Re: [新聞] 「16民團」申請疫苗!阿中:沒人提正式文件

看板Gossiping作者 (Radiant)時間3年前 (2021/06/01 08:29), 3年前編輯推噓36(47推 11噓 91→)
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※ 引述《FT6034 (耐心等待)》之銘言： : 正式文件應該是指這個？ : 八項資料： : 執行計畫書、 : 藥品說明書、 : 數量及計算依據、 : 冷鏈及倉儲設備、 : 供貨期程、 : 原廠授權書、 : 有效期限、 : 國外上市證明或替代文件。 : 八項都要有才能算數的話，非常時期可以說是刁難、拖時間 : 不過至少也要拿到原廠授權書才能確認是真的有談到東西吧！ : ※ 引述《violetking (夢想就在前方(♂))》之銘言： : : 很大的可能，是沒人知道什麼是「正式文件」。 : : 拜託大家等著疫苗救急，結果我們政府在乎的是「正式文件」。 : : 正式文件什麼時候比人命更重要了。 正式文件比你想像的重要太多了 而"專案進口"的這8個文件已經再基本不過了 再少，無法確定貨源、品質 1.執行計畫書、 2.藥品說明書、 3.數量及計算依據、 4.冷鏈及倉儲設備、 5.供貨期程、 6.原廠授權書、 7.有效期限、 8.國外上市證明或替代文件。 最困難的是原廠授權書，也就是原廠認可你是他的合法代理商或經銷商 這件事很重要是因為，確保從生產、運送到收貨，都是符合原廠認可的供應鏈 而非不知道哪裡出的貨，即便是正品，冷鏈保存呢？過程由誰確保品質？ 日本跟AZ的合約原本也有不得再轉讓(售)，因為原廠就是跟日本簽約，只負責到日本 有人舉其他疫苗進口為例子，國內"代理商"，不也就是原廠授權的意思 只有在台灣登記的藥商才能進口藥品 有些藥廠在台灣有分公司，所以可以自己進口 有些沒有就必須找台灣代理 至於中央簽約，合理但非必要，我是覺得應該要變通，開放雖然問題較多，但也無妨 回到文件面吧 關鍵就在於6.原廠授權書 他認可你是他的代理商，你就是代表原廠在賣，所以原廠必須要負責 有了這個後 2.藥品說明書，就是仿單，原廠一定有，頂多你幫他翻譯成中文的。這東西很重要！ 疫苗的仿單上會寫明 原液製造廠、製造廠、充填廠、包裝廠等等 也就是產品是跟製造廠綁定的 大家都知道很多疫苗不只一個製造廠 但我只收你申請時的那個，要其他廠的？請再申請一次(或是變更) 如AZ一開始通過了德國、南韓跟義大利三個廠 中國也說要代工AZ，能進來嗎？不行，因為仿單上一清二楚誰製造的 日本製的AZ要進來，也是要再申請 4.冷鏈的前段(原廠負責)，從收貨開始當然就是我們自己找了 (飛機可能也是原廠負責，也可能自己找) 冷鏈廠商、地址、倉儲地址、設備、容量、規格等等 如果有要運輸就再列 但我覺得可以放在機場的冷凍倉儲後，就交給中央接手 5.供貨期程，當然是原廠提供 7.有效期限，當然是原廠提供 8.國外上市證明，當然是原廠提供。這文件也非常重要 "藥證"要提供一堆技術文件、要審查好幾個月 "緊急授權(EUA)"基本上也是要審技術文件，即便快很多，美國大概也要3週)(其實台灣沒 有EUA的明確法規) 現在用專案進口，技術文件全都不用了，取而代之的是什麼？ 國外上市證明(尤其是十大先進國) 這個藥會在該國上市，一定是經過該國的審查(不論是藥證還是EUA)，現在緊急情況，我 就不再審查技術文件了，而是用"在該國已審查過"為由，省略 例如，美國審EUA至少會比台灣審還讓我放心XD 因此"專案進口"的審查照理說可以很快 (美國EUA都只要三週左右了，專案進口也沒有"技術"要審，打個折10天內出來行不行？) 8個文件搞定6個了 剩下1.執行計畫書，跟3.數量及計算依據 數量很簡單但有個小地方要注意 500萬劑，要扣除檢驗量(假設分10批進貨，分幾批在5.供貨期程就該有)，10x200=2000劑 249萬9000人x每人2劑+檢驗量10批x200劑=500萬劑 總量要對，不能多、不能少，但要怎麼分配計算，不要太誇張都行 最後的1.執行計劃書，這個就完全要自己要寫了 不過內容也多參考前面7份文件 如要買什麼東西、描述、購買量、檢驗量、供貨方式、運送方式、儲存方式、最後請中央 來收(因為中央說由他們來統籌分配，因此不需要寫到如何分配施打) 打了落落長，總結一下重點 6.原廠授權書 先有了這個 郭董說的72小時內把文件備齊 是有辦法達成的 就是這麼的簡單...才怪XD 原廠授權啊~~~~~~ 至少這些文件真的不是刻意刁難 已經是很少且必要了 文件齊了、申請出去後，才知道會不會被刁難(笑) -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.137.152.90 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622507380.A.354.html
→
06/01 08:30, 3年前 , 1F
不是吧 你沒把政府簽約列進去耶
06/01 08:30, 1F
噓
06/01 08:31, 3年前 , 2F
會議紀錄都會沒有了，這些重要嗎？
06/01 08:31, 2F
→
06/01 08:31, 3年前 , 3F
目前最難的好像是要讓 政府和"原廠"簽約耶
06/01 08:31, 3F
我在講文件，你在說簽約？ ※ 編輯: SRadiant (223.137.152.90 臺灣), 06/01/2021 08:32:21
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06/01 08:32, 3年前 , 4F
人命關天的時期還這麼迂腐不知變通，和晚清
06/01 08:32, 4F
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06/01 08:32, 3年前 , 5F
時期817%像
06/01 08:32, 5F
※ 編輯: SRadiant (223.137.152.90 臺灣), 06/01/2021 08:33:11
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06/01 08:33, 3年前 , 6F
政府跟原廠簽約根本是幹話,以前就有案例
06/01 08:33, 6F
推
06/01 08:33, 3年前 , 7F
恩 不做事的政府差不多就是這樣
06/01 08:33, 7F
嗯，不做事的廠商也差不多就是這樣 誰想買誰來申請 政府想買政府會申請 廠商想買就廠商申請 ※ 編輯: SRadiant (223.137.152.90 臺灣), 06/01/2021 08:34:52
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06/01 08:34, 3年前 , 8F
一點幫忙的意思都沒有 怎不令人心寒
06/01 08:34, 8F
推
06/01 08:34, 3年前 , 9F
那這樣假如隨便一個網拍買得到你敢打嗎?
06/01 08:34, 9F
→
06/01 08:34, 3年前 , 10F
台塑基金會買疫苗捐給政府,也是自己搞定
06/01 08:34, 10F
→
06/01 08:34, 3年前 , 11F
一堆人說不知變通 程序複雜 那萬一
06/01 08:34, 11F
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06/01 08:34, 3年前 , 12F
打了出事誰負責 當然要有基本的審查
06/01 08:34, 12F
→
06/01 08:34, 3年前 , 13F
啊
06/01 08:34, 13F
噓
06/01 08:35, 3年前 , 14F
笑了 真早
06/01 08:35, 14F
→
06/01 08:35, 3年前 , 15F
靠, 就是政府不想買, 要害死台灣人
06/01 08:35, 15F
→
06/01 08:35, 3年前 , 16F
廠商:我單滿載耶
06/01 08:35, 16F
啊現在不是一堆台灣廠商(民間團體)要申請？
→
06/01 08:36, 3年前 , 17F
拿個原廠授權證明不過份吧?
06/01 08:36, 17F
噓
06/01 08:36, 3年前 , 18F
以前怎能捐疫苗？以前怎不需要這些？
06/01 08:36, 18F
→
06/01 08:36, 3年前 , 19F
你這是說政府不想買的意思?????????????
06/01 08:36, 19F
他有想買嗎？我看不出來
→
06/01 08:36, 3年前 , 20F
你買東西需要原廠授權？XDDD
06/01 08:36, 20F
※ 編輯: SRadiant (223.137.152.90 臺灣), 06/01/2021 08:37:33
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06/01 08:36, 3年前 , 21F
就問一句,拿個原廠授權困難的點在哪?
06/01 08:36, 21F
→
06/01 08:36, 3年前 , 22F
百姓水深火熱 政府不想買 嗯嗯嗯
06/01 08:36, 22F
→
06/01 08:37, 3年前 , 23F
你是代理商需要賣這些才要原廠授權吧
06/01 08:37, 23F
買幾百萬劑回來賣/送這還不算代理啊？
→
06/01 08:37, 3年前 , 24F
那就先把莫和AZ的這8樣文件拿出來讓
06/01 08:37, 24F
推
06/01 08:37, 3年前 , 25F
就是人命關天才要審，不審的話出人命4%
06/01 08:37, 25F
→
06/01 08:37, 3年前 , 26F
阿不然勒,誰知你是真貨假貨?
06/01 08:37, 26F
推
06/01 08:37, 3年前 , 27F
刁難怎麼可能在這階段，這邊的文件都白
06/01 08:37, 27F
→
06/01 08:37, 3年前 , 28F
仔負責的起嗎？
06/01 08:37, 28F
噓
06/01 08:37, 3年前 , 29F
你很適合當公務員 讚讚
06/01 08:37, 29F
真可惜不是，我是被那些公務員審查的人 ※ 編輯: SRadiant (223.137.152.90 臺灣), 06/01/2021 08:38:59
→
06/01 08:37, 3年前 , 30F
紙黑字的，嘻嘻。
06/01 08:37, 30F
噓
06/01 08:37, 3年前 , 31F
所以是不能變通，還是故意不變通
06/01 08:37, 31F
還有 78 則推文
還有 19 段內文
→
06/01 10:05, 3年前 , 110F
反正到時買到假貨或打了掛掉都你綠共的鍋啦
06/01 10:05, 110F
推
06/01 10:08, 3年前 , 111F
半個月前疫苗沒人打半個月後說你謀財害命
06/01 10:08, 111F
推
06/01 10:24, 3年前 , 112F
專業推
06/01 10:24, 112F
推
06/01 10:27, 3年前 , 113F
推 專業文
06/01 10:27, 113F
推
06/01 10:38, 3年前 , 114F
你是專業的 真的.在那扯不用原廠授權的
06/01 10:38, 114F
→
06/01 10:38, 3年前 , 115F
他們不懂你在說什麼
06/01 10:38, 115F
推
06/01 10:42, 3年前 , 116F
以前的公司做標案 公家單位買有牌的東西
06/01 10:42, 116F
→
06/01 10:43, 3年前 , 117F
也是一定都把原廠授權寫在合約要交的文
06/01 10:43, 117F
→
06/01 10:43, 3年前 , 118F
件之中
06/01 10:43, 118F
→
06/01 10:44, 3年前 , 119F
看了你這篇 我才知道為甚麼
06/01 10:44, 119F
噓
06/01 10:46, 3年前 , 120F
閱
06/01 10:46, 120F
推
06/01 10:48, 3年前 , 121F
同業推，這幾項文件其實滿基本的，不是
06/01 10:48, 121F
→
06/01 10:48, 3年前 , 122F
我們不變通，是少任何一項文件，申請系
06/01 10:48, 122F
→
06/01 10:48, 3年前 , 123F
統就不會讓你送出；這是法規要求的。
06/01 10:48, 123F
推
06/01 10:57, 3年前 , 124F
專業推！ 推文好多無腦巨嬰只會亂罵
06/01 10:57, 124F
推
06/01 11:07, 3年前 , 125F
你要被無腦鄉民出征哩
06/01 11:07, 125F
→
06/01 11:07, 3年前 , 126F
他們只會說要變通，沒有依法行政的
06/01 11:07, 126F
→
06/01 11:07, 3年前 , 127F
概念，刁難都是後面的事情
06/01 11:07, 127F
→
06/01 11:08, 3年前 , 128F
好像沒開小門就是政府怠惰一樣
06/01 11:08, 128F
推
06/01 11:12, 3年前 , 129F
八卦版終於有點正常人了。
06/01 11:12, 129F
推
06/01 11:17, 3年前 , 130F
媽的 酸民 一堆智障連基本採購都不
06/01 11:17, 130F
→
06/01 11:17, 3年前 , 131F
懂
06/01 11:17, 131F
推
06/01 11:20, 3年前 , 132F
這篇不錯，理性討論
06/01 11:20, 132F
推
06/01 11:23, 3年前 , 133F
推 認真文 感謝大大的解釋
06/01 11:23, 133F
推
06/01 11:39, 3年前 , 134F
某公司弄了沒授權藥劑進來，打死人誰負責
06/01 11:39, 134F
→
06/01 11:39, 3年前 , 135F
？政府？原廠？
06/01 11:39, 135F
→
06/01 11:41, 3年前 , 136F
代理商難道自己拿不到原廠授權來證名
06/01 11:41, 136F
→
06/01 11:41, 3年前 , 137F
自己的貨是正品嗎?
06/01 11:41, 137F
推
06/01 11:50, 3年前 , 138F
幫補血 八卦酸民等等無腦噓
06/01 11:50, 138F
推
06/01 12:12, 3年前 , 139F
簡單來說這些要求很合理 但政府也很消
06/01 12:12, 139F
→
06/01 12:12, 3年前 , 140F
極
06/01 12:12, 140F
推
06/01 12:34, 3年前 , 141F
以前沒有這些條件？你沒看到而已
06/01 12:34, 141F
噓
06/01 12:46, 3年前 , 142F
風向帶起來
06/01 12:46, 142F
推
06/01 12:57, 3年前 , 143F
等等台塑捐了10年的肺炎疫苗也這樣搞嗎
06/01 12:57, 143F
推
06/01 13:39, 3年前 , 144F
推 希望理性討論
06/01 13:39, 144F
推
06/01 19:15, 3年前 , 145F
OK
06/01 19:15, 145F
推
06/01 23:40, 3年前 , 146F
推一下 看完更了解流程了
06/01 23:40, 146F
推
06/03 10:03, 3年前 , 147F
網軍蟑螂根本不想理性討論 專業的也噓
06/03 10:03, 147F
推
06/07 21:34, 2年前 , 148F
推SR大，真的解釋非常清楚
06/07 21:34, 148F
推
06/07 22:29, 2年前 , 149F
神人QQ
06/07 22:29, 149F
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