Re: [新聞] 新冠疫苗EUA審查拿掉保護力標準高虹安憂國產疫苗淪「國王的新衣」已回收

看板Gossiping作者waynedd (加西莫多)時間4年前 (2021/06/15 11:42)推噓-1(2推 3噓 6→)

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※ 引述《james7923 (詹姆士Q)》之銘言： : 1.媒體來源: : 風傳媒 : 2.記者署名: : 潘維庭 : 3.完整新聞標題: : 新冠疫苗EUA審查拿掉保護力標準　高虹安憂國產疫苗淪「國王的新衣」 : 4.完整新聞內文: : 衛福部食藥署於10日上午公布「我國COVID-19疫苗（國產疫苗）之EUA審查標準」，但隨 : 著民眾黨立委高虹安在質詢時問衛福部長陳時中指「免疫橋接取代三期」是「全球首創」 : ，以及雖然比照美國FDA但拿掉「50%保護力」標準，擔心會讓國產疫苗變成「國王的新衣 : 」。同時，時代力量立委陳椒華直指，這樣的審查標準「黑箱不合法」，沒有60天公告， : 也沒有舉行公聽會，陳椒華認為，在這樣的程序不完備之下，食藥署應該自行撤銷該審查 : 標準。 : 陳椒華稱，根據行政院105年9月5日院臺規字第1050175399號函，行政院各機關研擬之法 : 律及法規命令草案應至少「公告周知60日」，但這個標準沒有預告和公告，到底法律位階 : 為何？陳椒華質疑這標準不合法、黑箱。 https://tinyurl.com/wx7tccru 主旨：為強化與國際規範接軌，落實開放透明政府，俾利對外洽簽國際投資及經貿協定，各機關研擬之法律或法規命令草案，自本（105）年 10 月1日起，應依說明辦理公告周知，104年11月5日院臺規字第1040056 925號函並自同日停止適用，請查照。一、各機關研擬之法律及法規命令草案應至少公告周知60日，使各界能事先瞭解，並有充分時間表達意見。但有下列情形之一，依各該規定辦理：（一）情況急迫顯然無法事先公告周知，或法律草案經主管機關檢視確認與貿易、投資或智慧財產權無關者，得免為公告周知。（二）情況特殊，有定較短期間之必要者，各機關得另定較短之期間，並應於草案內容公告時，一併公告其理由。 ------------------------------------------------------------------ 不過這個函也有例外情況，因此就要看食藥署的公告是否可以適用這個例外情況。 : 其次，陳椒華也提到，如果這個審查標準有經過專家會議討論，那就應該公布所有會議紀 : 錄及審查意見內容，並且再進行預公告，以及補開公聽會及聽證會，才能廣納社會意見。 : 高虹安：我國標準少了美國EUA保護力達50%效力保證 : 高虹安則提到，食藥署在網站上宣稱，這個審查標準是參考美國FDA發布的「COVID-19疫 : 苗EUA授權指引」，但我國的公布標準中，除了安全考量外，卻少了美國FDA EUA標準規定 : 需要的「保護力達50%的效力保證」（Efficacy），那審查委員又如何按照標準審查、又 : 要如何確保有效性？ https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61305-1.html 3.療效評估標準針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200 位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接( immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA 的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 ------------------------------------------------------------------ 這不就是審查的評估標準嗎？ : 另外像高虹安和陳椒華都提到的，包括世衛組織（WHO）或美國食藥局（FDA），至今都還 : 沒正式通過以「免疫橋接」方式作為緊急授權的評估標準，僅有台灣「以免疫橋接取代三 : 期」，連衛福部長陳時中在接受高虹安質詢時，也僅表示「WHO有在討論」。 : 高虹安：若疫苗保護力不足，解封後對疫情再造成隱憂 : 陳椒華形容，若食藥署以此標準來通過高端、聯亞的緊急授權，國人就要接受施打疫苗「 : 無端成為白老鼠」，高虹安則指，若疫苗保護力不足，未經過國際科學標準和試驗確保， : 疫苗就成了「國王的新衣」，當施打完、民眾解封後，對疫情再造成隱憂。 : 5.完整新聞連結 (或短網址): : https://www.storm.mg/article/3750007 : 6.備註: : ※ 一個人三天只能張貼一則新聞，被刪或自刪也算額度內，超貼者水桶，請注意 : ※ 備註請勿張貼三日內新聞(包含連結、標題等) -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 140.119.46.226 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623728537.A.56F.html ※ 編輯: waynedd (140.119.46.226 臺灣), 06/15/2021 11:44:17

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06/15 11:44, 4年前 , 2^F

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06/15 11:46, 4年前 , 3^F

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