Re: [情報] 子宮頸癌疫苗比較

看板feminine_sex作者mondsilber (Musik)時間13年前 (2011/04/22 19:06)推噓10(10推 0噓 32→)

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很感謝原PO分享美國FDA更新資訊，以下就這篇報告的英文翻譯畢竟原PO只部分節譯施打年齡與交叉保護，而提供的資訊似乎恰好是保蓓占優勢的結論，因此我想補充這兩份報告的其它部分。 ※ 引述《yunren (yunren)》之銘言： : 最近聽到朋友說美國FDA針對兩支疫苗有更新仿單 : 其中針對施打年齡的部分似乎有新的註解 : 嘉喜： : GARDASIL has not been demonstrated to prevent HPV-related CIN 2/3 or worse : in women older than 26 years of age.(14.7) : 對於26歲以上的女性，嘉喜無法證明能針對CIN2/3提供保護 : 也就是說美國政府不認為這支疫苗可以施打在26歲以上的女性這份報告的引用的實驗樣本是16-26歲，而原文使用"demonstrate"一字是學術中性的字彙，因此原文本意僅在說明「GARDASIL尚未提出26歲以上女性 CIN2/3（子宮頸癌前期）或晚期的預防效力」是否可以從這一句推導出「美國政府不認為可以施打在26歲以上女性」我認為這樣的推論是太過跳躍的，只能說26歲以上女性施打的效果尚待驗證。而從本篇報告305-306行： GARDASIL is not indicated for women 27 years of age or older. However, safety data in women 16 through 45 years of age was collected...... （嘉喜未被引介給27歲以上的女性。然而，16歲至45歲女性之安全報告已有蒐集）並且在14.7 小節（第609-625行）也有簡短說明27-45歲女性接種情形，更可看出這篇報告沒有否定45歲以內女性施打本疫苗。 : 保蓓： : CERVARIX is not approved for use in subjects 65 years of age and older.(8.5) : 保蓓不核准施打大於65歲的女性 : 從以上似乎可以發現兩支疫苗對於年齡不同的效果差距很大這一句英文沒什麼爭議，就是65歲以上不准打，但65歲以下施打的效果呢？特別是與GARDASIL比較，特別是26歲到64歲這個區間的效果如何？因為這篇報告中，保蓓效力的實驗對象也是在10-25歲之間，因此尚待驗證，不在這兩篇報告提供的資訊範疇中所以我認為也無法根據這句話，就推論「兩支疫苗對於年齡不同的效果差距很大」。 : 另外，現在很夯的話題--交叉保護 : 嘉喜： : GARDASIL has not been demonstrated to protect against diseases due to HPV : types not contained in the vaccine. (1.3) (14.4) (14.5) : 嘉喜無法提供疫苗不含的型別的保護 : 也就是嘉喜並沒有交叉保護的效果這句話同樣也是使用demonstrate一字，因此含意如同我前面所述，僅表示未提供這方面的資訊，因此無法直接斷定它無交叉保護效果。 Table 14 呈現的是疫苗保護種類的預防效力實驗對象有至少接受過一劑接種以及因為遺傳性疾病而天生帶原者實驗結果，接種者對受保護種類大略有96-97%的預防效力對天生帶原者的保護效力較差，根據類型而有五成至八成的預防效力。 Table 15 呈現的是疫苗保護種類以外其它類型的預防效力實驗對象是遺傳性帶原以及已患有HPV相關疾病者，但未詳加區分疾病成因的病毒類型。這也是為什麼前面會說嘉喜沒有明確證實具有交叉保護效果。而在這個圖表中，可以看出嘉喜對於其它病毒類型的效果歧異度很大，有三、四成的，也有七、八成的，當然對於帶原和發病者的預防效果更低，或許我們可以推論嘉喜有少許交叉保護效果，但具體保護對象還要再詳細分析。另外，原PO在簽名檔所稱的over-all保護效果62.5%應該也是從這篇圖表所出，要注意的是這個數據指稱的對象是已經感染任一種HPV的女性，再接種本疫苗後，對Genital Warts（菜花）的預防效果原PO直接以這個數據，在簽名檔評論：「好像也不太夠喔」容易令讀者誤會這個數據指的是嘉喜的整體預防效果，因此應該加以補充說明。 : 保蓓： : 參考14.3 : 或中文仿單2.2.3 http://tinyurl.com/6lb6fk3 : 保蓓有交叉保護的效果 : 看來兩支疫苗的差異似乎越來越明顯..... : 提供給有需要的人參考對應於前面嘉喜的兩項實驗 CERVARIX的實驗圖表在Table 6, 7 關於16、18型疫苗提供保護的病毒類型保蓓對不同病情分別有96.5-100%的保護效果，可以看出比嘉喜高一些，而對已感染者的效果則落在三成至五成五左右。而在其它不區分病毒類型子宮頸癌病變，保蓓則依不同病情有五成、七成、八成七的保護效果，對於已感染者的保護力則約二至三成。若光從這兩項實驗數據，其實很難看出保蓓交叉保護的具體範圍，但文中494-497行另有說明： In analyses including lesions in which HPV-16 or HPV-18 were also detected, vaccine efficacy in prevention of CIN2/3 or AIS associated with HPV-31 was 92.0% (99.7% CI: 49.0, 99.8) and 100% (99.7% CI: 62.3, 100), respectively. In analyses excluding lesions in which HPV-16 or HPV-18 were detected, vaccine efficacy in prevention of CIN2/3 or AIS associated with HPV-31 was 89.4% (99.7% CI: 29.0, 99.7) and 100% (99.7% CI: 36.3, 100), respectively. 提到保蓓另對於31型病毒所造成的子宮頸癌前期病變、子宮頸原位腺癌把是否可能損及原本疫苗對16,18型病毒的保護效果納入考量的話，保蓓對31型也有九成以上的預防效果。另外關於免疫期限，兩份報告都表示尚未建立完整資料（嘉喜：683-687行，保蓓：505-529行）嘉喜提供的是60個月（五年）的數據，保蓓提供的是76個月（六年又四個月）的數據。最後，提供給大家這兩份英文報告末段的疫苗接種須知摘要（第17章嘉喜：733-750，保蓓：577-597）嘉喜： 1. 疫苗不能取代子宮頸抹片檢查，女性接種嘉喜疫苗仍須進行標準保健檢查 2. 接種者不應中斷醫療提供者建議進行的直腸癌檢查。 3. 嘉喜尚未證實(has not been demonstrated to provide protection against) 能對經性行為而感染HPV疾病（不分是否為疫苗類型）者提供保護。 4. 每一次接種均需對接種人、其家長，或監護人提供疫苗資訊。關於疫苗之效益與風險。 5. GARDASIL不建議懷孕婦女施打。 6. 完成接種各階段，除非有特殊忌諱事項 7. 向提供醫療服務者回報各種副作用保蓓： 1. 疫苗不能取代子宮頸抹片檢查，女性接種保蓓疫苗仍須進行標準保健檢查 2. 保蓓不保護(does not protect against)經性行為而感染HPV病毒之女性 3. 每一次接種均需對接種人、其家長，或監護人提供疫苗資訊。關於疫苗之效益與風險。 4. 年輕女性接種後回報有昏厥的情形，有時因而導致受傷，建議接種後觀察15分鐘。 5. 每一次接種均需對接種人、其家長，或監護人提供疫苗資訊。關於疫苗之效益與風險。 6. 向提供醫療服務者回報各種副作用 7. 對孕婦的安全性尚未證實(has not been established)，保蓓不建議使用於孕婦或計畫於接種時期中懷孕的女性。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 58.114.68.79

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