[整理] 目前國際如何評估一個新疫苗已刪文

看板nCoV2019作者alberlike199 (alberlike199)時間4年前 (2021/08/23 19:42)推噓11(11推 0噓 33→)

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這篇文章包含許多專業術語，不過文章最後會用簡單的譬喻希望讓各位了解目前國際上對於疫苗的評估方式本篇文章來自於 ICMRA(國際藥物法規主管機構聯盟在6月24日所發布的新聞稿和其裡面引用的NEJM的文章 http://www.icmra.info/drupal/en/covid-19/24june2021 DOI: 10.1056/NEJMsr2105280, 23 June 2021 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsr2105280 順便說一下這篇NEJM有官方中文翻譯，雖然都是中國用語，不過至少大方向不會讓你讀錯 https://imgur.com/j5SHRRi

改良疫苗改良疫苗應該要能在沒有感染或是未接種過的疫苗的人身上看到和之前疫苗的反應體外中和抗體的改變並不一定是保護力的改變，雖然中和抗體無法準確預估疫苗的保護力，但是大幅改變(如下降)的中和抗體會是幫助管理機構做決定例如我們可以用改良疫苗對於變種病毒的反應跟原始疫苗針對原始病毒株的反應比較，透過這種方式可以幫助我們決定是否需要第三劑或是多株疫苗。在WHO最近的會議中，大部分人認為沒有必要為變種病毒做傳統臨床實驗，由於不同的方式的檢測法存在差異，可能讓直接比較結果產生困難。新疫苗的臨床實驗可以透果以下方式產生可靠可解讀的方式 1. 隨機分組評估免疫反應和臨床終點(重症死亡) 2. 甚至在醫學倫理允許的情況下使用安慰劑對照組：例如在疫苗有限的情況下，提供一部分的人與相較之下比較不會重症年輕人當作安慰劑組機性分組評估需要額外的計畫，它的好處可以避免過多干擾因子。在突破性感染的病人上研究變種病毒的基因分型，可以支持多種分析包含對疫苗保護力的影響。在安慰劑對照組不適合的地方，可以使用非劣性研究( noninferiority trial)。非劣性研究的方式，在reference 22 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33535811/ 首先透過之前已知疫苗的保護力透過公式界定其上下限 https://imgur.com/L3MAAlB

透過跟之前做過3期臨床實驗的疫苗比較，舉例來說已知一疫苗在2個月時保護力有95%,在 6個月時有90%，透過上述的公式可以推測在受試者中發生多少的重症死亡相當於保護力為多少的結果，如下圖 https://imgur.com/PIFiGtE

這篇文章我本來就一直很想寫，不過因為太多專業技術性用語，一般人根本看不懂，寫了也是白寫不過剛好看到之前有人拿國產車譬喻，我覺得蠻傳神的，所以拿來一用，如果對譬喻有不對的地方歡迎指教。抗體就好比一台車子的油各家不同的疫苗就好比不同廠牌做出來車子的引擎三期臨床實驗相當於車廠跟你說的引擎的馬力，車子的最高速度保護力相當於你出廠後實際開車車子的速度在相同的條件，一般來說，車子進油量(抗體數量)越大，開車的時速越快(保護力越高) 如果車子只是小改款(二代疫苗或是將適應症延伸至幼兒青少年)，引擎一樣(相同的疫苗) ，油耗差不多(產生的抗體差不多)，我當然預期速度也是差不多(保護力也差不多)，自然不會要求車廠重新再驗一次他引擎的馬力(疫苗的三期臨床試驗) 所謂的混打疫苗，相當於一台油電混合車(兩種不同的引擎，相當於兩種不同的疫苗)，我知道他純電力時候的馬力是多少，知道他純燃油的時候馬力是多少，我當然可以透過他的耗油量來(抗體數量)，來推測目前可以輸出的馬力和車子的速度(疫苗的保護力) 那為什麼現在要打第三劑，因為車子開久了，快沒有油了(抗體數量下降)，速度開始變慢 (保護力下降)，所以現在打第三劑，就是要將油箱加滿(增加抗體數量)，讓他能恢復原來的速度(原本的保護力) 免疫橋接的概念相當於如果進油量(抗體數量)一樣，不管他是哪一家品牌做出來的引擎( 疫苗)技術，就承認馬力、速度(保護力)會一樣關於國產疫苗的爭議相當於現在WHO對打完兩劑疫苗的最低要求就是要有50%的保護力，相當於你在高速公路(打完兩劑疫苗)上最低時速要60km/hr 有民眾住林口、基隆，每天就是要開中山高往台北通勤上班，他的基本需要就是能達到高速公路的最低時速60km/hr(WHO要求保護力>50%以上)，這樣才不會被警察(病毒)開紅單(重症死亡) 民眾：我買國產車(打國產疫苗)之前，我問車廠你的馬力 (三期臨床實驗)是多少？車廠(藥廠)說：沒有做不知道，但是車子的耗油量(抗體數量)跟比Tokyota(AZ)高，所以他的速度(保護力)預期比Tokyota(AZ)好。民眾：你沒有跟我說這台車的馬力，那這台車開到高速公路，到底會不會速度不夠(保護力不夠)被警察抓(因染疫重症死亡) 車廠(藥廠)說：沒關係，你就先買，開了你就知道，速度(保護力)是多少，而且這台車已經給3000多人開過，沒有起火爆炸，引擎過熱，所以安全性沒有問題而且就算速度(保護力)不夠，你至少可以開上高速公路(打完兩劑疫苗)，就算真的遇到警察(病毒)，你也不一定會被開單(重症死亡)，很多時候警察不一定會抓(無症狀感染)。民眾：那為什麼我要跟你買，我不能買其他已經證實能開到60km/hr的國外車(保護力>50% 以上) 車廠(藥廠)說：因為疫情晶片短缺，全世界車廠都延遲交貨，但是因為台積電優先供貨給國產車(國產疫苗)，所以國產車可以交貨，有得買就先買，輪到你就先買，不然妳就乖乖走路去上班然後你沒看到以色列最早買到法拉利(BNT)，速度(保護力)那麼快(高)有什麼用，才幾個月一下子就開到沒有油(抗體數量下降)，不是連高速公路的最低時速(保護力)都達不到。民眾：那個我去加油站加油就好了(打第三劑)，那你這台車就不會遇到一樣的問題(抗體數量下降)嗎？不同廠牌的車子馬力耗油量都不一樣要怎麼比較，而且你要跟我保證這台車(疫苗)能開上高速公路(打完兩劑疫苗)不會被警察(病毒)開紅單(重症死亡)啊車廠(藥廠)說：我就跟你說，車子的耗油量(抗體數量)跟比Toyota(AZ)高，所以他的速度 (保護力)預期比Tokyota(AZ)好。無限輪迴如果有人勸那些要買國產車擔心買到國產拼裝車，不知道開到高速公路(打完兩劑疫苗)會不會被警察(病毒)開紅單(重症死亡)? 會被嗆，這是我要買的車(打疫苗)，我有妨礙到誰，有人逼你買這台車(打疫苗)嗎？你們這些黑國產車，沒看到國外疫情多嚴重，車廠出貨都延期，還在挑廠牌(疫苗)，而且誰保證開國外車(打國外疫苗)就不會被開紅單(重症死亡)，就算我買這一台是耗油拼裝車 (打過國產疫苗)，開的也比你走路(沒打疫苗)快。而且最重要的是要遵守交通規則(防疫規範)，保持安全距離(社交距離)，警察(病毒)才不會抓(感染)你 EUA沒過雖然我這台引擎進油量(抗體)不高，但是你們沒看到，我這台車的爬坡能力比較好，面對上坡路段(delta)，雖然大家的速度(保護力)都下降，但是我進油量(抗體)下降的量沒有其他的車來得多，所以預期我的速度(保護力)沒有甚麼改變版上的討論以車子舉例大該是這樣的對話反正馬上大概有60萬的老司機要準備幫我們試車，到底這一台是國產的法拉利，還是個連 10km/hr都開不到的國產拼裝烏賊車，就看這群老司機開車上路之後就知道了。請大家小心網軍釣魚，針對事實討論，注意版規，小心水桶鎖文 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 112.78.82.75 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1629718947.A.75C.html

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