Re: [問題] 藥品公司
這個，應該可以看一下....
第46條
經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
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原本討論的個案事1000's包裝，分裝成小罐裝，貼上有效日期販售給同業，
這部分應該是與中央為生主管機管核准的原登記事項不合。
因此會有46條的法規問題。
另外，是否有53條的疑問，這也是要考慮的。
※ 引述《mokinased (wiwiwo)》之銘言：
: ※ 引述《ilovegirls (衝啊)》之銘言：
: : 所以說今天如果是藥廠自己成立一間子公司:某某藥品公司
: : 然後藥廠把藥出給藥品公司這樣就可以分裝來銷售了?
: : 那這樣以後可以要求藥廠不用一定出1000's的這麼大包裝
: : 大家都可以散裝賣了 也不用那麼大的庫存量
: 看大家討論得這麼熱烈似乎還沒有結論
: 我放一件法規判解給大家看一下吧
: 行政院衛生署96年8月2日衛署藥字第0960027001號函
: 主 旨： 所詢分設藥品物流中心是否免設藥師駐廠監製乙事，復請 查照。
: 說 明： 一、依據經濟部96年6月11日經商字第09600580080號函、臺北市政府衛生局
: 96年6月20日北市衛藥食字第09634549600號函、桃園縣政府衛生局96年6月13日桃衛藥字
: 第0960008357號函辦理，兼復 貴公司96年5月21日久字第960521號函。二、經查 貴公
: 司僅領有「販賣業藥商許可執照」，尚未辦理製造業藥商登記，而貼標籤係屬藥物之製造
: 過程，若貴公司欲經營前開藥品製造相關業務，應俟取得「製造業藥商許可執照」方得營
: 業，合先敘明。三、次按，貼標籤既係屬藥物之製造過程，為避免藥品因儲藏過久或儲藏
: 方法不當而變質，藥品之儲備、供應及製造，仍應聘由藥師監督，並由其負責檢查藥品之
: 儲藏、陳列管理及衛生安全等藥物管理之技術指導事項，是故，依藥事法第29條第1項及
: 藥師法之相關規定，該藥品物流中心仍應由藥師監製，且該藥師應向執業（物流中心）所
: 在地主管機關申請執業登記，並加入執業所在地藥師公會，其執業處所以一處為限。四、
: 至該物流中心不符工廠登記或公司登記之要件乙事，因該物流中心依法應由專任藥師駐廠
: 監製管理，若藥品物流中心乃受本公司管轄，不具有獨立之法人人格，且無營業行為，僅
: 係事務單位，而其會計及盈虧係逐筆轉報總機構列帳不予劃分獨立設置主要帳冊，尚非屬
: 商業登記法第13條之分支機構，毋庸辦理營利事業登記（經濟部95年9月11日經商字第
: 09502133170號函暨經濟部92年10月20日經商字第09202433640號函），且因不符工廠管理
: 輔導法第2條「工廠」之要件，毋庸辦理工廠登記。是故，非屬藥事法第27條第3項之分設
: 營業處所而係原廠之一部，本案自無須辦理藥商登記，而應視其營運行為有無涉藥師之法
: 定業務，依說明三辦理。
: 看完這篇法規解釋應該釋疑了吧~~
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 119.14.202.119
推
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