[問題] 臨床試驗病例數

看板Bioindustry作者 (拉拉拉)時間15年前 (2010/10/09 11:33), 編輯推噓6(6推 0噓 7→)
留言13則, 5人參與, 最新討論串1/2 (看更多)
我們公司是做敷料的 最近我接了一個要做臨床試驗的專案 原先我都是負責產品開發 對臨床試驗實在很不熟悉 現在我得生出一個計畫書來 試驗架構我大概都想好了 但是我不知道如何估算實驗組跟對造組各需要多少例數才足夠? 請教有經驗的大家 我大概要怎麼估算 或是 有哪些書籍網站可以參考的? 麻煩大家了 謝謝幫忙~~~~ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 119.77.220.189 ※ 編輯: Drum 來自: 119.77.220.189 (10/09 11:35)
推
10/09 11:42, , 1F
除非你是大廠的臨床實驗負責部門，不然你寫的計畫絕大
10/09 11:42, 1F
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10/09 11:42, , 2F
絕大部分都會被衛生署與IRB打槍，找臨床CRO公司幫你吧
10/09 11:42, 2F
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10/09 11:44, , 3F
公司自己寫絕對不會省時省錢的....
10/09 11:44, 3F
推
10/09 12:16, , 4F
或者你先研究GCP與ISO 14155 series的內容吧
10/09 12:16, 4F
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10/09 12:51, , 5F
我們是敷料 不是藥品 所以臨床架構不困難 CRO公司收費太高
10/09 12:51, 5F
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10/09 12:52, , 6F
目前我只有病例數目的地方有疑問 @@
10/09 12:52, 6F
推
10/09 16:17, , 7F
如果真的只是病例數目有疑問，應該不用買什麼書了啦..
10/09 16:17, 7F
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10/09 16:18, , 8F
Google 上打 "敷料 臨床研究" → 找得到的 case 都看一看
10/09 16:18, 8F
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10/09 16:19, , 9F
應該是實驗組和對照組各 30~48 個就夠了。 :)
10/09 16:19, 9F
推
10/10 00:26, , 10F
多多收集類似產品臨床研究與文獻，相信病例數會有明白
10/10 00:26, 10F
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10/10 00:27, , 11F
的統計上的依據
10/10 00:27, 11F
推
10/10 02:34, , 12F
應該要看你計畫中用什麼統計方法評估 再用軟體算樣本數
10/10 02:34, 12F
推
10/13 16:37, , 13F
樓上說的是對的...要看評估指標跟統計方法來算樣本數...
10/13 16:37, 13F
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