[爆卦] 麵攤大叔闢謠,證實八卦版是謠言溫床
先附上原文連結:https://reurl.cc/xGZRM4
雖然我不知道他是誰,但好像很多綠血人轉貼他這篇文章
我想重點是底下他回復的內容
https://i.imgur.com/9QNMHjD.jpg
他針對的就是昨天鄉民在美國進行疫苗受測的文章
https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622301958.A.89B.html
打臉八卦酸民完整內容如下:
#打臉文
大叔正式回覆一知半解的叫囂者
(看完認同,可以幫忙擴散出去,讓真相被看見)
■緊急授權使用 Emergency Use Authorization(EUA)是什麼意思?
大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」,但是在法律上「獲得同意提早上市」。
這是一個超級簡單的邏輯。
在美國,疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核,FDA會直接了當的批准同意
,讓疫苗公司獲得藥證許可。
哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用?
看到這裡,你明白了
就恭喜你懂事囉!
■但是台灣多數媒體超白痴,朱學恒餵食錯誤資料,PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事
的打手,就會跟著吃餌,到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通
被罰 300 萬元。
(已截圖,刪也來不及)
那就開始打臉吧
這事,要從美國總統大選川普說起。
川普的選情一直民調萎靡,因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰,
他一方面煽動民粹,另一方面又施壓,希望疫苗趕緊上市,人可以少死一點,救救選情。
大叔印象中,川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局,說要開除 FDA 局長
Stephen Hahn,逼他趕緊同意讓疫苗上市(類似救救美國,救救川普的概念)。
美國各家疫苗公司早早就接獲通知,在完成二期臨床試驗之後,可以檢附第三期 #進行中
的數據(也就是第三期的 #第一階段,臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後,至少中位數
兩個月以上的追蹤資料),儘速提交給主管機關 FDA(類似預審的概念)。
大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料(進行中的第三期),
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件,讓你上市
一般而言,任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證,通常還需要檢附第三期臨床試
驗 #六個月 的追蹤資料,FDA審核程序繁複,可能會不斷要求補件,至於何時才會通過,
要看造化。
就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時,心急如焚的川普,怎麼受得了?他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮
物。
11月了,川普再次於推特上,威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn,FDA妥協了,趕緊召開
專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用(行政命令),理由是「因應緊急公共衛生情事
之需要」為由申請專案核准,也就是所謂的EUA,輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料,才會拿到FDA正式許可(類似追加認證的概念)。
#莫德納 也不是省油的燈!
在得知輝瑞送件EUA後,大約第十天,莫德納沿用這個方式,也順利在12月中旬取得了EUA
緊急授權使用,開心上市!
法律上的原因,是為了維護「商業競爭的公平性」;科學上的理由,是莫德納提交的三期
臨床數據(的第一階段)都很漂亮,安全有效(大約三萬名志願者,沒有安全疑慮)。
■補充一:
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」(primary efficacy analysis)
哈囉,有看到 primary 這個字嗎?
意思是 初期的(第一階段的概念)
interim analysis
臨時的分析
#根本通通沒有完成第三期
斗大的標題,連結點入就會看見
不認識英文,可以問懂的人
根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期
■補充二:
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」,在本周也獲得了美國FDA緊急
使用授權,以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19
■補充三:
過去疫苗開發時程至少十年,甚至數十年、百年都有可能,但國際間武漢肺炎疫苗開發在
不到一年之間就核准施打;實際上,在疫情中施打的許多疫苗,其實還在臨床2/3期試驗階
段。
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你各位造謠仔已經被截圖了,準備好300W吧!
對了,有人還搜尋的到 "我是sabrina 我思故我在" 的粉專嗎... 怎麼關起來了QQ
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補充:他和范綱皓的說法不同耶,范綱皓原文說:https://i.imgur.com/fgW6JU0.jpg
如果他們其中一個是對的,那另一個就是造謠囉?
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 219.69.117.159 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622338536.A.E71.html
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