14F
推
03/30 20:24, 3年前 , 15F
都有人願意參加臨床試驗了，哪裡不敢打
03/30 20:24, 15F
→
03/30 20:32, 3年前 , 16F
樓樓上怕死你可以不要打 沒人拿槍逼你，
03/30 20:32, 16F
→
03/30 20:32, 3年前 , 17F
至於別人你就不用管那麽多了
03/30 20:32, 17F
推
03/30 20:55, 3年前 , 18F
感謝大家!
03/30 20:55, 18F
推
03/30 21:10, 3年前 , 19F
感謝受試者～～！！
03/30 21:10, 19F
推
03/30 21:13, 3年前 , 20F
感謝受測者
03/30 21:13, 20F
推
03/30 21:21, 3年前 , 21F
有人想念水桶的滋味
03/30 21:21, 21F
→
03/30 21:31, 3年前 , 22F
下面就一篇中國的,沒三期的疫苗還強迫施打
03/30 21:31, 22F
推
03/30 21:58, 3年前 , 23F
感謝接受施打的國人也謝謝相關研究人員！
03/30 21:58, 23F
推
03/30 22:46, 3年前 , 24F
真的很感謝，辛苦了。
03/30 22:46, 24F
推
03/30 22:55, 3年前 , 25F
很感謝 真的辛苦了
03/30 22:55, 25F
推
03/30 23:27, 3年前 , 26F
我自己有當受試者，目前打了就跟一
03/30 23:27, 26F
→
03/30 23:27, 3年前 , 27F
般疫苗一樣，打的部位幾小時後會感
03/30 23:27, 27F
→
03/30 23:27, 3年前 , 28F
覺腫（但外觀正常），酸痛腫感持續
03/30 23:27, 28F
→
03/30 23:27, 3年前 , 29F
兩天就沒了
03/30 23:27, 29F
→
03/30 23:28, 3年前 , 30F
接下來要去打第二劑，希望一切順利
03/30 23:28, 30F
推
03/30 23:54, 3年前 , 31F
我打完兩劑了，沒什麼嚴重的反應，希望
03/30 23:54, 31F
→
03/30 23:54, 3年前 , 32F
試驗一切順利！
03/30 23:54, 32F
推
03/30 23:58, 3年前 , 33F
讚
03/30 23:58, 33F
推
03/31 01:22, 3年前 , 34F
感謝受試者！
03/31 01:22, 34F
推
03/31 01:27, 3年前 , 35F
感謝受試者
03/31 01:27, 35F
→
03/31 03:05, 3年前 , 36F
沒三期只是不知道效果，前兩期就是保
03/31 03:05, 36F
→
03/31 03:05, 3年前 , 37F
安全性
03/31 03:05, 37F
→
03/31 03:06, 3年前 , 38F
只測抗體濃度不等同防護力，要去國外做
03/31 03:06, 38F
→
03/31 03:07, 3年前 , 39F
三期才能出防護力報告
03/31 03:07, 39F
→
03/31 03:08, 3年前 , 40F
如果台灣的目標是開放邊境，三期還是
03/31 03:08, 40F
→
03/31 03:08, 3年前 , 41F
必要的
03/31 03:08, 41F
推
03/31 03:20, 3年前 , 42F
要看有效率吧
03/31 03:20, 42F
推
03/31 03:41, 3年前 , 43F
有不確定的消息指世衛會發布抗體指引 只要
03/31 03:41, 43F
→
03/31 03:41, 3年前 , 44F
體內抗體濃度到一個水準之上 即可確認該疫
03/31 03:41, 44F
→
03/31 03:41, 3年前 , 45F
苗有效 所以台灣即使沒做第三期 但只要臨床
03/31 03:41, 45F
→
03/31 03:43, 3年前 , 46F
數據達標 沒有做第三期也是可以緊急授權使
03/31 03:43, 46F
→
03/31 03:43, 3年前 , 47F
用
03/31 03:43, 47F
→
03/31 06:37, 3年前 , 48F
用GMT取代VE很難，原因我之前在這某一篇
03/31 06:37, 48F
→
03/31 06:37, 3年前 , 49F
推文討論過了，且疫苗除了引起B細胞的
03/31 06:37, 49F
→
03/31 06:37, 3年前 , 50F
抗體反應外，還有T細胞的反應，這部分從
03/31 06:37, 50F
→
03/31 06:37, 3年前 , 51F
GMT完全無法呈現
03/31 06:37, 51F
→
03/31 06:44, 3年前 , 52F
即便WHO真的以GMT為EUA依據，問題依然沒
03/31 06:44, 52F
→
03/31 06:44, 3年前 , 53F
有改變，沒有三期數據的就是沒有，有效
03/31 06:44, 53F
→
03/31 06:44, 3年前 , 54F
但不知道多有效，與正規做完三期的疫苗
03/31 06:44, 54F
→
03/31 06:44, 3年前 , 55F
相比，就是低人一等，市場接受度、價錢
03/31 06:44, 55F
→
03/31 06:44, 3年前 , 56F
都會是更大的挑戰，國產還可以用愛用國
03/31 06:44, 56F
→
03/31 06:44, 3年前 , 57F
貨來推銷，但外銷怎麼讓他國買單？更不
03/31 06:44, 57F
→
03/31 06:44, 3年前 , 58F
用說屆時可能是幾十種疫苗都用GMT方式EU
03/31 06:44, 58F
→
03/31 06:44, 3年前 , 59F
A上市。所以與其等那個，不如乖乖規畫三
03/31 06:44, 59F
→
03/31 06:44, 3年前 , 60F
期吧
03/31 06:44, 60F
推
03/31 07:03, 3年前 , 61F
蠻有趣的 反正CHO如果真的要這樣做 不是
03/31 07:03, 61F
→
03/31 07:03, 3年前 , 62F
不行 畢竟很多時候有點彈性是好事 但明
03/31 07:03, 62F
→
03/31 07:03, 3年前 , 63F
明可以做三期的地方很多 為何要規劃可以
03/31 07:03, 63F
→
03/31 07:03, 3年前 , 64F
跳過？ 應該是為了三期永遠過不了的中國
03/31 07:03, 64F
→
03/31 07:03, 3年前 , 65F
疫苗吧 台灣只是搭了順風車
03/31 07:03, 65F
→
03/31 07:52, 3年前 , 66F
不要搭順風車比較好，不然擺明會被跟中
03/31 07:52, 66F
→
03/31 07:52, 3年前 , 67F
國疫苗放在同一個位階
03/31 07:52, 67F
→
03/31 07:53, 3年前 , 68F
03/31 07:53, 68F
→
03/31 07:54, 3年前 , 69F
先前的圖
03/31 07:54, 69F
推
03/31 09:02, 3年前 , 70F
國產的要賣到國外還是會被要求三期數據
03/31 09:02, 70F
→
03/31 09:03, 3年前 , 71F
用WHO的抗體指引只是考慮到國際認證
03/31 09:03, 71F
→
03/31 09:03, 3年前 , 72F
如果未來都需要出具疫苗證明才能入境的話
03/31 09:03, 72F
→
03/31 09:04, 3年前 , 73F
國內打的國產疫苗至少要符合WHO標準
03/31 09:04, 73F
推
03/31 10:21, 3年前 , 74F
感謝受試者！！
03/31 10:21, 74F
推
03/31 10:47, 3年前 , 75F
我看下來只覺得發明者很可憐
03/31 10:47, 75F
推
03/31 11:11, 3年前 , 76F
各國FDA還是會審，甚至要求該國國民的
03/31 11:11, 76F
→
03/31 11:11, 3年前 , 77F
測試數據
03/31 11:11, 77F
推
03/31 12:12, 3年前 , 78F
4000人几乎等待三期了吧？
03/31 12:12, 78F
推
03/31 12:39, 3年前 , 79F
你各位疫苗打起來
03/31 12:39, 79F
推
03/31 23:21, 3年前 , 80F
歐美的三期都是三萬人以上...
03/31 23:21, 80F
推
04/01 01:25, 3年前 , 81F
歐美施打3萬人以上是為了縮短觀察時間
04/01 01:25, 81F
→
04/01 01:25, 3年前 , 82F
，如果執行正規的三期臨床，不需要這
04/01 01:25, 82F
→
04/01 01:25, 3年前 , 83F
麼多人。
04/01 01:25, 83F
→
04/01 14:36, 3年前 , 84F
我看疫苗試驗的檢驗內容是有要驗T細胞反
04/01 14:36, 84F
→
04/01 14:36, 3年前 , 85F
應啦
04/01 14:36, 85F
‣ 更多 ptt8592 的文章
文章代碼(AID): #1WOlKFbk (nCoV2019)