[標的] 合一,ON101資訊分享

看板Stock作者 (天空大地海洋)時間3年前 (2020/09/14 21:24), 編輯推噓47(54推 7噓 60→)
留言121則, 67人參與, 3年前最新討論串1/4 (看更多)
4743合一 收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料 感覺ON101的美國藥證要等很久了 下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正 前情提要 合一通過三期臨床實驗,宣布將以醫材申請進入美國市場 資料來源 https://udn.com/news/story/7241/4653018 https://news.cnyes.com/news/id/4514935 相關新聞其實很多,大概google一下on101美國醫材就有了 目前情況 FDA回復合一ON101醫材申請,目前狀態為RTA HOLD狀態 且FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,但如果以藥物申請 須補做一次三期臨床 資料來源,合一官網,投資人問答 2020/9/7回復,請看最後一題回復 https://reurl.cc/x01a4Z 2020/9/8/回復,請看第四題回復 https://reurl.cc/k0qOgL 2020/9/9回復,請看第二題回復 https://reurl.cc/Q3WRl9 但是距離上次二期臨床完成(2012年)，到今年三期臨床完成(2020)已經七~八年 二期臨床完成時間2012年 資料來源: 合一官網,成立沿革 https://reurl.cc/VXRzxb 這樣看起來如果要用新藥申請進入美國市場,還要補做一個三期臨床試驗 不知道要幾年,而且現在還沒開始收案 我順便找了一下FDA對醫材的定義,想看看FDA為什麼會不讓ON101用醫材的名義申請,結果 找到這個,以下文為其中節錄 所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及 其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體 狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構， 但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」 另外一個是 FDA對醫療器材的定義如下： “所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑 或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典 (the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病 或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的 功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不 依賴新陳代謝來達成其主要目的”。 看起來醫材不能參與人體之新陳代謝,ON101卻以醫材送件??? 所以我覺得FDA最後應該會請合一用新藥名義申請進入 到時又要補做一個三期,不知道要幾年? 資料來源 https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html https://reurl.cc/bRGYX3 FDA的說明網站 這邊還是強調一下,這是我目前看到的資料所分析出來的結果 希望有專業人士可以指正我 謝謝 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.160.82.237 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1600089881.A.EE9.html
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09/14 21:25, 3年前 , 1F
合一分析個P 有沒有信仰比較重要
09/14 21:25, 1F
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09/14 21:27, 3年前 , 2F
過氣了
09/14 21:27, 2F
推
09/14 21:27, 3年前 , 3F
大概還要兩三年吧
09/14 21:27, 3F
推
09/14 21:28, 3年前 , 4F
大家目前在等的是台灣藥證跟GMP
09/14 21:28, 4F
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09/14 21:29, 3年前 , 5F
明年拿到大陸藥證和授權金，這才是大利多
09/14 21:29, 5F
推
09/14 21:29, 3年前 , 6F
等新的不三不四行事曆
09/14 21:29, 6F
推
09/14 21:29, 3年前 , 7F
過氣了
09/14 21:29, 7F
推
09/14 21:29, 3年前 , 8F
合一的一1000的一
09/14 21:29, 8F
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09/14 21:31, 3年前 , 9F
坐穩了，上看1000
09/14 21:31, 9F
推
09/14 21:33, 3年前 , 10F
外資似乎仍然每天持續吃貨，相信它就跟隨主力的腳步
09/14 21:33, 10F
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09/14 21:33, 3年前 , 11F
，別聽反串的人胡扯
09/14 21:33, 11F
推
09/14 21:34, 3年前 , 12F
台灣過 中國過 美國要過基本上只是時間的問題
09/14 21:34, 12F
推
09/14 21:34, 3年前 , 13F
明天歐印 跟著外資走
09/14 21:34, 13F
推
09/14 21:34, 3年前 , 14F
目前合一不是要跟FDA再溝通? 還是有可能醫材通過
09/14 21:34, 14F
推
09/14 21:35, 3年前 , 15F
它的三期實驗比平均來說做得還久 不知道原因為何
09/14 21:35, 15F
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09/14 21:35, 3年前 , 16F
宣稱有療效然後通過醫材的其他藥物是有的
09/14 21:35, 16F
推
09/14 21:35, 3年前 , 17F
等外資成為主力，希望股價能破千
09/14 21:35, 17F
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09/14 21:36, 3年前 , 18F
ON101是治療糖尿病足部潰瘍的藥物欸 以醫材申請很
09/14 21:36, 18F
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09/14 21:36, 3年前 , 19F
所以真的就像官方QA講的，跟FDA再溝通了解狀況
09/14 21:36, 19F
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09/14 21:36, 3年前 , 20F
怪吧 不過糖尿病也是全球治療前三大規模的藥物
09/14 21:36, 20F
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09/14 21:39, 3年前 , 21F
噓爆的味道
09/14 21:39, 21F
推
09/14 21:39, 3年前 , 22F
崩定了
09/14 21:39, 22F
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09/14 21:40, 3年前 , 23F
你把這篇全部複製拿去官網問看看
09/14 21:40, 23F
推
09/14 21:40, 3年前 , 24F
短期就只是DR行情 跟FB825有梗啦
09/14 21:40, 24F
推
09/14 21:40, 3年前 , 25F
低調
09/14 21:40, 25F
推
09/14 21:40, 3年前 , 26F
台灣藥證順利會在第四季拿到 中國明年初吧
09/14 21:40, 26F
推
09/14 21:41, 3年前 , 27F
如果真的通過的話 商機無限 真的上看1,000
09/14 21:41, 27F
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09/14 21:41, 3年前 , 28F
急了？
09/14 21:41, 28F
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09/14 21:41, 3年前 , 29F
101的中國藥證比較近期啦
09/14 21:41, 29F
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09/14 21:42, 3年前 , 30F
DR賣完回檔 就看中 台藥證時間能不能接上而已
09/14 21:42, 30F
推
09/14 21:46, 3年前 , 31F
生技股感覺都不行了.....合一應該是真的過氣了
09/14 21:46, 31F
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09/14 21:47, 3年前 , 32F
生技股都好慘XD
09/14 21:47, 32F
推
09/14 21:49, 3年前 , 33F
這個上禮拜同學會就吵過了，結果當天開低走高，下車
09/14 21:49, 33F
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09/14 21:49, 3年前 , 34F
的人應該氣死了
09/14 21:49, 34F
推
09/14 21:49, 3年前 , 35F
外資買了可以放5年10年 散戶可以嗎？
09/14 21:49, 35F
推
09/14 21:49, 3年前 , 36F
這其實沒有很重要
09/14 21:49, 36F
推
09/14 21:50, 3年前 , 37F
長期套牢是一定的。
09/14 21:50, 37F
推
09/14 21:51, 3年前 , 38F
看推文還以為合一今天跌
09/14 21:51, 38F
推
09/14 21:52, 3年前 , 39F
外資天天買也沒漲多少啊XD
09/14 21:52, 39F
還有 42 則推文
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09/14 23:36, 3年前 , 82F
有人覺得授權金5.3億鎂太便宜嗎？
09/14 23:36, 82F
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09/14 23:36, 3年前 , 83F
智擎的安得能拿到2.2億鎂後 買家過
09/14 23:36, 83F
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09/14 23:36, 3年前 , 84F
個1-2年 原價只授權歐亞出去
09/14 23:36, 84F
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09/14 23:36, 3年前 , 85F
連胰臟癌安得能都能這麼高
09/14 23:36, 85F
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09/14 23:36, 3年前 , 86F
現在看FB825好像便宜耶 如果開發
09/14 23:36, 86F
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09/14 23:36, 3年前 , 87F
成功 一年授權金就回本了..
09/14 23:36, 87F
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09/14 23:50, 3年前 , 88F
如果開發成功
09/14 23:50, 88F
推
09/14 23:52, 3年前 , 89F
看留言才知道兆豐中壢開始出貨了，該逃了嗎？
09/14 23:52, 89F
推
09/14 23:53, 3年前 , 90F
兆豐中壢哥這幾天一直偷偷出啊 今天還跟台北凱基左
09/14 23:53, 90F
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09/14 23:54, 3年前 , 91F
手換右手 盤中那個100張就是他們
09/14 23:54, 91F
推
09/14 23:56, 3年前 , 92F
外資持續買 閒錢就跟著外資吧 至少等到藥證通過 急
09/14 23:56, 92F
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09/14 23:56, 3年前 , 93F
用錢就賣吧
09/14 23:56, 93F
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09/14 23:57, 3年前 , 94F
疫情需求大概只有昇華科比較可能走快速模式吧
09/14 23:57, 94F
推
09/14 23:58, 3年前 , 95F
兆豐中壢手上還有好幾千張耶，看來好一陣子股價應該
09/14 23:58, 95F
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09/14 23:58, 3年前 , 96F
都上不去啦
09/14 23:58, 96F
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09/14 23:59, 3年前 , 97F
外資，參考就好了啦，都嘛可以用匯播偷賣掉
09/14 23:59, 97F
推
09/15 00:00, 3年前 , 98F
籌碼K今天出現一個港商麥格理，有人知道那是什麼來
09/15 00:00, 98F
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09/15 00:00, 3年前 , 99F
頭嗎？
09/15 00:00, 99F
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09/15 00:00, 3年前 , 100F
搞不好當天買的隔天馬上匯播出去，都是同一套資金
09/15 00:00, 100F
推
09/15 00:01, 3年前 , 101F
好吧...匯撥== gg
09/15 00:01, 101F
推
09/15 00:03, 3年前 , 102F
這不是早就知道的事情了
09/15 00:03, 102F
推
09/15 00:03, 3年前 , 103F
美國往後延 但現在還有台灣跟中國 可以炒三波
09/15 00:03, 103F
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09/15 00:10, 3年前 , 104F
FDA說過藥不會隨便給EUA，乖乖做完臨床吧
09/15 00:10, 104F
推
09/15 00:10, 3年前 , 105F
合一上看509
09/15 00:10, 105F
推
09/15 00:12, 3年前 , 106F
多說無益 時間會證明一切
09/15 00:12, 106F
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09/15 00:14, 3年前 , 107F
那就不用怕人討論啦XD
09/15 00:14, 107F
推
09/15 00:15, 3年前 , 108F
講那麼多 沒票的還是沒票 有票的就笑笑就好 來睏
09/15 00:15, 108F
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09/15 00:17, 3年前 , 109F
那你笑笑就好，何必管人討論講多少呢？
09/15 00:17, 109F
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09/15 04:48, 3年前 , 110F
生華科?藏壽司比較多人討論。
09/15 04:48, 110F
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09/15 07:04, 3年前 , 111F
笑死 你想講啥就講 我還管你講啥= =
09/15 07:04, 111F
推
09/15 08:01, 3年前 , 112F
當初看到植物性萃藥搞得像新藥就不想碰了，怎知市
09/15 08:01, 112F
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09/15 08:01, 3年前 , 113F
場傻多
09/15 08:01, 113F
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09/15 08:11, 3年前 , 114F
樓上 那怎麼樣才算新藥呢？
09/15 08:11, 114F
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09/15 08:28, 3年前 , 115F
還不跑啊 真的有信仰
09/15 08:28, 115F
推
09/15 08:37, 3年前 , 116F
川普政策的美國利益優先，怎麼可能會讓他國來搶錢。
09/15 08:37, 116F
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09/15 08:37, 3年前 , 117F
新冠肺炎就看的出來，人民的生命健康、經濟都沒有美
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09/15 08:37, 3年前 , 118F
國股市來的重要。
09/15 08:37, 118F
推
09/15 10:08, 3年前 , 119F
PTT真的是反指標 留言提到的生華科 藏壽司都大跌
09/15 10:08, 119F
噓
09/15 11:31, 3年前 , 120F
哈哈，反指標
09/15 11:31, 120F
噓
09/15 11:40, 3年前 , 121F
以後看到看衰合一的文隔天開盤就可以買進 等數錢
09/15 11:40, 121F
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