[新聞] 高端EUA審查 食藥署︰需補件
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原文標題:高端EUA審查 食藥署︰需補件
(請勿刪減原文標題)
原文連結:
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發布時間:2021/06/28 05:30
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容:
〔記者林惠琴/台北報導〕聯亞生技昨公布武肺疫苗二期臨床分析報告,將在六月底前申請
緊急使用授權(EUA),衛福部食藥署表示,待收到廠商資料後,會展開審查。至於日前
已送件申請EUA審查的高端疫苗,因為資料不齊,將發文請廠商補件。
食藥署公布的EUA審查基準分成三大部分,首先是應檢附資料包含疫苗化學製造管制資料
、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告;其次是安全性評估
基準;再來則是療效評估基準。
至於療效評估基準,食藥署研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中
和抗體)作為替代療效指標,也就是對照國人接種AZ疫苗專案與國產疫苗臨床試驗結果,
國產疫苗中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗。比較分析結果委由中研院等研究單位處理,食
藥署長吳秀梅指出,尚未收到報告。
比對結果出爐後,食藥署將召開專家會議討論,由專家提出初步審查結果及建議,最後由食
藥署決議是否可通過EUA,若申請通過,業者就可量產疫苗,出貨後經食藥署檢驗封緘程
序,就可正式開放接種。
對比AZ 陳時中︰儘量避免紛爭
外界質疑政府以仍在專利期間的AZ疫苗作為國產疫苗上路依據,未來恐引發AZ的異議,
目前AZ對此尚無評論,疫情指揮中心指揮官陳時中則表示,會盡量小心可能的紛爭,並請
法律等相關專家一起妥適處理。
食藥署疫苗專家會議召集人鍾飲文指出,國際上比較藥品,有時會有要求須「優於」或「不
劣於」的狀況,是否有問題,仍要回歸藥廠本身的策略。
心得/評論: ※必需填寫滿20字
天啊資料不齊
不是都說好了嗎
技術性延遲!?
真的如傳聞說的
政府要延後EUA時程?
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 39.10.186.5 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1624844135.A.E9F.html
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