Re: [新聞] 高端疫苗EUA流程一次看懂 食藥署長：免疫橋接核准應比各國快

看板Gossiping作者 (阿風)時間2年前 (2021/07/20 07:40), 2年前編輯推噓178(201推 23噓 126→)
留言350則, 251人參與, 2年前最新討論串3/6 (看更多)
其實陳培哲已經講得很清楚了。 免疫橋接其實就是竹竿比菜刀，懶覺比雞腿。 話糙理不糙，我們拿大家日常比較熟悉的汽車引擎打個比方好了 納智捷 本田1.5L BMW 東風DFMA16 VTEC TURBO B48 排氣量 1556 1500 1998 壓縮比 11 10.6 11 汽缸設計 直列四缸 直列四缸 直列四缸 最大馬力 116 193 156 最大扭力 15.3 24.8 25.5 乍看之下好像都差不多啊。也沒有什麼致命缺陷，支持國產嘛，小輸一點還是要吞啊。 單看參數指標，應該要認同納智捷的引擎還OK？ 問題是，到了上路跑了幾萬公里， 你才發現有些車竟然會積碳抖動熄火，這些參數沒告訴你的事。 是的。免疫橋接說穿了就是這樣一回事。 給一些參數比較看似科學客觀，卻沒告訴你無法反映真實世界的保護力。 你說吳秀梅不知道嗎？他都知道要強調不敢說[優於AZ]了。 科學界普遍接受的免疫橋接只有同品項微調， 好比同樣一顆BMW B48引擎在不同產品上做微調， 在小範圍內用推估法還可接受，僅此而已。 時到今日，陳培哲跳船、沒會議紀錄、沒專家名單，沒書面論述，不然你要怎樣 這件事是沒打算科學處理了。不客氣總統要過就是要過。陳培哲的指控完全命中了。 到頭來，2021年自詡民主先進的台灣決策， 竟然和足足半世紀前，被廣為恥笑的1956年毛澤東大躍進是一樣的。 超英趕美全民大煉鋼、畝產萬斤糧，這些哪個不是獨步全球的里程碑 中共當時沒有像今日陳培哲這樣的人提出警告嗎？問題是聽得進去嗎。 ※ 引述《Workforme (′‧ω‧‵)》之銘言： : 備註請放最後面 違者新聞文章刪除 : 1.媒體來源: : 自由時報 : 2.記者署名: : 記者林惠琴／台北報導 : 3.完整新聞標題: : 高端疫苗EUA流程一次看懂 食藥署長：免疫橋接核准應比各國快 : 4.完整新聞內文: : 高端疫苗EUA流程一次看懂 食藥署長：免疫橋接核准應比各國快 : https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2021/07/19/phpRF3A4T.jpg
: 衛福部食藥署昨（19）日宣布通過高端疫苗的國產武漢肺炎疫苗專案製造申請案；圖為高 : 端第二期臨床試驗接種。（資料照，記者吳亮儀攝） : 2021/07/20 06:20 : 首次上稿 07-19 22:27 : 更新時間 07-20 06:20 : 〔記者林惠琴／台北報導〕衛福部食藥署昨（19）日宣布通過高端疫苗的國產武漢肺炎（ : 新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗專案製造申請案，衛福部食藥署長吳秀梅指出，台灣應 : 是全球採用「免疫橋接」方式評估疫苗療效的國家中，最早通過緊急使用授權（EUA）， : 是一個重要的里程碑。相關審查基準、數據解讀一次整理，讓讀者不漏接資訊。 : 根據食藥署公布的EUA審查基準，主要分成三大部分，首先是應檢附資料包含疫苗化學製 : 造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告；其次 : 是安全性評估基準；再來則是療效評估基準。 : 至於療效評估基準，食藥署研商以「免疫橋接」（immuno-bridging）方式，採用免疫原 : 性（中和抗體）作為替代療效指標，也就是對照「國人接種AZ疫苗專案」與「國產疫苗臨 : 床試驗」兩大分組的結果，國產疫苗「中和抗體效價」必須不劣於AZ疫苗。 : 高端疫苗6月15日提出EUA申請，並且於後續經過補件過程齊備資料後，食藥署於昨天邀請 : 化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，結果與 : 會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意，最後結果通過 : 。 : 檢視主要的兩大數據，食藥署COVID-19疫苗專家會議召集人鍾飲文解釋，在中和抗體幾何 : 平均效價比值方面，標準要求是假設AZ組為1，高端組就要達到0.67倍，也就是至少不可 : 低於AZ組的3分之2，就算是過關，而高端組在95%信賴區間下限為3.4倍，等於是優於AZ， : 但因為要求「不劣於」與「優於」的設計不同，因此他強調，不可直接稱為優於AZ，只能 : 說遠大於要求標準。 : 在血清反應比率也是一樣，吳秀梅解釋，考量疫苗至少要有6成保護力，因此將AZ組每人 : 出現血清反應濃度由高往低排，取第40名的數值為基準，等於贏過60人，原本所訂標準要 : 求高端組的人至少要有50%達到這個濃度數值，結果卻高達95.5%都達標。 : 吳秀梅表示，在英國、日韓也都有或考慮採用免疫橋接評估疫苗療效的方式，但最快以此 : 通過EUA的應該是台灣，是一個重要的里程碑，強調以中和抗體審視效力，是國際上有共 : 識的方式，像是混打疫苗評估標準也是中和抗體，就台灣疫情相對低的現實面來看，與在 : 這麼多地方使用的疫苗做比較，對民眾是一種保障，後續也會需要持續監測使用的效果， : 掌握真實世界的數據資料。 : 相關新聞請見︰ : 「武漢肺炎專區」請點此，更多相關訊息，帶您第一手掌握。 : https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2021/07/19/phpZUn4qs.jpg
: 衛福部食藥署長吳秀梅（見圖）指出，台灣應是全球採用「免疫橋接」方式評估疫苗療效 : 的國家中，最早通過緊急使用授權（EUA），是一個重要的里程碑。（中央流行疫情指揮 : 中心提供） : 5.完整新聞連結 (或短網址): : https://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/3609026 : 6.備註: : 是世界要跟上台灣 ( ′-`)y-～ -- 腐敗盛行，你不罵；權貴橫行，你不怒；教育之重，你不語；醫療之痛，你不忿； 農村之病，你不視；下崗之哀，你不聞；專獨之惡，你不問； 可每每因了一些于民無甚增減，于家無甚建樹，于己無甚危險的事情時， 你就拍案而起了，你就熱情似火了，你就沖鋒陷陣了，你就上竄下跳了! -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.216.181.87 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1626738026.A.E78.html
→
07/20 07:41, 2年前 , 1F
二輪跟四輪都是車阿 速度也差不多 塞車的
07/20 07:41, 1F
→
07/20 07:41, 2年前 , 2F
時候二輪還比四輪快勒
07/20 07:41, 2F
推
07/20 07:42, 2年前 , 3F
推
07/20 07:42, 3F
推
07/20 07:42, 2年前 , 4F
反正現在你只能祈禱他真的有用
07/20 07:42, 4F
推
07/20 07:42, 2年前 , 5F
現在連背書的名單都不公佈，超誇張
07/20 07:42, 5F
推
07/20 07:42, 2年前 , 6F
這樣也能掰出一套理論 挺酷
07/20 07:42, 6F
推
07/20 07:42, 2年前 , 7F
沒空
07/20 07:42, 7F
推
07/20 07:43, 2年前 , 8F
反正萬一沒用政府也會找理由說不是疫苗
07/20 07:43, 8F
→
07/20 07:43, 2年前 , 9F
有問題 打AZ不就做過了
07/20 07:43, 9F
推
07/20 07:43, 2年前 , 10F
綠共意外嗎?
07/20 07:43, 10F
噓
07/20 07:44, 2年前 , 11F
民調萬歲
07/20 07:44, 11F
推
07/20 07:44, 2年前 , 12F
講再多智障還是看不懂只相信黨說的
07/20 07:44, 12F
推
07/20 07:45, 2年前 , 13F
中共那時應該是被送北大荒
07/20 07:45, 13F
推
07/20 07:45, 2年前 , 14F
大概 常用的手法 各案 與疫苗無關吧？
07/20 07:45, 14F
推
07/20 07:45, 2年前 , 15F
往好處想，今天如果在中國，陳院士現在
07/20 07:45, 15F
→
07/20 07:45, 2年前 , 16F
是不是還活著都不好說
07/20 07:45, 16F
→
07/20 07:47, 2年前 , 17F
人是活著，社會性死亡而已
07/20 07:47, 17F
在周恩來於八大二次會議上被「痛快淋漓」地批過之後，反冒進的另一主要人物劉少奇也 噤若寒蟬，自問「我們比主席，總是差一大截」從而在58年中力追毛的腳步大搞躍進。 拭目以待陳培哲還能邱多久，呵呵。
推
07/20 07:47, 2年前 , 18F
納智捷躺著也中槍
07/20 07:47, 18F
推
07/20 07:49, 2年前 , 19F
民進黨共產化的里程碑
07/20 07:49, 19F
→
07/20 07:49, 2年前 , 20F
名單不公佈？
07/20 07:49, 20F
→
07/20 07:49, 2年前 , 21F
只想知道第二類名單
07/20 07:49, 21F
推
07/20 07:49, 2年前 , 22F
大煉丹
07/20 07:49, 22F
推
07/20 07:49, 2年前 , 23F
水很深
07/20 07:49, 23F
推
07/20 07:49, 2年前 , 24F
推
07/20 07:49, 24F
→
07/20 07:50, 2年前 , 25F
總統說"科學數據說話"的時候,就知道了
07/20 07:50, 25F
推
07/20 07:50, 2年前 , 26F
毛英文
07/20 07:50, 26F
推
07/20 07:51, 2年前 , 27F
推
07/20 07:51, 27F
推
07/20 07:51, 2年前 , 28F
中共的歷史離台灣人太遠了…
07/20 07:51, 28F
推
07/20 07:52, 2年前 , 29F
推
07/20 07:52, 29F
推
07/20 07:52, 2年前 , 30F
台灣共產化元年,綠共得第一
07/20 07:52, 30F
噓
07/20 07:52, 2年前 , 31F
數據還沒出來 9.24％中共犬馬仔就是愛抹
07/20 07:52, 31F
你也知道數據還沒出來。那還核准EUA是怎麼一回事？731部隊，台灣人當圓木？
推
07/20 07:54, 2年前 , 32F
綠共國防安全名單47+1
07/20 07:54, 32F
推
07/20 07:55, 2年前 , 33F
數據還沒出來那你通過個屁？你通靈喔？
07/20 07:55, 33F
推
07/20 07:56, 2年前 , 34F
你也知道數據還沒出來喔 那怎通過的??
07/20 07:56, 34F
→
07/20 07:57, 2年前 , 35F
沒會議紀錄沒簽名比較扯，還敢說沒綠色恐
07/20 07:57, 35F
噓
07/20 07:58, 2年前 , 36F
覺青3.0粉墨登場
07/20 07:58, 36F
推
07/20 07:59, 2年前 , 37F
不管啦，不相信中共同路人啦
07/20 07:59, 37F
還有 275 則推文
還有 18 段內文
照規矩做三期驗證保護力，不只台灣人，全世界都會接受。科學本身就是客觀的。 高端仔講一堆543，我就問同樣標準科興你會讓他過嗎。 這背後隱含的邏輯不就是，台灣人的健康其實是可以糟蹋的，只是他可以你不行。
推
07/20 13:52, 2年前 , 313F
文組治國
07/20 13:52, 313F
推
07/20 14:00, 2年前 , 314F
推
07/20 14:00, 314F
推
07/20 14:36, 2年前 , 315F
07/20 14:36, 315F
推
07/20 14:59, 2年前 , 316F
蟑螂的噓文都還自打嘴巴
07/20 14:59, 316F
噓
07/20 15:07, 2年前 , 317F
台灣大煉苗wwwwwwwwww
07/20 15:07, 317F
推
07/20 15:09, 2年前 , 318F
推
07/20 15:09, 318F
→
07/20 15:33, 2年前 , 319F
他們會不會告訴你 有車總比沒車好?
07/20 15:33, 319F
推
07/20 15:56, 2年前 , 320F
真‧綠色共慘黨
07/20 15:56, 320F
推
07/20 16:20, 2年前 , 321F
https://reurl.cc/EnL1nA 當初反黑箱的
07/20 16:20, 321F
→
07/20 16:20, 2年前 , 322F
20~4X歲太陽花世代 努力幫綠共上位後
07/20 16:20, 322F
→
07/20 16:20, 2年前 , 323F
結果被賣了幫數鈔票 喜迎黑箱疫苗回饋
07/20 16:20, 323F
推
07/20 16:41, 2年前 , 324F
我呼籲政府把原PO加入47人名單中
07/20 16:41, 324F
→
07/20 16:49, 2年前 , 325F
一堆蟑螂根本都不知自己在講啥。可憐
07/20 16:49, 325F
→
07/20 17:11, 2年前 , 326F
該不會確診康復還比較安全？
07/20 17:11, 326F
推
07/20 17:51, 2年前 , 327F
推
07/20 17:51, 327F
推
07/20 17:54, 2年前 , 328F
就有人想硬幹啊 不過檯面上的都不敢說
07/20 17:54, 328F
→
07/20 17:54, 2年前 , 329F
嘻嘻
07/20 17:54, 329F
推
07/20 17:57, 2年前 , 330F
不知道多少人靠這筆橫財吃穿 每個腦滿腸
07/20 17:57, 330F
→
07/20 17:57, 2年前 , 331F
肥
07/20 17:57, 331F
推
07/20 19:26, 2年前 , 332F
高端漲停 目的已經達到了 其他不重要
07/20 19:26, 332F
推
07/20 19:55, 2年前 , 333F
專業解說
07/20 19:55, 333F
→
07/20 19:56, 2年前 , 334F
綠色真的是無法無天了
07/20 19:56, 334F
推
07/20 21:41, 2年前 , 335F
不認同汽車引擎來比較 但若是國際上沒
07/20 21:41, 335F
→
07/20 21:41, 2年前 , 336F
有人拿免疫橋接做EUA 就不該認可 但若
07/20 21:41, 336F
→
07/20 21:41, 2年前 , 337F
是之後各國也拿EUA 你要發文道歉喔
07/20 21:41, 337F
我還真想看看哪個歐美國家是這樣，沒錄影、沒書面意見， 號稱專家，專家連生身父母取的名字都不敢放。 做賊心虛就做賊心虛。難道小偷偷東西被抓，還能嗆說以後要是警察偷東西要跟我道歉？ 可憐啊，做人基本的是非都沒了。 ※ 編輯: seraphwind (49.216.181.87 臺灣), 07/20/2021 22:04:59
推
07/20 23:29, 2年前 , 338F
看綠英毛的護航總讓我笑到肚痛 廢物不是叫
07/20 23:29, 338F
→
07/20 23:29, 2年前 , 339F
假的
07/20 23:29, 339F
推
07/21 00:15, 2年前 , 340F
有點懂
07/21 00:15, 340F
推
07/21 04:26, 2年前 , 341F
死700多人都不痛不癢了 讓你打保護
07/21 04:26, 341F
→
07/21 04:27, 2年前 , 342F
力不明的疫苗又怎樣？
07/21 04:27, 342F
→
07/21 08:23, 2年前 , 343F
真可悲
07/21 08:23, 343F
噓
07/21 14:36, 2年前 , 344F
有說不做三期嗎
07/21 14:36, 344F
→
07/21 14:40, 2年前 , 345F
就你打的比方來說現在沒有bmw可以開，
07/21 14:40, 345F
→
07/21 14:40, 2年前 , 346F
不能先開納智傑嗎？ 已經驗證安全性當
07/21 14:40, 346F
→
07/21 14:40, 2年前 , 347F
然在急迫條件下先開啊
07/21 14:40, 347F
→
07/21 15:23, 2年前 , 348F
比服貿更黑箱
07/21 15:23, 348F
推
07/21 22:57, 2年前 , 349F
台灣人命不值錢阿，當然敢這樣搞，在美國
07/21 22:57, 349F
→
07/21 22:57, 2年前 , 350F
這樣玩直接被告到脫褲
07/21 22:57, 350F
‣ 更多 seraphwind 的文章
文章代碼(AID): #1WzWrgvu (Gossiping)
討論串 (同標題文章)
本文引述了以下文章的的內容：
以下文章回應了本文：
完整討論串 (本文為第 3 之 6 篇)：
排序： 最舊先 | 最新先 | 留言數
在新視窗開啟完整討論串 (共6篇)
‣ 更多 seraphwind 的文章
文章代碼(AID): #1WzWrgvu (Gossiping)