[新聞] 高端EUA審查 食藥署︰需補件

看板Stock作者 (AZ殘劑梅西)時間2年前 (2021/06/28 09:35), 編輯推噓54(57321)
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06/28 09:36, 2年前 , 1F
看圖說故事的白蟑螂上工囉
06/28 09:36, 1F

06/28 09:38, 2年前 , 2F
1F是不是進錯版惹
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1F在那邊自嗨?
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06/28 09:39, 2年前 , 4F
1F以為這邊是八卦還政黑XD
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06/28 09:39, 2年前 , 5F
1F衝太快啦...忘記看版名
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06/28 09:39, 2年前 , 6F
我看氣氛那麼緊張
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06/28 09:39, 2年前 , 7F
看一樓跑來股板急著推文XD
06/28 09:39, 7F

06/28 09:40, 2年前 , 8F
1f別緊張 這裡股版
06/28 09:40, 8F

06/28 09:41, 2年前 , 9F
一樓掰
06/28 09:41, 9F

06/28 09:41, 2年前 , 10F
1F太衝動了
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06/28 09:42, 2年前 , 11F
1樓在說什麼
06/28 09:42, 11F

06/28 09:43, 2年前 , 12F
1F要猛…
06/28 09:43, 12F

06/28 09:45, 2年前 , 13F
1樓也太認真監督了吧
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06/28 09:45, 2年前 , 14F
1樓還好嗎
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06/28 09:45, 2年前 , 15F
一樓下去吧
06/28 09:45, 15F

06/28 09:45, 2年前 , 16F
程式推文? 跟程式下單一樣? 有關鍵字就啟動?
06/28 09:45, 16F

06/28 09:46, 2年前 , 17F
1樓上工囉
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06/28 09:47, 2年前 , 18F
1F笑死
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06/28 09:48, 2年前 , 19F
1樓是指衛服布是白蟑??????????????????
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06/28 09:49, 2年前 , 20F
補件後應該會火速通過了吧
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06/28 09:49, 2年前 , 21F
1F別緊張 這裡是股版
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06/28 09:50, 2年前 , 22F
笑死,一樓掰掰
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06/28 09:50, 2年前 , 23F
1FXDDDD
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06/28 09:50, 2年前 , 24F
程式下單xd
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06/28 09:51, 2年前 , 25F
大概程式推文參數設定錯誤XD
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06/28 09:52, 2年前 , 26F
自動推文系統
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06/28 09:52, 2年前 , 27F
程式下單 笑死
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06/28 09:52, 2年前 , 28F
1F上班偷看股版喔?
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06/28 09:52, 2年前 , 29F
綠蟑螂進攻了
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06/28 09:54, 2年前 , 30F
一樓好了啦 小丑
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06/28 09:55, 2年前 , 31F
一樓工作不認真
06/28 09:55, 31F

06/28 09:56, 2年前 , 32F
真腦 這麼喜歡蟑螂?
06/28 09:56, 32F

06/28 09:56, 2年前 , 33F
別假了,乾脆一點.
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06/28 09:56, 2年前 , 34F
推文的時候看一下是哪個版好嘛..
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06/28 09:58, 2年前 , 35F
這隻綠蟑螂要被炒了
06/28 09:58, 35F

06/28 10:02, 2年前 , 36F
一樓明明工作超認真的 馬上就推文耶
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06/28 10:02, 2年前 , 37F
雖然白蟑噁心但一樓這是股版。
06/28 10:02, 37F

06/28 10:03, 2年前 , 38F
1樓進桶吧
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06/28 10:04, 2年前 , 39F
關鍵字是不是高端啊 太狠了吧
06/28 10:04, 39F

06/28 10:05, 2年前 , 40F
到底關政治啥事 一樓還好嗎?
06/28 10:05, 40F

06/28 10:06, 2年前 , 41F
蟑螂這裡也有哦 哈哈
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06/28 10:06, 2年前 , 42F
程式帶風向炒股?XD
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06/28 10:07, 2年前 , 43F
一樓推太快囉
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06/28 10:08, 2年前 , 44F
白蟑螂是要去八卦抓啦 不要搞錯了
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06/28 10:08, 2年前 , 45F
瑋豐程式寫這麼爛不用被扣錢嗎?
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06/28 10:09, 2年前 , 46F
1F認真
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06/28 10:11, 2年前 , 47F
很多人以為高端是政府罩?!
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06/28 10:12, 2年前 , 48F
覺得 南部綠的像墨水 喊聲台灣價值就乖乖打 屏東鄉
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06/28 10:12, 2年前 , 49F
親直接打 怕什麼?
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06/28 10:15, 2年前 , 50F
程式下單果然迅速
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06/28 10:16, 2年前 , 51F
等國產出來沒死的都可以打謝謝
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06/28 10:17, 2年前 , 52F
1樓真的無言。蟑螂怎到處都有
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06/28 10:19, 2年前 , 53F
綠圾蟑螂自爆
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06/28 10:19, 2年前 , 54F
無腦護航真的很可悲
06/28 10:19, 54F

06/28 10:20, 2年前 , 55F
蟑螂程式推錯文也不是第一次了...
06/28 10:20, 55F

06/28 10:25, 2年前 , 56F
一樓
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06/28 10:25, 2年前 , 57F
全民都在看,看來政府也不敢罩的太明顯
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06/28 10:27, 2年前 , 58F
1F黨工走錯版笑死
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06/28 10:28, 2年前 , 59F
認同1樓
06/28 10:28, 59F

06/28 10:34, 2年前 , 60F
1F笑死
06/28 10:34, 60F

06/28 10:36, 2年前 , 61F
補上原廠授權書
06/28 10:36, 61F

06/28 10:39, 2年前 , 62F
一樓笑死 不要吵 這裡只看賺不賺錢
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06/28 10:40, 2年前 , 63F
一樓 哈哈一樓
06/28 10:40, 63F

06/28 10:41, 2年前 , 64F
不用演了啦,遲早會過的
06/28 10:41, 64F

06/28 10:52, 2年前 , 65F
笑死了 露餡囉 1F
06/28 10:52, 65F

06/28 10:54, 2年前 , 66F
1樓在急什麼啊
06/28 10:54, 66F

06/28 11:01, 2年前 , 67F
一樓 丟臉 看看你
06/28 11:01, 67F

06/28 11:03, 2年前 , 68F
一樓你要多個參數指定版面阿
06/28 11:03, 68F

06/28 11:07, 2年前 , 69F
蟑螂黨工又双叒躧袺z了:(
06/28 11:07, 69F

06/28 11:18, 2年前 , 70F
一樓下去吧
06/28 11:18, 70F

06/28 11:22, 2年前 , 71F
看到1樓 我真的笑了
06/28 11:22, 71F

06/28 11:29, 2年前 , 72F
一樓,呵呵
06/28 11:29, 72F

06/28 11:30, 2年前 , 73F
1樓偉豐
06/28 11:30, 73F

06/28 11:51, 2年前 , 74F
笑死
06/28 11:51, 74F

06/28 12:09, 2年前 , 75F
1樓跑錯版囉XDDDD
06/28 12:09, 75F

06/28 12:58, 2年前 , 76F
一樓下去吧
06/28 12:58, 76F

06/28 16:20, 2年前 , 77F
政治腦還是程式腦?
06/28 16:20, 77F

06/28 17:12, 2年前 , 78F
蟑螂爬滿PTT囉
06/28 17:12, 78F

06/28 17:23, 2年前 , 79F
1樓很急XD
06/28 17:23, 79F

06/29 01:39, 2年前 , 80F
一樓被什麼自殺?這個帳號廢掉了
06/29 01:39, 80F

06/30 20:11, 2年前 , 81F
自動推文程式吧 這個ID可以記一下
06/30 20:11, 81F
文章代碼(AID): #1WsITdwV (Stock)