Re: [爆卦] 國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準已刪文
不EY的做法
這標準大概是AZ內部廠規，比較批次差異
像是AZ印度廠比AZ日本廠，兩個沒差別
這批疫苗就當成合格
然後TFDA就給別人照抄內部廠規
高端當成AZ台灣廠，AZ規格oK後就當成合格
真的是超級無言，把疫苗當學名藥做喔
TFDA你不要太自甘墮落了
這標準拿出來還不如不要比
直接莫德納比高端，還比較有可信度
※ 引述《Cetuximab (單株)》之銘言
: TFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了！！！
: https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385&fbclid=IwAR37S
YhjU
: FbDyIHD71lNNfxhVWSnxIJI36Qsoga1GqJKweY4_CWBJEkBCsQ
: 縮網址
: https://reurl.cc/XWjj2a
: 熱騰騰剛上架！！！
: 食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準，透過嚴
謹審
: 查確保疫苗品質安全有效 【發布日期：2021-06-10】
: 食品藥物管理署(下稱食藥署)為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權
: (Emergency Use Authorization, EUA)的技術性資料要求、
: 審查標準及疫苗研發策略等議題，食藥署自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、
: 製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，
: 專家意見皆具有獨立性及專業性。
: 食藥署透過參考綜整專家意見，
: 擬定COVID-19疫苗的審查標準及相關策略。
: 訂定COVID-19疫苗EUA審查標準：
: 1.應檢附資料要求
: 為因應瞬息萬變的疫情趨勢，食藥署已於109年10月召開專家會議研商COVID-19疫苗E
UA的
: 審查標準，並參考美國
: 2.安全性評估標準
: 所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追
蹤1
: 個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料
，
: 並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。
: 3.療效評估標準
: 針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效
驗證
: 試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫
苗在
: 三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，
: 蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，
: 並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，
: 採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘
: 發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗
療
: 效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產
疫苗
: 和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共
同標
: 定。
: 藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。
: 再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用藥安
全是
: 本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管控、
藥毒
: 理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公
衛的
: 需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。
: -----
: Sent from JPTT on my iPhone
----
Sent from BePTT on my Xiaomi Redmi Note 9 Pro
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.136.235.214 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623295671.A.3FD.html
噓
06/10 11:28,
4年前
, 1F
06/10 11:28, 1F
討論串 (同標題文章)
完整討論串 (本文為第 27 之 29 篇)：