Re: [新聞] 何大一大師/高端保護力不及mRNA!何大一:未來路不好走
皆さん、こんばんは~~
小妹消耗一篇廢文額度
先說結論:何大一太誠實了
不怕被出征、說美國人無權對臺灣事務說三道四嗎 XD
※ 引述《is2586537 (Bad Things)》之銘言:
4.完整新聞內文:
國產高端疫苗至今仍難獲得國際認可,疫情指揮中心日前更宣布,若高端族群有出國需求
可混打AZ、BNT或莫德納,遭質疑是否白打,而美籍台裔科學家何大一也相當訝異,高端
在沒有第三期臨床數據下能取得緊急授權,直言高端的路並不好走。
何大一接受《TVBS大師講堂》專訪透露,雖沒有親自體驗高端,但曾讀過第二期臨床實驗
報告,他認為雖然台灣感染率低,難以進行第三期實驗,不過可選擇至其它地方做,況且
世界衛生組織(WHO)也已同意高端和其它疫苗一同測試,「目前還不清楚在哪裡做、如
何進行,但我們必須了解更多細節。」 他指出,高端中和抗體濃度數據後並沒有特別優
異,保護力可能不及mRNA疫苗,更直言高端沒有第三期臨床數據還能取得緊急使用授權實
屬罕見,或許這樣的決定是必須且艱難的決定,但高端要在第三期實驗中展現保護力,前
面的路並不好走,在哪裡試驗、是否符合醫學倫理都是問題,「我們已經有高效力的疫苗
,可以用安慰劑當對照,但合乎醫學倫理嗎?然而不用安慰劑對照,很難證明疫苗是否管
用。」
小妹短評:
1. 我記得八月底有幾個 ID 酸我把 mRNA vaccine 當神藥拜 XD
也有人酸我「我頭被嗆到歪掉」 XD
那些 ID 我都還記得 例如 pa 開頭的
事實證明 保護力:subunit vaccine vs. mRNA vaccine 恩?
2. 小妹 intern 時代曾經非~常景仰的李P 秉穎,
說高端疫苗保護力「估計」95%
不知道是怎麼估計出來的喔,我那時以為是看 bridging test data 說話
但後來資訊好像又不是 因為李P 發言時 bridging test 還沒做完。
小妹心得:原來疫苗保護力是可以亂喊價的喔
3. 高端疫苗混打試驗的對照組不必用安慰劑啊,用 AZ--AZ 組作對照組就可
做 non-inferiority trial
拿「已知有效的藥物」或「大族群使用的藥物」作對照組是常識
其餘詳見下段
他認為,必須讓疫苗和證實有效的疫苗進行比對,除了實驗效力必須高、受試者人數也要
更多,但這同時將導致成本大幅提升,就現在而言勢必非常困難,「從目前狀況來看,如
果可以,接種高端的人必須再打一劑mRNA加強劑。」 面對台灣極力提升生技製藥產業,
何大一表示國內確有充足財力資源,但台灣很小且沒有足夠科學家、研究人員及歷史深遠
的製藥產業為基礎,難度非常高,就算不同領導人想要鼓勵這塊產業發展,依舊成效不彰
,「台灣醫學方面非常強大,然而基礎醫學研究並非領先全球」,不過政府要勇於投資、
嘗試,才能如半導體產業模式一般成為全球首屈一指的國家,另外應避免政治介入,「我
們一再看見政府支持某些公司,改朝換代後,公司就像毀滅自己的小孩一樣被毀了,這絕
非成功秘訣」。
小妹小評:
1. 臺灣要走在世界前面、世界怎麼跟得上臺灣。
2. 所以高端混打沒國家做,就我們中華民國政府自己做呀。
3. 「潛在受試者」,也就是打兩劑高端的民眾,已經接近六十萬人了,
六十萬人耶!超級多的~~
multiple-center clinical trial 花大錢收一兩萬人就燒錢燒到頂了
4. 最重要的「實驗設計」:
Study Design
各種高端花式混打 vs. AZ-AZ (對照組)
====================================================
比較項目 [1] 安全性(adverse effect、number of death)
[2] 保護力(突破性感染率 & 一些人朗朗上口的抗體濃度)
[3] 依年齡層與性別作分層分析
[4] 上述資料去哪裡撈?健保資料庫啊!
健保資料庫收費那麼貴,不就是給想趁時機
寫論文升等的人的賺錢之道
[5] AZ-AZ 在臺灣施打年齡層較高,沒得比怎麼辦?
拿國外資料來比較啊,又可以生一篇 Caucassian 與 Asian
在基因上可能有某某差別導致疫苗保護力有差距的論文,
豈不樂哉。
[6] 至於 IRB ,那是什麼?可以吃嗎?
初步的 Study Design 都替各位想好了,
要證實高端混打的確最頂,小妹認為絕對不是夢想~~
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您的問題很不健康 XDD
這位大大 請跟我覆頌十遍:
「抗體濃度、免疫橋接」「抗體濃度、免疫橋接」 x 10
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是啊 subunit vaccine 是很成熟的技術
設若 高端疫苗申請到EUA 之後依然乖乖進行臨床三期
也不至於如今一般把商譽以及政府公信力一起賠葬
話說回來 是說生技新藥開發的成功率本來就低
例如日本三共的自製疫苗,因為無法通過「不劣性試驗」而宣告開發失敗
不過三共製藥有錢 燒得起
此次失敗經驗還可作為下次開發同原理藥物的借鏡
但高端疫苗公司 6547.TW 是怎麼想的
財務狀況如何?
是不是有不能失敗的壓力?
這些 就非小妹所能得知的了
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回大大的話,雙方用詞要有共識,才不會雞同鴨講。
這裡談的「三期」都是臨床三期,
不是用「抗體濃度免疫橋接」的那種三期。
就像小妹所舉三共製藥的例子,也是「臨床三期」效果沒比較好
所以公司宣告開發失敗。
小妹只知道WHO 給高端疫苗 funding 做三期實驗,
但不清楚實驗設計如何進行;
總之臨床三期是最好;
若是採用 bridging test 而有好結果,小妹也樂見其成。
最後自我申告:
小妹不反對免疫橋接法,只是理由寫起來會太長,就此打住。
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※ 編輯: yamaplover (111.254.210.104 臺灣), 11/18/2021 01:25:34
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