Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接還放寬三期試驗

看板Gossiping作者kanjiya (貓豬豬)時間2年前 (2021/08/07 09:29)推噓9(10推 1噓 52→)

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選擇較優性試驗或是不劣性試驗是廠商定位產品的選擇沒有對不對根據鄉民提供的英文新聞南韓那試驗打算拿已經打過疫苗的比較跟高端一樣對照組不是收案來的試驗設計有很大缺陷說實在有必要給後進廠商一堆捷徑方便嗎越來越多的人接種現有的疫苗後進廠商把產品定位成第三劑比較好吧 : https://www.facebook.com/markliu8/posts/10159529828739429 : 事實上，針對新冠肺炎疫苗，英國臨床試驗法規單位目前只有同意「較優性試驗」 : (superiority trials)，也就是新疫苗必須證明其抗體生成性要“優於”既有疫苗，而且 : 是在「第三期」試驗當中依據同一個 protocol，在試驗期間、受試者納入排除條件都相 : 同，且新疫苗舊疫苗兩組樣本達到足夠規模、隨機分派的兩組人數差距做控制的情況下， : 去做這個比較試驗。 : 反觀台灣食藥署的國產疫苗EUA標準，不但不是「較優性試驗」，只屬於對國產疫苗「不 : 劣性」(non-inferiority) 的要求，而且還採取相對寬鬆的數值標準去認定何謂「不劣於 : 」既有疫苗（見底下留言第一篇文章）。更嚴重的是︰我們拿來跟國產疫苗比較的AZ疫苗 : 對照數值，根本和國產疫苗試驗不是在同一protocol及同一試驗期間下採集檢體和做試驗 : ，其受試者納入排除條件、人口統計變項也不同；樣本數方面，AZ疫苗組的人數只有200 : 人，跟國產疫苗的試驗人數也相差懸殊。在科學方法的嚴謹度和通過標準的嚴格度方面， : 請問這位專家︰你真的認為台灣食藥署的標準可以跟英國臨床試驗法規單位的標準相提並 : 論嗎？Really？ : 這篇文是7月初的，他兩個禮拜前還自己在下面留言 : 我上面的預言說南韓，結果今天最新出現的論述是「日本現在也可以不做傳統三期，台灣 : 食藥署去年做的決定很正確」。但是，一樣拜託去查一下︰日本國產疫苗的免疫生成性比 : 較研究，仍然是「第三期」的研究設計，新舊疫苗的比較必須依據同一個 protocol，在 : 試驗期間、受試者納入排除條件都相同，且兩組樣本達到足夠規模、隨機分派的兩組人數 : 差距做控制的情況下，去做這個比較試驗。而且日本第一三共疫苗是拿同一技術平台（ : mRNA）的疫苗相互比較。 : 反觀台灣食藥署的國產疫苗EUA標準，並不是第三期的研究設計，廠商只要做到第二期就 : 好。我們拿來跟國產疫苗比較的AZ疫苗跟國產疫苗是完全不同技術平台（重組蛋白vs.腺 : 病毒載體），而且AZ的對照數值來源根本和國產疫苗試驗不是在同一protocol及同一試驗 : 期間下採集檢體和做試驗，其受試者納入排除條件、人口統計變項也不同；樣本數方面， : AZ疫苗組的人數只有200人，跟國產疫苗的試驗人數也相差懸殊。 : 人家要做免疫生成性的比較試驗，就是老老實實地嚴謹要求在相同控制條件下做比較，不 : 是台灣這種由政府外加小樣本的「不劣性」比較，變成是拿來讓廠商可只做二期就聲請 :員 ----- Sent from JPTT on my iPhone -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.136.205.25 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1628299763.A.430.html

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sarau

08/07 09:31, 2年前 , 1^F

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推

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