[整理] 目前國際如何評估一個新疫苗已刪文

看板nCoV2019作者 (alberlike199)時間4年前 (2021/08/30 23:53), 4年前編輯推噓21(21推 0噓 61→)
留言82則, 37人參與, 4年前最新討論串2/2 (看更多)
這篇文章包含許多專業術語，不過文章最後會用簡單的譬喻希望讓各位了解目前國際上對 於疫苗的評估方式 本篇文章來自於 ICMRA(國際藥物法規主管機構聯盟在6月24日所發布的新聞稿和其裡面引用的NEJM的文章 http://www.icmra.info/drupal/en/covid-19/24june2021 DOI: 10.1056/NEJMsr2105280, 23 June 2021 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsr2105280 順便說一下這篇NEJM有官方中文翻譯，雖然都是中國用語，不過至少大方向不會讓你讀錯 https://imgur.com/j5SHRRi
改良疫苗 改良疫苗應該要能在沒有感染或是未接種過的疫苗的人身上看到和之前疫苗的反應 體外中和抗體的改變並不一定是保護力的改變， 雖然中和抗體無法準確預估疫苗的保護力，但是大幅改變(如下降)的中和抗體會是幫助管 理機構做決定 例如我們可以用改良疫苗對於變種病毒的反應跟原始疫苗針對原始病毒株的反應比較，透 過這種方式可以幫助我們決定是否需要第三劑或是多株疫苗。 在WHO最近的會議中，大部分人認為沒有必要為變種病毒做傳統臨床實驗，由於不同的方 式的檢測法存在差異，可能讓直接比較結果產生困難。 新疫苗的臨床實驗可以透果以下方式產生可靠可解讀的方式 1. 隨機分組評估免疫反應和臨床終點(重症死亡) 2. 甚至在醫學倫理允許的情況下使用安慰劑對照組：例如在疫苗有限的情況下，提供一部分 的人與相較之下比較不會重症年輕人當作安慰劑組 機性分組評估需要額外的計畫，它的好處可以避免過多干擾因子。 在突破性感染的病人上研究變種病毒的基因分型，可以支持多種分析包含對疫苗保護力的 影響。 在安慰劑對照組不適合的地方，可以使用非劣性研究( noninferiority trial)。 非劣性研究的方式，在reference 22 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33535811/ 首先透過之前已知疫苗的保護力 透過公式界定其上下限 https://imgur.com/L3MAAlB
透過跟之前做過3期臨床實驗的疫苗比較，舉例來說已知一疫苗在2個月時保護力有95%,在 6個月時有90%，透過上述的公式 可以推測在受試者中發生多少的重症死亡相當於保護力為多少的結果，如下圖 https://imgur.com/PIFiGtE
這篇文章我本來就一直很想寫，不過因為太多專業技術性用語，一般人根本看不懂，寫了 也是白寫 不過剛好看到之前有人拿國產車譬喻，我覺得蠻傳神的，所以拿來一用，如果對譬喻有不 對的地方歡迎指教。 抗體就好比一台車子的油 各家不同的疫苗就好比不同廠牌做出來車子的引擎 三期臨床實驗 相當於車廠跟你說的引擎的馬力，車子的最高速度 保護力相當於你出廠後實際開車車子的速度 在相同的條件，一般來說，車子進油量(抗體數量)越大，開車的時速越快(保護力越高) 如果車子只是小改款(二代疫苗或是將適應症延伸至幼兒青少年)，引擎一樣(相同的疫苗) ，油耗差不多(產生的抗體差不多)，我當然預期速度也是差不多(保護力也差不多)，自然 不會要求車廠重新再驗一次他引擎的馬力(疫苗的三期臨床試驗) 所謂的混打疫苗，相當於一台油電混合車(兩種不同的引擎，相當於兩種不同的疫苗)，我 知道他純電力時候的馬力是多少，知道他純燃油的時候馬力是多少，我當然可以透過他的 耗油量來(抗體數量)，來推測目前可以輸出的馬力和車子的速度(疫苗的保護力) 那為什麼現在要打第三劑，因為車子開久了，快沒有油了(抗體數量下降)，速度開始變慢 (保護力下降)，所以現在打第三劑，就是要將油箱加滿(增加抗體數量)，讓他能恢復原來 的速度(原本的保護力) 免疫橋接的概念相當於如果進油量(抗體數量)一樣，不管他是哪一家品牌做出來的引擎( 疫苗)技術，就承認馬力、速度(保護力)會一樣 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 180.217.159.163 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1630338812.A.A2F.html
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08/31 00:01, 4年前 , 1F
這篇不是以前就po過 還被噓到自删
08/31 00:01, 1F
推
08/31 00:02, 4年前 , 2F
所以免疫橋接之前只用在已經有三期數據，
08/31 00:02, 2F
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08/31 00:02, 4年前 , 3F
之後開發的次世代疫苗？
08/31 00:02, 3F
本篇的原義是這樣，除非之後訂出CoP
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08/31 04:30, 4年前 , 4F
又來？版規四先看清楚吧你！
08/31 04:30, 4F
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08/31 04:31, 4年前 , 5F
真想發表去申請先（沒噓真可惜）
08/31 04:31, 5F
推
08/31 05:06, 4年前 , 6F
要吃退文了吧，節哀
08/31 05:06, 6F
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08/31 05:37, 4年前 , 7F
你為什麼這麼想自殺?
08/31 05:37, 7F
推
08/31 06:27, 4年前 , 8F
還來啊？
08/31 06:27, 8F
推
08/31 06:38, 4年前 , 9F
台灣是宗教自由的國家 請尊重打高
08/31 06:38, 9F
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08/31 06:38, 4年前 , 10F
端國民的個人選擇 不要帶風向
08/31 06:38, 10F
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08/31 06:39, 4年前 , 11F
這篇又來了，怎麼不是用排氣量而特意用
08/31 06:39, 11F
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08/31 06:39, 4年前 , 12F
進油量來比喻？
08/31 06:39, 12F
一樣的意思，抗體和保護力有相關，但是目前沒辦法只用抗體來直接換算成保護力 更不要提現在有不同平台的疫苗，做出來的方式都不同，全部都用同一種方式比較？
推
08/31 06:39, 4年前 , 13F
又搞非記者會的整理，再加上半篇自己
08/31 06:39, 13F
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08/31 06:39, 4年前 , 14F
自創的翻譯…
08/31 06:39, 14F
推
08/31 07:11, 4年前 , 15F
又搞不倫不類的比喻
08/31 07:11, 15F
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08/31 07:11, 4年前 , 16F
bye
08/31 07:11, 16F
推
08/31 07:13, 4年前 , 17F
哪裡來的整理…專業點好嗎
08/31 07:13, 17F
期待你的大作
推
08/31 07:35, 4年前 , 18F
很多東西不用硬翻，如end point
08/31 07:35, 18F
沒辦法台灣沒有統一的翻譯，大家平常都用英文，硬翻成中文，還要查一下 這篇的中文翻譯我也是看得很痛苦，還不如直接看英文比較舒服
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08/31 07:37, 4年前 , 19F
搞一堆自創翻譯誰看的懂？
08/31 07:37, 19F
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08/31 07:47, 4年前 , 20F
這比喻真是不倫不類
08/31 07:47, 20F
推
08/31 07:48, 4年前 , 21F
寫了很多，其實有點看不懂。我理解能力太
08/31 07:48, 21F
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08/31 07:48, 4年前 , 22F
差了
08/31 07:48, 22F
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08/31 07:58, 4年前 , 23F
你把疫苗當成機油還比較好
08/31 07:58, 23F
※ 編輯: alberlike199 (180.217.159.163 臺灣), 08/31/2021 08:02:47
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08/31 07:59, 4年前 , 24F
還好我都先看推文
08/31 07:59, 24F
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08/31 08:01, 4年前 , 25F
偽整理文 不是自刪了又回來了？
08/31 08:01, 25F
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08/31 08:20, 4年前 , 26F
其他國家新疫苗想做比對方式建議你可
08/31 08:20, 26F
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08/31 08:20, 4年前 , 27F
以去該國申訴要他們停止比較好
08/31 08:20, 27F
看新聞稿找了WHO regions, including Argentina, Australia, Brazil, Canada, Europe (EMA & EDQM), Ghana, Japan, Singapore and USA.
推
08/31 09:05, 4年前 , 28F
我只能說這種論點在這板逆風。其實
08/31 09:05, 28F
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08/31 09:05, 4年前 , 29F
方向要如何做，國家都有自己一套的
08/31 09:05, 29F
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08/31 09:05, 4年前 , 30F
安全與利益考量。基本上，最終選擇
08/31 09:05, 30F
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08/31 09:05, 4年前 , 31F
權還是在人民身上
08/31 09:05, 31F
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08/31 09:08, 4年前 , 32F
這版本來就不是給你發心得用的
08/31 09:08, 32F
推
08/31 09:09, 4年前 , 33F
謝謝分享
08/31 09:09, 33F
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08/31 09:10, 4年前 , 34F
之前也有打疫苗文偷渡心得的
08/31 09:10, 34F
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08/31 09:10, 4年前 , 35F
都嘛是想規避版規
08/31 09:10, 35F
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08/31 09:16, 4年前 , 36F
如果國家都有一套考量那跟本版逆風沒
08/31 09:16, 36F
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08/31 09:16, 4年前 , 37F
關係了吧？ 這樣講白只是看所謂的“先
08/31 09:16, 37F
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08/31 09:16, 4年前 , 38F
進國家標準而已“
08/31 09:16, 38F
推
08/31 09:26, 4年前 , 39F
謝謝分享
08/31 09:26, 39F
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08/31 09:32, 4年前 , 40F
這篇之前不是發過類似的了嗎
08/31 09:32, 40F
推
08/31 09:33, 4年前 , 41F
推一個 內行
08/31 09:33, 41F
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08/31 10:19, 4年前 , 42F
之前他發過類似但他自刪了，這次又再
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08/31 10:19, 4年前 , 43F
發一次
08/31 10:19, 43F
推
08/31 10:24, 4年前 , 44F
你現在無法證明說用不同平台做出來的疫苗
08/31 10:24, 44F
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08/31 10:24, 4年前 , 45F
中和抗體不同就無法比較
08/31 10:24, 45F
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08/31 10:25, 4年前 , 46F
但是有辦法證明說不同平台做出來的疫苗
08/31 10:25, 46F
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08/31 10:25, 4年前 , 47F
中和抗體是正相關都在哪曲線上
08/31 10:25, 47F
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08/31 10:26, 4年前 , 48F
不然就打你哪個油電車就更說不過去了
08/31 10:26, 48F
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08/31 10:26, 4年前 , 49F
你哪個孩是兩個不同平台的結合
08/31 10:26, 49F
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08/31 10:27, 4年前 , 50F
不同平台你說不可以比較~不同平台結合確
08/31 10:27, 50F
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08/31 10:27, 4年前 , 51F
可以了?不覺得怪嗎
08/31 10:27, 51F
Key questions include whether correlates of protection will be the same across all vaccine platforms, and the design and analysis of clinical studies (including for booster doses) to define correlates of protection, e.g. non-inferiority vs superiority, selection of comparator and end points. 原文就是這樣，現在就是沒人知道到底能不能直接比較。 Nature medicine那張圖是建立在很多的前提和假設 混打實驗測抗體，可以讓你大概預估，但不是絕對。
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08/31 10:48, 4年前 , 52F
這比喻並沒有很神...老實說...
08/31 10:48, 52F
有更好的歡迎提出。
推
08/31 11:08, 4年前 , 53F
ICMRA這篇讓某些人拿出來鬼扯，第二代武
08/31 11:08, 53F
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08/31 11:08, 4年前 , 54F
肺疫苗需進行免疫橋接研究，這些人直接
08/31 11:08, 54F
→
08/31 11:08, 4年前 , 55F
當作未來的疫苗都可以用免疫橋接
08/31 11:08, 55F
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08/31 11:22, 4年前 , 56F
如果不行的話那高端就不會參與who會議
08/31 11:22, 56F
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08/31 11:22, 4年前 , 57F
和提供數據了
08/31 11:22, 57F
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08/31 11:25, 4年前 , 58F
除非它是個例外
08/31 11:25, 58F
推
08/31 11:36, 4年前 , 59F
基本上這種做法就各國衛生單位接受…
08/31 11:36, 59F
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08/31 11:52, 4年前 , 60F
又是你又是你 每次都是你
08/31 11:52, 60F
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08/31 12:04, 4年前 , 61F
可以預防性鎖文嗎
08/31 12:04, 61F
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08/31 12:08, 4年前 , 62F
本版不能自刪，他上次是被刪的。
08/31 12:08, 62F
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08/31 12:09, 4年前 , 63F
不能自刪可以清空文章 只是那樣是自殺
08/31 12:09, 63F
※ 編輯: alberlike199 (112.78.95.46 臺灣), 08/31/2021 12:40:25
→
08/31 12:47, 4年前 , 64F
不要加心得
08/31 12:47, 64F
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08/31 12:47, 4年前 , 65F
純粹提供英文資料比較能接受
08/31 12:47, 65F
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08/31 12:48, 4年前 , 66F
現在台灣人沒人看不懂簡單的英文
08/31 12:48, 66F
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08/31 12:49, 4年前 , 67F
你硬要按你自己意思翻譯，還偷渡心得
08/31 12:49, 67F
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08/31 12:49, 4年前 , 68F
建議發在你自己的FB就好
08/31 12:49, 68F
推
08/31 12:51, 4年前 , 69F
簡單講，你是誰？你有何資格專業評論？
08/31 12:51, 69F
→
08/31 12:51, 4年前 , 70F
這裡不是給你發表心得文的地方
08/31 12:51, 70F
推
08/31 12:53, 4年前 , 71F
看來只有這邊自詡的正常人會同意你的看
08/31 12:53, 71F
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08/31 12:53, 4年前 , 72F
法了
08/31 12:53, 72F
→
08/31 13:26, 4年前 , 73F
引擎和油的類比不貼切 引擎不會產生油
08/31 13:26, 73F
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08/31 13:32, 4年前 , 74F
你國家自己要開放免疫喬接是你自己國家
08/31 13:32, 74F
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08/31 13:32, 4年前 , 75F
要做的。第二代要有免疫橋接不表示所有
08/31 13:32, 75F
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08/31 13:32, 4年前 , 76F
未來疫苗只要免疫喬接
08/31 13:32, 76F
推
08/31 14:29, 4年前 , 77F
這個比喻還是失敗的.前面講疫苗是引擎,後面
08/31 14:29, 77F
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08/31 14:29, 4年前 , 78F
疫苗變成汽油.
08/31 14:29, 78F
推
08/31 16:02, 4年前 , 79F
你自己的心得讓這篇變成了廢文 不要加那
08/31 16:02, 79F
→
08/31 16:02, 4年前 , 80F
麼多不必要的東西可以嗎 沒人想看
08/31 16:02, 80F
推
08/31 16:15, 4年前 , 81F
謝謝整理和發表看法
08/31 16:15, 81F
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08/31 16:16, 4年前 , 82F
不能發表對專業資料看法是這版最神奇的事
08/31 16:16, 82F
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