Re: [問題] 臨床試驗病例數

看板Bioindustry作者Liebesleid (recursive I love you)時間15年前 (2010/10/10 13:39)推噓11(11推 0噓 23→)

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※ 引述《Drum (拉拉拉)》之銘言： : 我們公司是做敷料的最近我接了一個要做臨床試驗的專案 : 原先我都是負責產品開發對臨床試驗實在很不熟悉 : 現在我得生出一個計畫書來 : 試驗架構我大概都想好了 : 但是我不知道如何估算實驗組跟對造組各需要多少例數才足夠? : 請教有經驗的大家 : 我大概要怎麼估算或是有哪些書籍網站可以參考的? : 麻煩大家了謝謝幫忙~~~~ 你要先想一下，你的臨床試驗是為了什麼而設計的? 是為了要拿藥證還是只是為了進藥? 這兩種的 purpose 設計的方式可能很不一樣喔還有你是學名藥、新藥、新劑型…也可能會影響到試驗設計~ 一個計畫書內容除了包括病例數目以外，還有很多要考慮的啦 ^^ 包括 rationale、objective (endpoints)、criteria、assessment 等等就連統計部份，也沒辦法只說明「我要收每組 40 個受試者」就可以解決的基本上也是要看你的試驗設計。包括評估指標、試驗期間、統計假設這些都會影響到樣本數吧? 而且還有統計資料的處理，包括隨機分配的方式? 要不要 stratified? 生 code? 收 data 時若有 missing data 要怎麼補? 你的 endpoint 需不需要 censor? Intent to treat/per protocol 組別的定義? 怎麼處理 non-compliance? 甚至包括後端的資料庫設計和統計分析步驟在臨床試驗裡還滿重要的是，試驗設計只要符合科學和倫理的要求，其實都是ok的但難的是所有的條件都要在計畫書中 pre-defined。不然之後申請藥證的話，委員第一個就是質疑你的試驗設計是不是有問題~ (更不要說你的 case 若是 nce 的話，在衛生署那一關可能就被 K 得滿頭包) 所以我建議若是已經有醫學臨床背景的話，又不想花太多錢是可以把統計這塊直接包給 CRO 做。 CRO 可以幫你做到寫統計部份的 protocol / 設計 case report form 然後若包後續的統計處理的話，也會有專人幫你建資料庫、key 資料 review case report form、發 query、計算結果、寫結案報告之類的不過每一家 CRO 的收費方式不太一樣，所以若要找 cro 要特別小心包含的服務內容通常只包統計部份又人數不多、持續時間不太久的話，應該是十幾萬到三四十萬可以解決啦~ 不然 CDE 他們也有提供這方面的諮詢服務，你可以先和他們連絡一下先計畫好你的產品以後要怎麼走，達到什麼樣的目標再來好好思考你的 trial 要怎麼做... 一點淺見~ 請多指教~ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 140.119.20.77

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