Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接還放寬三期試驗

看板Gossiping作者gotousa (....)時間2年前 (2021/08/07 09:44)推噓3(7推 4噓 20→)

留言31則, 16人參與討論串8/9 (看更多)

南韓的免疫橋接三期，不是台灣這種擴大二期，而是比較類似高端現在想要去巴拉圭做的那種三期（但是人數要求遠比高端巴拉圭試驗高）。看到一堆人說台灣的擴大二期就等於南韓那種免疫橋接三期，真的是要昏到！如果台灣這種奇特的二期等於南韓那種免疫橋接三期的話，高端現在怎麼會需要想辦法再去巴拉圭做免疫橋接的三期？ ※ 引述《serenemind (沉)》之銘言： : 自由時報 : 記者楊媛婷 : https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1465236 : 加速武肺疫苗研發／南韓採認免疫橋接還放寬三期試驗 : 因武漢肺炎疫情凸顯疫苗自主權重要性，正積極發展國產疫苗實力的南韓， : 近日放寬武漢肺炎疫苗第三期臨床試驗規範，可透過與已獲批准疫苗比較的 : 方法評估效力（免疫橋接），讓疫苗開發商不需要為第三期臨床試驗招募大 : 批試驗對象，有利加速疫苗開發。 : 「韓國先驅報」報導，南韓食品藥物安全部六月三十日修訂疫苗第三期臨床 : 試驗規範，根據新規定，製藥廠只需要招募四千名自願者，即可利用與已獲 : 批准疫苗比對免疫原性（Immunogenicity）的方法，進行實驗疫苗第三期臨 : 床試驗，且批准不同種類疫苗之間的「跨平台」比較。 : 傳統三期臨床試驗最少需要一萬名自願者參與試驗，但因目前接種武漢肺炎 : 疫苗人數逐日增加，增加藥廠招募足夠接種安慰劑人數的困難度。若以新規 : 範進行跨平台比較，疫苗開發藥廠需要三千名自願者為試驗組，另外一千名 : 已接種既有疫苗作為對照。 : 李秉穎指出，隨著武肺次世代疫苗研發，要取得相關認證也同樣都得採取免 : 疫橋接方式，「全世界還有兩百多種武肺疫苗在研發中，每種都要做第三期 : 是不可能的事情，而且裡面還有不打疫苗的對照組，會有高度倫理爭議。」 : 美幼童武肺疫苗測試 : 也將採用同樣方式 : 李秉穎指出，美國展開的幼童武肺疫苗測試，也計畫要用免疫橋接方式取得 : 認證，比較的標準可能會是以同廠牌疫苗注射成人後的保護抗體效價，「兒 : 童的感染比例偏低，透過三期臨床來做感染比例不切實際，也同樣有倫理考 : 量。」 : 我國當初採用免疫橋接方式時，曾引發高度討論。李秉穎表示，當初很多批 : 評免疫橋接的人，實際上完全不了解疫苗研發、認證等是如何運作，「免疫 : 橋接的方式已經有運用在HPV疫苗、肺炎鏈球菌疫苗，並非新方法。」 : 全球搶疫苗靠進口不夠 : 台日韓都在拚國產疫苗 : 李秉穎說：「只倚賴國外進口，會有許多不確定性，何況現在全球仍在搶疫 : 苗。」他說，幸好去年年初疫情爆發不久，我國的廠商很快投入疫苗研發， : 「雖然速度比不上歐美，但日本、韓國等也都投入國產疫苗研製，台灣絕對 : 領先絕大部份國家。」 : 6.備註: : 我昨天才說免疫橋接將成為未來新冠疫苗認證的主流趨勢 : 因為240支新冠疫苗急著上市搶大餅，WHO跟美國是擋不住的 : 果不其然讓我猜對了 : 但板上的%%%%還是不會接受的 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.231.185.140 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1628300654.A.07D.html

噓

serenemind

08/07 09:45, 2年前 , 1^F

08/07 09:45, 1^F

→

KIKK

08/07 09:45, 2年前 , 2^F

08/07 09:45, 2^F

推

solsol

08/07 09:45, 2年前 , 3^F

08/07 09:45, 3^F