Re: [爆卦] 國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準已回收

看板Gossiping作者tetani (喵喵)時間4年前 (2021/06/10 10:13)推噓8(8推 0噓 13→)

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※ 引述《Cetuximab (單株)》之銘言： : TFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了！！！ : https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385&fbclid=IwAR37SYhjUFbDyIHD71lNNfxhVWSnxIJI36Qsoga1GqJKweY4_CWBJEkBCsQ : 縮網址 : https://reurl.cc/XWjj2a : 2.安全性評估標準 : 所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。 : 3.療效評估標準 : 針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必똊 : 溼狻疃ㄕH於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 : 食藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。 : 再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。大家不用太急著罵量身訂做等下午高端的解盲就知道了如果TFDA這份文件的標準和高端的解盲數據恰好很類似那大家就知道怎麼一回事了相信大家心裡應該早就有譜了 -- ◢ ▅ ◣ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ◢█ █▎█◣ │礙│ │罄│ │音│ │為│ │功│ │為│ │愛│ │禽│ │民│ ██ │民│ │竹│ │容│ │民│ │在│ │民│ │污│ │政│ │主│ ██▍ │如│ │難│ │苑│ │猴│ │擋│ │錢│ │急│ │礙│ │饑│ ◥█ █▋ █◤ │滓│ │書│ │在│ │蛇│ │國│ │鋒│ │污│ │民│ │石│ ◥ ▋ ◤ └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.227.196.127 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623291216.A.B04.html

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LeoTis817

06/10 10:14, 4年前 , 1^F

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WenliYang

06/10 10:14, 4年前 , 2^F

06/10 10:14, 2^F

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catvvine

06/10 10:17, 4年前 , 3^F

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