Re: [新聞] 高端疫苗EUA流程一次看懂 食藥署長：免疫橋接核准應比各國快已回收
你各位王八死台八
公共政策網路參與平台
https://join.gov.tw/
輸入關鍵字搜索"罷免"，就可以看到很多故事。
有些提案很有趣，比如說罷免蔡英文，簡化罷免總統與立法委員等。
最後得到的理由都是不進入附議程序，
因為公共政策網路參與平台只能以行政院及其轄下各級機關為限，
牽涉到憲法修憲。
所以妳各位王八死台八死定啦~這票立委及總統只能吞了，
還吞了八年。
換個角度講，3+11的審查，EUA的核准，總該是行政院的職權了吧。
你各位王八死台八，還有新一代的覺青，能不能做點事??
我們老人對不起你們~當初誰支持李登輝亂修憲法，
還稱他東瀛霸者，民主之父，你們去找他們討報應。
※ 引述《Workforme (′‧ω‧‵)》之銘言：
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: 1.媒體來源:
: 自由時報
: 2.記者署名:
: 記者林惠琴／台北報導
: 3.完整新聞標題:
: 高端疫苗EUA流程一次看懂 食藥署長：免疫橋接核准應比各國快
: 4.完整新聞內文:
: 高端疫苗EUA流程一次看懂 食藥署長：免疫橋接核准應比各國快
: https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2021/07/19/phpRF3A4T.jpg
: 衛福部食藥署昨（19）日宣布通過高端疫苗的國產武漢肺炎疫苗專案製造申請案；圖為高
: 端第二期臨床試驗接種。（資料照，記者吳亮儀攝）
: 2021/07/20 06:20
: 首次上稿 07-19 22:27
: 更新時間 07-20 06:20
: 〔記者林惠琴／台北報導〕衛福部食藥署昨（19）日宣布通過高端疫苗的國產武漢肺炎（
: 新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗專案製造申請案，衛福部食藥署長吳秀梅指出，台灣應
: 是全球採用「免疫橋接」方式評估疫苗療效的國家中，最早通過緊急使用授權（EUA），
: 是一個重要的里程碑。相關審查基準、數據解讀一次整理，讓讀者不漏接資訊。
: 根據食藥署公布的EUA審查基準，主要分成三大部分，首先是應檢附資料包含疫苗化學製
: 造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告；其次
: 是安全性評估基準；再來則是療效評估基準。
: 至於療效評估基準，食藥署研商以「免疫橋接」（immuno-bridging）方式，採用免疫原
: 性（中和抗體）作為替代療效指標，也就是對照「國人接種AZ疫苗專案」與「國產疫苗臨
: 床試驗」兩大分組的結果，國產疫苗「中和抗體效價」必須不劣於AZ疫苗。
: 高端疫苗6月15日提出EUA申請，並且於後續經過補件過程齊備資料後，食藥署於昨天邀請
: 化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，結果與
: 會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意，最後結果通過
: 。
: 檢視主要的兩大數據，食藥署COVID-19疫苗專家會議召集人鍾飲文解釋，在中和抗體幾何
: 平均效價比值方面，標準要求是假設AZ組為1，高端組就要達到0.67倍，也就是至少不可
: 低於AZ組的3分之2，就算是過關，而高端組在95%信賴區間下限為3.4倍，等於是優於AZ，
: 但因為要求「不劣於」與「優於」的設計不同，因此他強調，不可直接稱為優於AZ，只能
: 說遠大於要求標準。
: 在血清反應比率也是一樣，吳秀梅解釋，考量疫苗至少要有6成保護力，因此將AZ組每人
: 出現血清反應濃度由高往低排，取第40名的數值為基準，等於贏過60人，原本所訂標準要
: 求高端組的人至少要有50%達到這個濃度數值，結果卻高達95.5%都達標。
: 吳秀梅表示，在英國、日韓也都有或考慮採用免疫橋接評估疫苗療效的方式，但最快以此
: 通過EUA的應該是台灣，是一個重要的里程碑，強調以中和抗體審視效力，是國際上有共
: 識的方式，像是混打疫苗評估標準也是中和抗體，就台灣疫情相對低的現實面來看，與在
: 這麼多地方使用的疫苗做比較，對民眾是一種保障，後續也會需要持續監測使用的效果，
: 掌握真實世界的數據資料。
: 相關新聞請見︰
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: https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2021/07/19/phpZUn4qs.jpg
: 衛福部食藥署長吳秀梅（見圖）指出，台灣應是全球採用「免疫橋接」方式評估疫苗療效
: 的國家中，最早通過緊急使用授權（EUA），是一個重要的里程碑。（中央流行疫情指揮
: 中心提供）
: 5.完整新聞連結 (或短網址):
: https://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/3609026
: 6.備註:
: 是世界要跟上台灣 ( ′-`)y-～
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一句話!!
等我執政的時候，才是我支持政府的時候。
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07/20 07:09,
5年前
, 1F
07/20 07:09, 1F
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