Re: [標的] 合一,ON101資訊分享

看板Stock作者 (dodo)時間3年前 (2020/09/14 21:46), 編輯推噓31(37推 6噓 138→)
留言181則, 41人參與, 3年前最新討論串2/4 (看更多)
你說的應該沒錯， 很難用醫材去送， 原因是因為有含藥， 至於另一對照組可以， 是因為對方並不含藥， 雖然目前還再溝通， 但我認為沒戲。 台灣市場不大， 中國藥證則絕不是明年就有 大後年能過就算順利了。 美國沒戲，等同歐洲也沒戲。 不過，這也可能反而迫使公司 必須在相關對不佳的條件下， 談美國的授權， 總之，不是醫材沒過就要等七八年。 所以要那麼久，因為你不是默克，輝瑞。 最終你還是至少得作美國方面的授權，才可能加速你的藥證。 只是如果你籌碼不夠多，自然可能談的條件會不夠好。 但對合一這樣一間小公司來說，所謂不夠好的條件，也可能是一大筆錢+不錯的銷售分潤了。 ※ 引述《minshen02 (天空大地海洋)》之銘言： : 4743合一 : 收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料 : 感覺ON101的美國藥證要等很久了 : 下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正 : 前情提要 : 合一通過三期臨床實驗,宣布將以醫材申請進入美國市場 : 資料來源 : https://udn.com/news/story/7241/4653018 : https://news.cnyes.com/news/id/4514935 : 相關新聞其實很多,大概google一下on101美國醫材就有了 : 目前情況 : FDA回復合一ON101醫材申請,目前狀態為RTA HOLD狀態 : 且FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,但如果以藥物申請 : 須補做一次三期臨床 : 資料來源,合一官網,投資人問答 : 2020/9/7回復,請看最後一題回復 : https://reurl.cc/x01a4Z : 2020/9/8/回復,請看第四題回復 : https://reurl.cc/k0qOgL : 2020/9/9回復,請看第二題回復 : https://reurl.cc/Q3WRl9 : 但是距離上次二期臨床完成(2012年)，到今年三期臨床完成(2020)已經七~八年 : 二期臨床完成時間2012年 : 資料來源: 合一官網,成立沿革 : https://reurl.cc/VXRzxb : 這樣看起來如果要用新藥申請進入美國市場,還要補做一個三期臨床試驗 : 不知道要幾年,而且現在還沒開始收案 : 我順便找了一下FDA對醫材的定義,想看看FDA為什麼會不讓ON101用醫材的名義申請,結果 : 找到這個,以下文為其中節錄 : 所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及 : 其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite : States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體 : 狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構， : 但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」 : 另外一個是 : FDA對醫療器材的定義如下： : “所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑 : 或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典 : (the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病 : 或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的 : 功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不 : 依賴新陳代謝來達成其主要目的”。 : 看起來醫材不能參與人體之新陳代謝,ON101卻以醫材送件??? : 所以我覺得FDA最後應該會請合一用新藥名義申請進入 : 到時又要補做一個三期,不知道要幾年? : 資料來源 : https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html : http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html : https://reurl.cc/bRGYX3 FDA的說明網站 : 這邊還是強調一下,這是我目前看到的資料所分析出來的結果 : 希望有專業人士可以指正我 : 謝謝 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 27.246.134.156 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1600091204.A.DED.html
推
09/14 21:49, 3年前 , 1F
合一的一
09/14 21:49, 1F
推
09/14 21:51, 3年前 , 2F
先上先贏，再拖個七八年，如果未來有替代藥品出現
09/14 21:51, 2F
→
09/14 21:51, 3年前 , 3F
，on101也不稀奇了
09/14 21:51, 3F
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09/14 21:52, 3年前 , 4F
事實上不會這麼久 三期已經做過一次加上近期期刊上
09/14 21:52, 4F
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09/14 21:52, 3年前 , 5F
會加速二次三期及藥證結果
09/14 21:52, 5F
推
09/14 22:02, 3年前 , 6F
生技大立光
09/14 22:02, 6F
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09/14 22:02, 3年前 , 7F
一開始我就有說過這件事，原本臨床做的是on101 vs
09/14 22:02, 7F
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09/14 22:02, 3年前 , 8F
敷料，而不是on101+敷料(含藥敷料)vs敷料，所以直
09/14 22:02, 8F
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09/14 22:02, 3年前 , 9F
接申請醫材會變得很怪。但也不是不行，要看FDA的認
09/14 22:02, 9F
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09/14 22:02, 3年前 , 10F
定和公司能不能提出合理的解釋，若是弄成醫材成品
09/14 22:02, 10F
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09/14 22:02, 3年前 , 11F
後，要再驗證endpoint跟生物相容性。又或是直接被認
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09/14 22:02, 3年前 , 12F
定為藥
09/14 22:02, 12F
推
09/14 22:02, 3年前 , 13F
反正短中期 先看台灣藥證就好
09/14 22:02, 13F
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09/14 22:02, 3年前 , 14F
不需要貪心要等什麼中國藥證甚至美國
09/14 22:02, 14F
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09/14 22:03, 3年前 , 15F
之前有人說合一有藥證保護 所以大盤崩盤也不用擔心
09/14 22:03, 15F
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09/14 22:03, 3年前 , 16F
我也是笑了
09/14 22:03, 16F
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09/14 22:04, 3年前 , 17F
你又知道中國藥證明年不會有了，青菜公共
09/14 22:04, 17F
推
09/14 22:05, 3年前 , 18F
歐洲。。。。。。。。。。。。。是另一個故事，我只
09/14 22:05, 18F
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09/14 22:05, 3年前 , 19F
能說顆顆
09/14 22:05, 19F
推
09/14 22:06, 3年前 , 20F
全世界那麼多國家，有什麼好擔心的。光中國一個就能
09/14 22:06, 20F
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09/14 22:06, 3年前 , 21F
讓合一藥賣翻
09/14 22:06, 21F
噓
09/14 22:12, 3年前 , 22F
看你回文就知道你什麼都不懂，講得你很會一樣
09/14 22:12, 22F
推
09/14 22:13, 3年前 , 23F
醫材沒過頂多再等2~3年，補個三期 哪需要等7.8年
09/14 22:13, 23F
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09/14 22:13, 3年前 , 24F
美國跟歐盟標準都不一樣可以混為一談，再者中國藥證
09/14 22:13, 24F
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09/14 22:14, 3年前 , 25F
近期就是等論文發表、台灣取得藥證
09/14 22:14, 25F
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09/14 22:14, 3年前 , 26F
請問你如何知道明年不會過? 今年都還沒過完，天能看
09/14 22:14, 26F
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09/14 22:14, 3年前 , 27F
太多是嗎?
09/14 22:14, 27F
推
09/14 22:14, 3年前 , 28F
中國藥證明年到手的機率很高啦！路總好像就是相關單
09/14 22:14, 28F
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09/14 22:14, 3年前 , 29F
位高層
09/14 22:14, 29F
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09/14 22:16, 3年前 , 30F
輝瑞、GSK、默克這種藥廠申請藥證也是要好幾年時間
09/14 22:16, 30F
噓
09/14 22:16, 3年前 , 31F
你是不是覬覦我的票
09/14 22:16, 31F
推
09/14 22:16, 3年前 , 32F
有人真以為台灣藥證能撐股價300哈
09/14 22:16, 32F
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09/14 22:17, 3年前 , 33F
甚至藥證過了也會因為療效不好，而被FDA取消藥證
09/14 22:17, 33F
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09/14 22:17, 3年前 , 34F
我想你大概也不知道吧? 真是會瞎扯~ 亂帶風向!
09/14 22:17, 34F
推
09/14 22:19, 3年前 , 35F
同意nocry大，不需7、8年，上次那麼久是因為16年未
09/14 22:19, 35F
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09/14 22:19, 3年前 , 36F
達統計標準，把試驗設計好即可。
09/14 22:19, 36F
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09/14 22:23, 3年前 , 37F
中國也是有可能要求兩個三期的喔，中國的法規就是
09/14 22:23, 37F
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09/14 22:23, 3年前 , 38F
到處抄，但又想搞自己獨特的一套
09/14 22:23, 38F
推
09/14 22:25, 3年前 , 39F
合一法說要到了，的時候見真章吧
09/14 22:25, 39F
還有 102 則推文
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09/14 23:46, 3年前 , 142F
夢想還是比較好的
09/14 23:46, 142F
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09/14 23:48, 3年前 , 143F
熊熊想到ON101的第二個三期其實已經申請好了，那應
09/14 23:48, 143F
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09/14 23:48, 3年前 , 144F
該2~2年半可以搞定
09/14 23:48, 144F
噓
09/15 01:02, 3年前 , 145F
一位投顧一直看好合一，結果連合一醫材沒過都不知道
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09/15 01:02, 3年前 , 146F
，笑死
09/15 01:02, 146F
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09/15 06:34, 3年前 , 147F
怎麼一堆人覺得NDA短期很容易拿似的
09/15 06:34, 147F
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09/15 06:50, 3年前 , 148F
@SR 合一解忙前是炒5.3億美元的授權金 跟解盲有何
09/15 06:50, 148F
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09/15 06:51, 3年前 , 149F
關係?
09/15 06:51, 149F
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09/15 06:54, 3年前 , 150F
看你講的, 好像只有解盲才是利多一樣, ON101就算在
09/15 06:54, 150F
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09/15 06:54, 3年前 , 151F
美國做三期, 明年一樣會有談授權的利多
09/15 06:54, 151F
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09/15 07:00, 3年前 , 152F
基本上明年一定會完成FB825 IIa, 就能帶來12億的簽
09/15 07:00, 152F
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09/15 07:01, 3年前 , 153F
約金入帳, 何必等三五年？
09/15 07:01, 153F
推
09/15 07:50, 3年前 , 154F
IBIZA說的不錯，推，很多不懂合一市場價值的只看on1
09/15 07:50, 154F
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09/15 07:50, 3年前 , 155F
01說故事
09/15 07:50, 155F
推
09/15 07:54, 3年前 , 156F
依照股板討論熱度...明天噴了
09/15 07:54, 156F
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09/15 09:10, 3年前 , 157F
只有授權金能到400多甚至現在300多？捫心自問吧XD
09/15 09:10, 157F
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09/15 09:11, 3年前 , 158F
既然那麼篤定明年拿12億，還等什麼呢？怎麼又回到幾
09/15 09:11, 158F
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09/15 09:11, 3年前 , 159F
個月前的無腦多狀態了啊
09/15 09:11, 159F
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09/15 09:13, 3年前 , 160F
1.單次收入，2.成功才有
09/15 09:13, 160F
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09/15 09:21, 3年前 , 161F
領證+授權vs授權only，哪個利比較多？
09/15 09:21, 161F
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09/15 10:25, 3年前 , 162F
只有授權金為什麼就不能到400多？
09/15 10:25, 162F
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09/15 10:25, 3年前 , 163F
12億是簽約金, 不需要成功才有
09/15 10:25, 163F
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09/15 10:25, 3年前 , 164F
你連基本事實都不知道, 是在分析甚麼鬼啦, 根本鬼扯
09/15 10:25, 164F
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09/15 10:26, 3年前 , 165F
12億簽約金基本上已經收到一半, 另一半今年會收到
09/15 10:26, 165F
→
09/15 10:26, 3年前 , 166F
只是因為會計做帳的關係, 需要等IIa完成才入帳
09/15 10:26, 166F
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09/15 10:29, 3年前 , 167F
合一本來就沒有打算在歐美領藥證, 哪來的領證+授權
09/15 10:29, 167F
→
09/15 10:30, 3年前 , 168F
? 原本要申請醫材, 現在改成花時間申請藥證, 醫材vs
09/15 10:30, 168F
→
09/15 10:30, 3年前 , 169F
藥證, 哪一個比較有價值?
09/15 10:30, 169F
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09/15 10:31, 3年前 , 170F
基本上就只是打臉你宣稱的解盲前漲得多還有申請藥證
09/15 10:31, 170F
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09/15 10:31, 3年前 , 171F
之後才會獲利而已, 根本鬼扯
09/15 10:31, 171F
→
09/15 10:32, 3年前 , 172F
你根本連合一六月前漲甚麼 六月後漲甚麼都不知道吧
09/15 10:32, 172F
→
09/15 10:32, 3年前 , 173F
漲甚麼不知道, 簽約金多少錢甚麼條件甚麼時間入帳
09/15 10:32, 173F
→
09/15 10:33, 3年前 , 174F
也不知道, 你是鬼扯甚麼?
09/15 10:33, 174F
→
09/15 10:33, 3年前 , 175F
股市很危險的, 你還是趕快回火星吧
09/15 10:33, 175F
→
09/15 11:24, 3年前 , 176F
sr大在生技比較專業，但就股票投資來說，我比較同意
09/15 11:24, 176F
→
09/15 11:24, 3年前 , 177F
b大
09/15 11:24, 177F
→
09/15 11:32, 3年前 , 178F
這裡不是生技版 是股版 XD
09/15 11:32, 178F
推
09/15 12:00, 3年前 , 179F
生技角度的話 他不做毒品都是好事阿
09/15 12:00, 179F
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09/15 12:00, 3年前 , 180F
股票角度的話 那就問錯人了
09/15 12:00, 180F
→
09/15 14:01, 3年前 , 181F
笑死，反著看就對了
09/15 14:01, 181F
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