Re: [爆卦] 時力陳椒華:高端臨床試驗是二期期中報告已回收

看板Gossiping作者 (ASKA)時間4年前 (2021/06/11 13:36), 4年前編輯推噓-9(7推 16噓 64→)
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高端的二期期中安全數據審查會議五月初就發新聞稿了 https://reurl.cc/Gmx8O3 昨天解盲是臨床主實驗的結果 https://reurl.cc/VEDr7y 這個主實驗的設計條件是 "受試者至少三千人，第二劑疫苗施打後一個月、 以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件" 這個條件不只是TFDA的二期規範，也是台灣EUA審查標準之一。 事實上，這個"受測人數以及分析條件"當初是參考美國FDA EUA 期中有關三期的指引 訂出來的，去年還被批評這樣的二期標準太嚴苛， 這也是為什麼說這是"擴大二期"的原因。 當然，沒做三期期中給EUA的確有爭議，不只看熱鬧的鄉民， 就連醫生學者也是分做兩派意見，也是大家都知道的事情。 但是以二期這個階段來說，這樣設計跟實驗規模是超過國外水準而且沒有問題的。 接下來看EUA的條件: https://imgur.com/a/KxJvSj0 因為昨天解盲已經滿足了其中一個條件，下一步自然就是去做免疫橋接， 對比AZ的效力再決定要不要發EUA。 ※ 引述《samconcre (samc)》之銘言： : 就很可笑，之前硬凹國外疫苗是僅通過二期就緊急授權。選擇性忽視三期期中報告。 : 同一個標準，我國產疫苗也僅是個通過一期的疫苗。大家也來忽視二期期中報告。 : 國產疫苗我相信會救很多人，如果運氣不是太差，免疫橋接成立。 : 政府說詞上要誠懇精準，一個急難中的疫苗，第一不保證有效，第二可能不被國際認可。 : 但安全性沒問題，有效的機會不低。要專家學者仔細說明，不要說好的不說壞的。 : 總統需向全國人民致歉，請國人一起勉強接受這樣的疫苗。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.34.239.65 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623389815.A.EAB.html
推
06/11 13:37, 4年前 , 1F
結論就是還在吵啊
06/11 13:37, 1F
→
06/11 13:38, 4年前 , 2F
專家都有兩派了
06/11 13:38, 2F
噓
06/11 13:38, 4年前 , 3F
所以沒三期 二期沒做完 這就是事實
06/11 13:38, 3F
→
06/11 13:38, 4年前 , 4F
你講再多都不會改變的事實好嗎
06/11 13:38, 4F
推
06/11 13:38, 4年前 , 5F
世界怎麼跟得上台灣
06/11 13:38, 5F
→
06/11 13:39, 4年前 , 6F
現在不是連二期都沒做完嗎，實驗變嚴
06/11 13:39, 6F
→
06/11 13:39, 4年前 , 7F
但做到一半還是不代表實驗完成
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06/11 13:39, 4年前 , 8F
講再多都改變不了二期還沒做完的事實
06/11 13:39, 8F
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06/11 13:39, 4年前 , 9F
EUA條件更是可笑 獨步全球的設計
06/11 13:39, 9F
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06/11 13:39, 4年前 , 10F
對比人家二期太嚴啊,但是人家EUA要三期啊
06/11 13:39, 10F
噓
06/11 13:40, 4年前 , 11F
拿八百塊打食鹽水你要嗎?
06/11 13:40, 11F
噓
06/11 13:40, 4年前 , 12F
XDDD
06/11 13:40, 12F
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06/11 13:40, 4年前 , 13F
人家不是拿二期期中EUA....
06/11 13:40, 13F
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06/11 13:40, 4年前 , 14F
在那邊用話術什麼參考美國FDA
06/11 13:40, 14F
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06/11 13:41, 4年前 , 15F
美國FDA的EUA申請條件 國產連資格都沒
06/11 13:41, 15F
→
06/11 13:41, 4年前 , 16F
如果二期不用做完就可以用了，那二期定
06/11 13:41, 16F
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06/11 13:41, 4年前 , 17F
現在是要鼓勵科學家做實驗可以自由跳階
06/11 13:41, 17F
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06/11 13:41, 4年前 , 18F
那麼長時間幹嘛？
06/11 13:41, 18F
→
06/11 13:41, 4年前 , 19F
段嚕，那教科書要不要改寫全球獨步
06/11 13:41, 19F
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06/11 13:42, 4年前 , 20F
我有說沒有三期不是事實嗎?
06/11 13:42, 20F
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06/11 13:42, 4年前 , 21F
沒這事我都不知道台灣生技的實驗流程這
06/11 13:42, 21F
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06/11 13:42, 4年前 , 22F
麼滾動有彈性
06/11 13:42, 22F
→
06/11 13:42, 4年前 , 23F
然後，什麼叫話術，FDA EUA指引自己看
06/11 13:42, 23F
推
06/11 13:43, 4年前 , 24F
所以有跟國外一樣做三期了嗎？？？
06/11 13:43, 24F
噓
06/11 13:43, 4年前 , 25F
看過了啦 要三期初步數據比對
06/11 13:43, 25F
→
06/11 13:43, 4年前 , 26F
國產要不要參考一下"國際標準"
06/11 13:43, 26F
→
06/11 13:44, 4年前 , 27F
所以咧，實驗人數不是參考人家的嗎?
06/11 13:44, 27F
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06/11 13:44, 4年前 , 28F
人家要三期數據保護力超過對照組50%
06/11 13:44, 28F
※ 編輯: askacis (1.34.239.65 臺灣), 06/11/2021 13:45:38
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06/11 13:44, 4年前 , 29F
還要後續追蹤安全性評估
06/11 13:44, 29F
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06/11 13:44, 4年前 , 30F
國產要是一樣沒人有話說啦
06/11 13:44, 30F
→
06/11 13:45, 4年前 , 31F
對比人家二期是比較嚴格啊 但人家有三期
06/11 13:45, 31F
→
06/11 13:45, 4年前 , 32F
至於台灣的EUA標準……啊不就照著高狀況
06/11 13:45, 32F
→
06/11 13:45, 4年前 , 33F
訂的
06/11 13:45, 33F
→
06/11 13:45, 4年前 , 34F
以後一期三千人就可以比擬人家三期囉
06/11 13:45, 34F
→
06/11 13:45, 4年前 , 35F
還可以嗆全球最嚴格一期好棒棒這樣
06/11 13:45, 35F
→
06/11 13:46, 4年前 , 36F
實驗又不只看人數 你設計又不一樣
06/11 13:46, 36F
※ 編輯: askacis (1.34.239.65 臺灣), 06/11/2021 13:46:33
→
06/11 13:47, 4年前 , 37F
不用改文章了 你弄個十倍人數也沒用
06/11 13:47, 37F
→
06/11 13:48, 4年前 , 38F
更何況免疫橋接"目前"全世界沒人承認
06/11 13:48, 38F
→
06/11 13:48, 4年前 , 39F
事實就是事實啊，夠不夠嚴謹就是科學
06/11 13:48, 39F
→
06/11 13:48, 4年前 , 40F
二期期中eua就是不夠嚴謹
06/11 13:48, 40F
→
06/11 13:48, 4年前 , 41F
二期沒做完也沒三期就是事實 有問題嗎
06/11 13:48, 41F
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06/11 13:48, 4年前 , 42F
施打一個月期間是要笑死誰
06/11 13:48, 42F
→
06/11 13:48, 4年前 , 43F
這些是事情的脈絡，不是評價，最終就是
06/11 13:48, 43F
→
06/11 13:49, 4年前 , 44F
世界主流的嚴謹是至少三期期中
06/11 13:49, 44F
→
06/11 13:49, 4年前 , 45F
我講的哪裡不是事實 二期就是沒完成
06/11 13:49, 45F
噓
06/11 13:49, 4年前 , 46F
讚,好文章
06/11 13:49, 46F
→
06/11 13:50, 4年前 , 47F
要摧毀生技業在國際上的信用就去做吧
06/11 13:50, 47F
噓
06/11 13:51, 4年前 , 48F
食鹽水認證
06/11 13:51, 48F
→
06/11 13:51, 4年前 , 49F
當然都是事實，沒做三期期中給EUA是事實
06/11 13:51, 49F
→
06/11 13:51, 4年前 , 50F
國產疫苗也許會大成功
06/11 13:51, 50F
→
06/11 13:52, 4年前 , 51F
但我們的標準獨步全球 真的是笑話
06/11 13:52, 51F
→
06/11 13:52, 4年前 , 52F
TFDA弄了一個特規二期要審EUA也是事實
06/11 13:52, 52F
→
06/11 13:52, 4年前 , 53F
但是這個特規二期不是一般二期也是事實
06/11 13:52, 53F
→
06/11 13:52, 4年前 , 54F
沒完成二期就要給EUA啦三期還沒開始扯三期中
06/11 13:52, 54F
噓
06/11 13:53, 4年前 , 55F
現在看起來二期沒完整，這樣要是EUA會
06/11 13:53, 55F
→
06/11 13:53, 4年前 , 56F
變成國際笑話欸。
06/11 13:53, 56F
→
06/11 13:53, 4年前 , 57F
最可笑的是這套標準還是去年中就定了
06/11 13:53, 57F
→
06/11 13:53, 4年前 , 58F
TFDA的EUA條件我也有貼，就是這兩個
06/11 13:53, 58F
→
06/11 13:53, 4年前 , 59F
主實驗結果跟免疫橋接
06/11 13:53, 59F
→
06/11 13:54, 4年前 , 60F
我不是專業，但TDA定的條件就是這樣
06/11 13:54, 60F
推
06/11 13:55, 4年前 , 61F
原po...不用那麼認真，有些人你對他們說
06/11 13:55, 61F
→
06/11 13:55, 4年前 , 62F
人話他們也故意看不懂啦
06/11 13:55, 62F
→
06/11 13:55, 4年前 , 63F
就跟回答質詢可以說一百萬/不到五成 一樣
06/11 13:55, 63F
※ 編輯: askacis (1.34.239.65 臺灣), 06/11/2021 13:56:56
噓
06/11 13:58, 4年前 , 64F
你這樣講不覺得丟臉嗎？丟台灣的臉
06/11 13:58, 64F
→
06/11 13:59, 4年前 , 65F
我也知道台灣定的條件就那樣
06/11 13:59, 65F
→
06/11 13:59, 4年前 , 66F
但那條件鬆到可能比中國的還丟臉了
06/11 13:59, 66F
噓
06/11 13:59, 4年前 , 67F
很簡單，二期真的做完了沒？一句話
06/11 13:59, 67F
→
06/11 14:00, 4年前 , 68F
沒做完 但我國不要求做完 驚喜
06/11 14:00, 68F
→
06/11 14:04, 4年前 , 69F
這樣難怪院士要趕快中離，比他口中的
06/11 14:04, 69F
→
06/11 14:04, 4年前 , 70F
狀況嚴重多了
06/11 14:04, 70F
噓
06/11 14:05, 4年前 , 71F
不是分兩派喔 是醫生大部分不接受
06/11 14:05, 71F
推
06/11 14:12, 4年前 , 72F
這樣看起來二期期中是在5月8日，不是6月10
06/11 14:12, 72F
推
06/11 14:13, 4年前 , 73F
當初不要搞擴大二期 全力衝三期期中 EUA可
06/11 14:13, 73F
推
06/11 14:43, 4年前 , 74F
推以後一期世界最嚴謹就好，直接給EUA不
06/11 14:43, 74F
→
06/11 14:43, 4年前 , 75F
行嗎？
06/11 14:43, 75F
噓
06/11 14:50, 4年前 , 76F
滾
06/11 14:50, 76F
噓
06/11 15:00, 4年前 , 77F
人家新聞稿就寫期中分析了
06/11 15:00, 77F
→
06/11 15:04, 4年前 , 78F
06/11 15:04, 78F
→
06/11 15:04, 4年前 , 79F
有些人就是這樣，難教好騙
06/11 15:04, 79F
→
06/11 15:47, 4年前 , 80F
這裡是失智列車八卦站 你太認真了
06/11 15:47, 80F
噓
06/11 15:47, 4年前 , 81F
實驗比別人嚴格不代表你實驗做完了啊！
06/11 15:47, 81F
噓
06/11 15:52, 4年前 , 82F
當初各種大內宣可是說比照其他國外疫苗有
06/11 15:52, 82F
→
06/11 15:52, 4年前 , 83F
二期結果就要送EUA，國外是「做完」二期
06/11 15:52, 83F
→
06/11 15:52, 4年前 , 84F
，這哪算比照國外辦理？
06/11 15:52, 84F
噓
06/11 18:24, 4年前 , 85F
人家至少有三期做到一部分,這家再怎樣也沒
06/11 18:24, 85F
→
06/11 18:24, 4年前 , 86F
三期.
06/11 18:24, 86F
噓
06/13 00:22, 4年前 , 87F
所以你也承認 連第二期都不算做完嘛
06/13 00:22, 87F
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