[新聞] 聯亞二期中和抗體「效價偏低」　實驗主持人：仍有機會通過EUA

看板Gossiping作者shinmoner (WISDOM)時間2年前 (2021/06/28 00:17)推噓12(17推 5噓 13→)

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聯亞二期中和抗體「效價偏低」　實驗主持人：仍有機會通過EUA ETtoday新聞雲記者嚴云岑／台北報導聯亞生技今（27）日公布二期臨床試驗期中報告，成年組28天血清陽轉率為95.65%，年長者則為88.57%，中和抗體效價則為102.3。雖然聯亞表示，與第一期臨床試驗及果相近且符合預期，但專家直言「二期期中報告中和效價偏低」。不過計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬提到，若放在同一個檢驗盤上做檢視，仍然有機會通緊急使用授權（EUA）。我國利用免疫橋接方式，作為核EUA標準，將取部立桃園醫院200人接種兩劑AZ疫苗後的血清抗體，與高端、聯亞進行血清陽轉率、中和抗體效價比較，國產疫苗需不低於AZ才能通過，目前已完成AZ接種者抽血，有待兩家國產疫苗將分析資料送達食藥署後，再做後續規劃。食藥署長吳秀梅表示，聯亞與高端都是在同一實驗室產出，收案方式、實驗方法雖不同，但因免疫原性都一樣，所以血清陽轉率與抗體效價可直接類比，只不過現在還沒收到分析報告，也無法預測結果。先公布二期期中報告的高端疫苗，雖於6月15日將資料送到食藥署，但經初步審查發現資料尚不齊全，已發函要求廠商儘速補件。聯亞今在記者會表示，此次疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應，在免疫原性反應方面，高劑量組之中和抗體效價在施打第二劑後14及28天之血清陽轉率（ seroconversion rate）達100%。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端和聯亞都是來自中研院，如果確保實驗室前後標準曲線一致，應該可以互相比，而高端中和抗體效價是662，聯亞是102.3，聯亞明顯低許多，與獲得WHO認證的疫苗而言，總體效價也是偏低，未來第三期可能考慮怎麼做。施信如說，通過WHO認證的國際疫苗中，莫德納中和抗體效價若以中研院標準推估，約為 2000多，AZ也有600多；而Covax承諾配給我國的次世代單位疫苗Novavax則為3000多。施信如進一步指出，雖然聯亞表示可以預防Delta病毒，但總體來看效價就是比較低。聯亞提到，將和美國University of Nebraska Medical Center合作，以UB-612作為已接受輝瑞、莫德纳和嬌生疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者追加疫苗，進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。施信如也表示，追加可能是不錯方向，但這也要做出結果，如果要往這方向，現在就要好好設計。聯亞疫苗人體實驗計畫主持人黃高彬則表示，國產疫苗通過EUA條件為中和抗體數值不低高端、聯亞，需把施打AZ疫苗200多人血清與高端、聯亞都放在同一個盤子做檢驗，在相同條件比較下比較合理。 https://www.ettoday.net/news/20210627/2017085.htm -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.171.121.150 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1624810669.A.E46.html

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s820912gmail

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frommr

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chigo520

06/28 00:20, 2年前 , 3^F

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