[情報] 6547 高端疫苗 取得國內食藥署第一張腸病

看板Stock作者 (QQ)時間1年前 (2023/04/12 20:11), 1年前編輯推噓144(159推 15噓 99→)
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，並為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證 時間: Wed Apr 12 20:11:39 2023 1. 標題：6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函 ，並 為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證 2. 來源： 公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址： https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具) 4. 內文： 說明 1.事實發生日:112/04/12 2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗 3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染 所引起之疾病。 4.預計進行之所有研發階段:無。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件： 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 進行疫苗上市銷售；並持續進行海外目標市場之藥證申請。 (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：無。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: EV71為手足口症（HFMD）的主要病原之一，且EV71具有高度嗜神經性及高致 病力。1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染症狀，其 中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。近年在國內則呈現 3~4年之週期性流行。而今年度國內已陸續有多起EV71病毒檢出，在COVID-19疫情 期間所導致的嬰幼兒免疫負債助長下，各界對腸病毒疫情的關注度持續升高。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)高端腸病毒71型疫苗開發案，係以完整的第三期臨床疫苗保護力數據審查（而 非循加速核准機制）取得國內新藥查驗登記之腸病毒疫苗藥證。 (2)高端腸病毒71型疫苗在執行第三期臨床前，已完成製造廠之轉換與PIC/S GMP認 證，疫苗可於自有竹北廠內完成從「抗原」到「針劑充填」的疫苗垂直整合生產 ，也是目前國內唯一一家可全程自行生產腸病毒疫苗的廠商。 (3)高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成第三期台灣與越南多國多中心試驗解盲， 並在第三期試驗中取得疫苗有效性100%（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8% ）、且對於區域流行基因亞型同具保護力之優異數據。該項三期臨床試驗數據， 並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表，與Lancet期刊邀請專家特別撰文，特別 強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針 追加免疫施打的免疫持久性效益。 (4)高端腸病毒71型疫苗在取得國內藥證核准後，將繼續在EV71盛行區域與目標市場 申請藥證。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: https://i.imgur.com/ZvKHFi4.png
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推
04/12 20:12, 1年前 , 1F
漲停10支
04/12 20:12, 1F
推
04/12 20:13, 1年前 , 2F
可以公佈誰審的嗎？
04/12 20:13, 2F
推
04/12 20:13, 1年前 , 3F
營收0元
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推
04/12 20:13, 1年前 , 4F
營收0
04/12 20:13, 4F
推
04/12 20:13, 1年前 , 5F
噴
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推
04/12 20:13, 1年前 , 6F
月營收終於要破蛋了嗎？
04/12 20:13, 6F
→
04/12 20:13, 1年前 , 7F
營收可以成長好幾百萬%了
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04/12 20:14, 1年前 , 8F
4月的營收可以大於1元了嗎？
04/12 20:14, 8F
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04/12 20:14, 1年前 , 9F
這家公司沒信用0分
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推
04/12 20:14, 1年前 , 10F
營收要噴個無限大了
04/12 20:14, 10F
推
04/12 20:15, 1年前 , 11F
就是明天！！右側入場！！
04/12 20:15, 11F
推
04/12 20:15, 1年前 , 12F
讚
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推
04/12 20:15, 1年前 , 13F
營收無限大again 真好玩
04/12 20:15, 13F
推
04/12 20:17, 1年前 , 14F
腸病毒最近真的蠻令人頭痛的
04/12 20:17, 14F
推
04/12 20:18, 1年前 , 15F
國光生又要出來澄清了嗎
04/12 20:18, 15F
推
04/12 20:18, 1年前 , 16F
台灣越南都有做三期哦！保護力100
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04/12 20:19, 1年前 , 17F
臺灣人看來生技也是搞不起來的啦 臺灣最長的就是有
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04/12 20:19, 1年前 , 18F
技術的硬體 其它基本都沒搞頭的
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推
04/12 20:19, 1年前 , 19F
還有人敢打這家？？
04/12 20:19, 19F
※ 編輯: DDDDRR (111.71.36.199 臺灣), 04/12/2023 20:20:08
推
04/12 20:20, 1年前 , 20F
這支疫苗還有人會黑就真的無腦
04/12 20:20, 20F
推
04/12 20:21, 1年前 , 21F
這個東西給推XD
04/12 20:21, 21F
推
04/12 20:21, 1年前 , 22F
這幾天空軍要被嘎爆了，保重
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04/12 20:21, 1年前 , 23F
這疫苗，可以解救眾多的父母餒
04/12 20:21, 23F
推
04/12 20:22, 1年前 , 24F
營收要爆噴了嗎
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推
04/12 20:22, 1年前 , 25F
不要為了黑高端而黑，這支疫苗真的對小朋友們很重要
04/12 20:22, 25F
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04/12 20:22, 1年前 , 26F
的
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※ 編輯: DDDDRR (111.71.36.199 臺灣), 04/12/2023 20:22:20
推
04/12 20:22, 1年前 , 27F
推一個
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推
04/12 20:23, 1年前 , 28F
明天掛漲停能上車嗎
04/12 20:23, 28F
推
04/12 20:23, 1年前 , 29F
是真的就推啊，但高端的武漢肺炎疫苗就是O
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推
04/12 20:23, 1年前 , 30F
最頂的
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04/12 20:23, 1年前 , 31F
100？(笑)
04/12 20:23, 31F
推
04/12 20:24, 1年前 , 32F
幾乎小時候都得過吧 還不噴爛
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推
04/12 20:24, 1年前 , 33F
補推
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04/12 20:24, 1年前 , 34F
垃圾的東西誰要相信
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04/12 20:25, 1年前 , 35F
作為一般民眾可能真的可以受惠於他家的疫苗，但是作
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04/12 20:25, 1年前 , 36F
為投資人我無法原諒公司內部內線交易
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04/12 20:26, 1年前 , 37F
訊號來了
04/12 20:26, 37F
還有 196 則推文
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04/13 11:33, 1年前 , 234F
這家腸病毒疫苗做了18年
04/13 11:33, 234F
推
04/13 11:50, 1年前 , 235F
其它不說，真是小孩救星
04/13 11:50, 235F
推
04/13 11:51, 1年前 , 236F
我兒子一歲的時候是三期試驗的受試者 現在都五歲了
04/13 11:51, 236F
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04/13 11:51, 1年前 , 237F
可見要照傳統做法研發一款疫苗到上市有多費時間
04/13 11:51, 237F
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04/13 11:51, 1年前 , 238F
用在covid19有辦法等那麼久嗎？ 因為這個經驗我也
04/13 11:51, 238F
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04/13 11:51, 1年前 , 239F
不會去質疑 covid19疫苗當時的做法 我自己也有打高
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04/13 11:51, 1年前 , 240F
端
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04/13 11:51, 1年前 , 241F
我們是2020的時候參與試驗的
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04/13 11:52, 1年前 , 242F
04/13 11:52, 242F
推
04/13 11:57, 1年前 , 243F
樓上觀念正確喔，也感謝您兒子參與臨床，才能有數據
04/13 11:57, 243F
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04/13 11:57, 1年前 , 244F
造福其他孩子
04/13 11:57, 244F
推
04/13 11:58, 1年前 , 245F
推，造福父母和小孩，沒有小孩的不會知道小孩生病
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04/13 11:58, 1年前 , 246F
，做父母的有多擔心
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推
04/13 11:58, 1年前 , 247F
這對幼兒的家長是非常重要的事情 滿腦仇恨的人應該
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04/13 11:58, 1年前 , 248F
不能理解吧！
04/13 11:58, 248F
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04/13 11:59, 1年前 , 249F
我當時會帶小孩去參加是因為那陣子腸病毒重症新聞
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04/13 11:59, 1年前 , 250F
很多
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噓
04/13 12:32, 1年前 , 251F
國外三期保護力都有數據時高端連二期都沒做完還有
04/13 12:32, 251F
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04/13 12:32, 1年前 , 252F
什麼藉口 腸病毒有完成三期很好 想趁機偷渡護航高
04/13 12:32, 252F
→
04/13 12:32, 1年前 , 253F
端疫苗就不要搞笑了
04/13 12:32, 253F
推
04/13 12:52, 1年前 , 254F
按樓上標準，記得罵安特羅（國光）的腸病毒疫苗喔！
04/13 12:52, 254F
→
04/13 12:52, 1年前 , 255F
他們是用中和抗體數據、沒有保護力喔
04/13 12:52, 255F
噓
04/13 12:55, 1年前 , 256F
對呀 當初打高端的應該都會選安特羅吧 不就是護航
04/13 12:55, 256F
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04/13 12:55, 1年前 , 257F
高端最愛的中和抗體數據
04/13 12:55, 257F
噓
04/13 13:09, 1年前 , 258F
柵欄仔：刺胳針是什麼，有比我會判斷疫苗的好壞嗎？
04/13 13:09, 258F
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04/13 13:09, 1年前 , 259F
叭叭！高端最爛
04/13 13:09, 259F
推
04/13 13:22, 1年前 , 260F
別問 快上車啦
04/13 13:22, 260F
推
04/13 13:53, 1年前 , 261F
厲害了不缺蛋 厲害了我的塔綠
04/13 13:53, 261F
推
04/13 17:25, 1年前 , 262F
交給自身免疫力吧！什麼都疫苗，打不完
04/13 17:25, 262F
推
04/13 20:19, 1年前 , 263F
不知道是1450還是反串，護航高端的我都快搞不清楚
04/13 20:19, 263F
→
04/13 20:19, 1年前 , 264F
了
04/13 20:19, 264F
推
04/14 08:57, 1年前 , 265F
我又不雙標，只要是世界嚴格的台灣食藥署審過的疫苗
04/14 08:57, 265F
→
04/14 08:57, 1年前 , 266F
，我都相信。才不像有些人是雙標：高端covid用中和
04/14 08:57, 266F
→
04/14 08:57, 1年前 , 267F
抗體不行，安特羅國光就可以
04/14 08:57, 267F
推
04/14 11:45, 1年前 , 268F
吾黨所宗
04/14 11:45, 268F
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04/15 23:28, 1年前 , 269F
腸病毒疫苗很賺錢嗎?我家沒人打過
04/15 23:28, 269F
→
04/15 23:30, 1年前 , 270F
1998年140萬名額同感染腸病毒 但只有78人死亡
04/15 23:30, 270F
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04/15 23:30, 1年前 , 271F
看起來並不會是很嚴重迫切需要疫苗的疾病
04/15 23:30, 271F
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04/15 23:30, 1年前 , 272F
願意施打的家長又有多少呢?
04/15 23:30, 272F
推
04/17 09:52, 1年前 , 273F
樓上不知道腸病毒停課有多麻煩嗎
04/17 09:52, 273F
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