[情報] OCGN放棄新冠疫苗的EUA,改申請BLA

看板Stock作者 (賽非茵)時間3年前 (2021/06/10 20:32), 編輯推噓27(28推 1噓 110→)
留言139則, 34人參與, 3年前最新討論串1/1
1. 標題： Ocugen to file for full U.S. approval of COVID-19 shot instead of EUA 2. 來源：路透 (公司名、網站名) 3. 網址：https://reut.rs/2SotDQP 4. 內文： Ocugen Inc (OCGN.O) said on Thursday it would no longer pursue an emergency use authorization for its COVID-19 vaccine candidate, Covaxin, and would instead aim to file for a full U.S. approval of the shot. Ocugen said the decision was based on a recommendation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA), which also requested more information and data for the full approval. The company said it expects data from an additional clinical trial will be required to support the marketing application submission for Covaxin. "While this will extend our timelines, we are committed to bringing COVAXIN to the U.S.," Ocugen Chief Executive Officer Dr Shankar Musunuri said. The company is co-developing Covaxin with India-based Bharat Biotech for the U.S. market. Ocugen recently secured exclusive rights to market the vaccine in Canada and has started discussions with Health Canada for regulatory approval, it said. The company's shares were down about 40% at $5.56 before the bell. --- 簡單說,OCGN透過EUA進入US市場的夢想破滅了 散戶瘋狂出逃中 也是有人在趁機會撿便宜的 出逃的理由是:現在一堆疫苗了 誰還給你慢慢審 等審完都沒肉吃了 抄底的理由是:反正印度還是很嚴重 又常常在變種 美國市場能進多少是多少 兩方正在交戰中... 不過這會不會讓其他疫苗公司進入美國市場的夢醒呢? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.160.86.184 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1623328339.A.AA7.html
推
06/10 20:36, 3年前 , 1F
高端怎麼辦？
06/10 20:36, 1F
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06/10 20:36, 3年前 , 2F
Covaxin只做了一個三期，還沒資格申請BLA，他的意
06/10 20:36, 2F
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06/10 20:36, 3年前 , 3F
思純粹就是，我沒打算進美國市場了XD
06/10 20:36, 3F
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06/10 20:37, 3年前 , 4F
美國倒也是真的不缺疫苗了，會不會再給EUA很難說
06/10 20:37, 4F
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06/10 20:38, 3年前 , 5F
南美洲還很缺疫苗
06/10 20:38, 5F
噓
06/10 20:38, 3年前 , 6F
高端國內一支881要出國幹嘛
06/10 20:38, 6F
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06/10 20:38, 3年前 , 7F
但不容易打入
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06/10 20:39, 3年前 , 8F
那是南美洲的事啊，南美洲國家通常"也認"FDA EUA，
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06/10 20:39, 3年前 , 9F
但是美國沒必要為了南美洲國家刻意發EUA，他們自己
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06/10 20:39, 3年前 , 10F
審查就好
06/10 20:39, 10F
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06/10 20:42, 3年前 , 11F
而且南美洲人口最多的5個國家都有用中國疫苗，有些
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06/10 20:42, 3年前 , 12F
還有俄羅斯疫苗，其他沒查但也差不多
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06/10 20:42, 3年前 , 13F
美國要送全球五億劑 哪裡有緊急？
06/10 20:42, 13F
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06/10 20:43, 3年前 , 14F
Novavax是美國公司又有完整試驗 申請EUA會過吧
06/10 20:43, 14F
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06/10 20:43, 3年前 , 15F
台灣如果一直持續拿不到進口疫苗 那才是真的緊急…
06/10 20:43, 15F
推
06/10 20:45, 3年前 , 16F
不怕！不怕！有881啊？有政府好放心！安心打！881？
06/10 20:45, 16F
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06/10 20:46, 3年前 , 17F
Novavax再拖下去，EUA還難說，畢竟"緊急"授權是可
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06/10 20:46, 3年前 , 18F
給可不給。如果美國臨床數據出來會更穩，但因為有
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06/10 20:46, 3年前 , 19F
兩個三期，沒準也會直接走BLA
06/10 20:46, 19F
推
06/10 20:47, 3年前 , 20F
FDA 早就說接下來不會隨便給 EUA
06/10 20:47, 20F
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06/10 20:47, 3年前 , 21F
的確已經不是緊急狀態了 你們要進就慢慢審吧
06/10 20:47, 21F
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06/10 20:49, 3年前 , 22F
而且說不定有政治因素 例如保護國內疫苗產業..
06/10 20:49, 22F
推
06/10 20:49, 3年前 , 23F
novavax大概也是想直接正式上市吧，AZ也早就不申請
06/10 20:49, 23F
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06/10 20:49, 3年前 , 24F
EUA，改直接申請BLA
06/10 20:49, 24F
推
06/10 20:49, 3年前 , 25F
高端有TW市場 亞洲之光
06/10 20:49, 25F
推
06/10 20:49, 3年前 , 26F
不懂玩的廠商
06/10 20:49, 26F
推
06/10 20:51, 3年前 , 27F
看成OGC
06/10 20:51, 27F
推
06/10 20:51, 3年前 , 28F
OGC
06/10 20:51, 28F
推
06/10 20:55, 3年前 , 29F
OGC
06/10 20:55, 29F
推
06/10 20:57, 3年前 , 30F
高端也申請TW的EUA 立足台灣 放眼世界!
06/10 20:57, 30F
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06/10 20:57, 3年前 , 31F
BLA 拔辣？
06/10 20:57, 31F
推
06/10 20:57, 3年前 , 32F
OGC
06/10 20:57, 32F
→
06/10 21:16, 3年前 , 33F
高端做國內就賺了,多的還可以做點小外交送給友邦
06/10 21:16, 33F
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06/10 21:16, 3年前 , 34F
台灣至少要4500萬劑,看看現在才來多少
06/10 21:16, 34F
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06/10 21:19, 3年前 , 35F
下半年進口疫苗只會越來越順
06/10 21:19, 35F
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06/10 21:19, 3年前 , 36F
我怕剩下疫苗都到了還沒生產出500萬劑
06/10 21:19, 36F
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06/10 21:22, 3年前 , 37F
美國疫苗都打到有剩了，哪需要再EUA?
06/10 21:22, 37F
推
06/10 21:22, 3年前 , 38F
搶疫苗最兇的美國不缺後 國際疫苗真的只會越來多
06/10 21:22, 38F
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06/10 21:22, 3年前 , 39F
我是覺得高端有可能放棄三期 我是說可能..
06/10 21:22, 39F
還有 60 則推文
推
06/10 21:50, 3年前 , 100F
之後直接跟現有疫苗比較吧
06/10 21:50, 100F
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06/10 21:50, 3年前 , 101F
全民公測最後也只能大概看出到底是不是有用的 真實
06/10 21:50, 101F
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06/10 21:51, 3年前 , 102F
保護力數據不花錢做真三期是得不到的
06/10 21:51, 102F
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06/10 21:52, 3年前 , 103F
台灣的環境除非政府打了直接完全解封 不然也看不出
06/10 21:52, 103F
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06/10 21:52, 3年前 , 104F
即便跟AZ比一樣只有RWD，沒有臨床數據，終究上不了
06/10 21:52, 104F
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06/10 21:52, 3年前 , 105F
檯面
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06/10 21:52, 3年前 , 106F
到時候多數人民打了國產疫苗 不解封能幹嘛
06/10 21:52, 106F
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06/10 21:53, 3年前 , 107F
我是很期待到時候敢不敢解封 解封後會怎疫
06/10 21:53, 107F
推
06/10 21:53, 3年前 , 108F
一定解啦 只要國產能防重症就贏了
06/10 21:53, 108F
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06/10 21:53, 3年前 , 109F
國產能防的程度也不知道阿 他們要這樣賭?
06/10 21:53, 109F
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06/10 21:53, 3年前 , 110F
大不了變成台灣科興而已XD
06/10 21:53, 110F
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06/10 21:54, 3年前 , 111F
中國打一堆科興碰到疫情還是瞬間大封鎖耶
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06/10 21:54, 3年前 , 112F
那難道多數老百姓打國產疫苗後 卻告訴大家不能解封
06/10 21:54, 112F
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06/10 21:54, 3年前 , 113F
這樣會比較好嗎XD
06/10 21:54, 113F
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06/10 21:54, 3年前 , 114F
網路上已經很多人說疫苗最重要目的是防重症了
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06/10 21:55, 3年前 , 115F
這樣不就是告訴大家 政府自己對國產疫苗都沒信心
06/10 21:55, 115F
推
06/10 21:55, 3年前 , 116F
現在根本不知道政府有沒有想讓你打高端以外的疫苗
06/10 21:55, 116F
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06/10 21:55, 3年前 , 117F
問題是台灣是英國株吧 次蛋白對變種株好像先天偏弱
06/10 21:55, 117F
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06/10 21:56, 3年前 , 118F
你確定要拿次蛋白沒效力的疫苗去檔變種株?XDDD
06/10 21:56, 118F
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06/10 21:56, 3年前 , 119F
開放中國疫苗一勞永逸，台灣政府也不用負責
06/10 21:56, 119F
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06/10 21:58, 3年前 , 120F
反正現在就可以預期到時候會多尷尬了
06/10 21:58, 120F
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06/10 21:58, 3年前 , 121F
問題是上面那些人哪會不知道XD 但不賭又能怎樣
06/10 21:58, 121F
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06/10 21:59, 3年前 , 122F
大台灣就吃飽了，沒在怕的
06/10 21:59, 122F
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06/10 21:59, 3年前 , 123F
現在怕的是國產疫苗施打意願也崩盤 大家繼續蹲
06/10 21:59, 123F
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06/10 22:00, 3年前 , 124F
然後政府強制規定老人出來打 最壞可能會很慘
06/10 22:00, 124F
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06/10 22:01, 3年前 , 125F
不過我認為高端三期沒過比沒做會更慘 所以乾脆不做
06/10 22:01, 125F
推
06/10 22:04, 3年前 , 126F
高端三期沒過的政治影響太大了 高端不作三期是理性
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06/10 22:04, 3年前 , 127F
選擇
06/10 22:04, 127F
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06/10 22:06, 3年前 , 128F
可以看出美國和台灣/中國的差距了
06/10 22:06, 128F
推
06/10 22:07, 3年前 , 129F
今天高端出來說打完疫苗幾乎沒有不良反應 我看到這
06/10 22:07, 129F
→
06/10 22:09, 3年前 , 130F
點其實還蠻微妙 有可能是沒有引起身體的免疫反應
06/10 22:09, 130F
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06/10 22:09, 3年前 , 131F
科興和國藥不良反應也是很輕微
06/10 22:09, 131F
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06/10 22:09, 3年前 , 132F
次蛋白優勢+劑量低一點啊XDDDD
06/10 22:09, 132F
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06/10 22:10, 3年前 , 133F
要二期EUA的東西通常劑量不敢放高 寧願bones
06/10 22:10, 133F
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06/10 22:10, 3年前 , 134F
Bonus*
06/10 22:10, 134F
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06/10 22:24, 3年前 , 135F
高端三期幹嘛不做?不做比沒過更慘吧...如果99.8%有
06/10 22:24, 135F
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06/10 22:25, 3年前 , 136F
效GMT又高幹嘛不做三期?除非今天解盲的數據是假造的
06/10 22:25, 136F
推
06/10 22:27, 3年前 , 137F
劑量低，陽轉率高，GMT也高，還真神奇呢？
06/10 22:27, 137F
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06/10 22:31, 3年前 , 138F
操下去就知道神不神奇了...
06/10 22:31, 138F
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06/10 22:32, 3年前 , 139F
陽轉率只要抗體增加4倍以上就算陽性，劑量到很容易
06/10 22:32, 139F
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