[新聞] 合一通過美國FDA快速審查認定

看板Stock作者時間4年前 (2021/03/31 21:10), 4年前編輯推噓60(69推 9噓 49→)
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原文標題：合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，本日接獲 US FDA審查通知，符合 新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，有利加速ON101申請美國藥證之時程 。 (請勿刪減原文標題) 原文連結：公開資訊觀測站 (請善用縮網址工具) 發布時間：20:49 03/31 (請以原文網頁/報紙之發布時間為準) 原文內容： 1.事實發生日:110/03/31 2.公司名稱:合一生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司今日接獲US FDA通知，即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥 (研發代號:ON101)，已通過US FDA的60天審查，取得新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation）。根據這項認定，合一可以獲得US FDA多種協助，有利於加速 ON101申請美國藥證之時程。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)根據美國法典21 U.S. Code § 356規定，「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據 申請文件提供之臨床與非臨床數據，進行審查，認定該項臨床試驗中藥物：(1)可治 療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病，及(2)有潛力 解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時，所提供之加速審查機制。 (2)合一於美國執行ON101第二個三期臨床試驗（試驗編號：ON101CLCT04），在取得新 藥「快速審查認定」後，可於執行臨床試驗期間，透過面對面會議或書面進行諮詢 ，與US FDA保持密切溝通，有助於加速申請藥證之進程。 (3)合一取得「快速審查認定」後，可透過滾動式審查(rolling review)，在執行三期 試驗同時，即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審，以縮短完成三期試驗後 ，申請藥證時審查的時程。 (4)通過「快速審查認定」之藥物，亦可於後續提出美國藥證申請（NDA）時，申請加速 核准和優先審查，有利藥物及早上市。 (5)US FDA同時要求合一生技，根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f) (2)，即日起15天內，應制定並公佈「擴大取得政策」(Expanded Access Policy)， 讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者，在無法取得足以相比或滿意的其他療法時，可於 ON101核准上市前，獲得ON101進行治療。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 心得/評論： ※必需填寫滿20字 消息真是來的又急又快.... 但到拿到美國藥證其實還是要等很久啦 (5) 好像有彩蛋 鄉民們覺得明天 向_? ----------------------------------發文提醒------------------------------- 1.發文前請先詳閱[新聞]分類發文規範，未依規範發文將受處份。 2.連結過長請善用 https://bit.ly/ 縮網址，連結能不能點擊者板規1-2-2處份。 3.心得/評論請盡量充實，*[m心得過短或濫竽充數將會以1-2-3&一行文規範水桶處份 4.發文請依照格式文章標明段落，不符合格式者依4-1刪文處分。 ------------------ 以上注意事項請勿刪除 違者4-1 刪文處分----------------- -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 140.112.41.56 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1617196206.A.8C2.html ※ 編輯: carl0536 (140.112.41.56 臺灣), 03/31/2021 21:12:00
推
03/31 21:11, 4年前 , 1F
噴
03/31 21:11, 1F
推
03/31 21:11, 4年前 , 2F
噴 但是噴得沒有意義
03/31 21:11, 2F
推
03/31 21:11, 4年前 , 3F
說1000會被吉嗎
03/31 21:11, 3F
推
03/31 21:12, 4年前 , 4F
合一合一得第一，快速 必定 第一名
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推
03/31 21:12, 4年前 , 5F
明天一定噴了
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推
03/31 21:13, 4年前 , 6F
噴
03/31 21:13, 6F
推
03/31 21:15, 4年前 , 7F
噴噴 開心
03/31 21:15, 7F
推
03/31 21:18, 4年前 , 8F
抓緊了
03/31 21:18, 8F
推
03/31 21:19, 4年前 , 9F
快速 必定 一千
03/31 21:19, 9F
→
03/31 21:21, 4年前 , 10F
昨天法說會開完，今天砍成這樣……
03/31 21:21, 10F
推
03/31 21:21, 4年前 , 11F
向下噴
03/31 21:21, 11F
→
03/31 21:22, 4年前 , 12F
今天向下 明天
03/31 21:22, 12F
推
03/31 21:22, 4年前 , 13F
"讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者，在無法取得足以相
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→
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比或滿意的其他療法時，可於
03/31 21:22, 14F
→
03/31 21:22, 4年前 , 15F
ON101核准上市前，獲得ON101進行治療。"
03/31 21:22, 15F
推
03/31 21:23, 4年前 , 16F
算是給個跳級考試的機會, 成效好那就穩了
03/31 21:23, 16F
推
03/31 21:23, 4年前 , 17F
昨天法會開完看看今天...XD
03/31 21:23, 17F
推
03/31 21:23, 4年前 , 18F
已反應
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※ 編輯: carl0536 (140.112.41.56 臺灣), 03/31/2021 21:24:55
推
03/31 21:24, 4年前 , 19F
這個是未知利多 一般都認為2~3年第二個二期
03/31 21:24, 19F
→
03/31 21:24, 4年前 , 20F
合一可以當沖 加上車上冤魂一堆 現在不好玩
03/31 21:24, 20F
推
03/31 21:25, 4年前 , 21F
這個是說，ON101在美國已經可以用了？
03/31 21:25, 21F
推
03/31 21:26, 4年前 , 22F
美國藥證還沒拿到就可以先賣了？ 哇
03/31 21:26, 22F
→
03/31 21:28, 4年前 , 23F
要幾篇
03/31 21:28, 23F
推
03/31 21:28, 4年前 , 24F
第二個三期 打錯惹 美國患者可以先試用的意思~
03/31 21:28, 24F
→
03/31 21:28, 4年前 , 25F
過氣
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推
03/31 21:28, 4年前 , 26F
噴
03/31 21:28, 26F
推
03/31 21:29, 4年前 , 27F
噴爆 準備重返榮耀
03/31 21:29, 27F
推
03/31 21:29, 4年前 , 28F
我先去看車了，穴穴大家
03/31 21:29, 28F
推
03/31 21:30, 4年前 , 29F
開高噴噴
03/31 21:30, 29F
推
03/31 21:31, 4年前 , 30F
可惜過氣了，沒辦法像ic設計一直噴
03/31 21:31, 30F
推
03/31 21:32, 4年前 , 31F
開高倒貨，散戶接的缽滿盆滿
03/31 21:32, 31F
推
03/31 21:32, 4年前 , 32F
恩慈療法都是廠商免費提供，可以視為打廣告
03/31 21:32, 32F
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03/31 21:33, 4年前 , 33F
下去了啦，沒有什麼新花招了
03/31 21:33, 33F
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03/31 21:34, 4年前 , 34F
沒有在賣，但是先允許你在美國試用
03/31 21:34, 34F
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03/31 21:34, 4年前 , 35F
這消息大小摩一定先知道啦，人家還賣超
03/31 21:34, 35F
推
03/31 21:34, 4年前 , 36F
怒買200股
03/31 21:34, 36F
推
03/31 21:34, 4年前 , 37F
還是要2~3年啊，慢慢等吧
03/31 21:34, 37F
推
03/31 21:35, 4年前 , 38F
利多不一定隔天就會反應....(嘆)
03/31 21:35, 38F
還有 49 則推文
→
03/31 22:47, 4年前 , 88F
感謝SR大每次的解說
03/31 22:47, 88F
→
03/31 22:48, 4年前 , 89F
話說FDA不快決定是走醫材還是新藥 不是很浪費資源
03/31 22:48, 89F
推
03/31 22:48, 4年前 , 90F
真希望飛哥標的有這張...
03/31 22:48, 90F
推
03/31 22:48, 4年前 , 91F
想玩的請移駕同學會XD那裡很多人討論
03/31 22:48, 91F
推
03/31 22:48, 4年前 , 92F
不過可以先提供治療，只要效果不錯的話，能見度也算
03/31 22:48, 92F
→
03/31 22:48, 4年前 , 93F
是提前打廣告了
03/31 22:48, 93F
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03/31 22:49, 4年前 , 94F
看來這次沒人先知道
03/31 22:49, 94F
推
03/31 22:53, 4年前 , 95F
外掛4NI
03/31 22:53, 95F
推
03/31 22:54, 4年前 , 96F
一直利多，就是不噴
03/31 22:54, 96F
推
03/31 22:58, 4年前 , 97F
先知道這個也沒用啊，還是要等2~3年的3期做完啊
03/31 22:58, 97F
→
03/31 22:59, 4年前 , 98F
當然是先買電子股，2年後再來買合一就好，錢卡在那
03/31 22:59, 98F
→
03/31 22:59, 4年前 , 99F
很不方便的
03/31 22:59, 99F
噓
03/31 23:02, 4年前 , 100F
低調
03/31 23:02, 100F
→
03/31 23:06, 4年前 , 101F
應該已經確定了吧，照目前看來就是非510K了
03/31 23:06, 101F
噓
03/31 23:06, 4年前 , 102F
低調
03/31 23:06, 102F
推
03/31 23:08, 4年前 , 103F
感謝SR大的分享！
03/31 23:08, 103F
推
03/31 23:12, 4年前 , 104F
最快5月才開賣 要買要快
03/31 23:12, 104F
推
03/31 23:12, 4年前 , 105F
感謝SR的解說，雖然現在不敢玩生技了
03/31 23:12, 105F
→
03/31 23:20, 4年前 , 106F
每次消息嚇嚇叫，股價卻很...
03/31 23:20, 106F
推
03/31 23:24, 4年前 , 107F
一直出貨
03/31 23:24, 107F
→
03/31 23:30, 4年前 , 108F
有利多就是開高走低
03/31 23:30, 108F
→
03/31 23:32, 4年前 , 109F
狂發已知利多 股價繼續開高走低
03/31 23:32, 109F
推
03/31 23:38, 4年前 , 110F
中天一起噴吧
03/31 23:38, 110F
→
03/31 23:40, 4年前 , 111F
空點來了
03/31 23:40, 111F
推
03/31 23:59, 4年前 , 112F
明天向
03/31 23:59, 112F
推
04/01 00:04, 4年前 , 113F
帶6657一起飛
04/01 00:04, 113F
推
04/01 00:05, 4年前 , 114F
噴了
04/01 00:05, 114F
推
04/01 00:08, 4年前 , 115F
又是個出貨的好日子了，現在只有營收真正有爆衝始時
04/01 00:08, 115F
→
04/01 00:08, 4年前 , 116F
才敢買，不然都是炒消息，放個清明連假，熱度就減沒
04/01 00:08, 116F
→
04/01 00:08, 4年前 , 117F
人追，然後又是一個漫長1、2個月的等待期。
04/01 00:08, 117F
→
04/01 00:09, 4年前 , 118F
明天開高停利，等修正在來撿。撿不到就算了，營收大
04/01 00:09, 118F
→
04/01 00:09, 4年前 , 119F
好的個股多的是。
04/01 00:09, 119F
噓
04/01 00:16, 4年前 , 120F
476T解套前合一都是垃圾股謝謝
04/01 00:16, 120F
推
04/01 00:49, 4年前 , 121F
合一準備1000
04/01 00:49, 121F
推
04/01 00:55, 4年前 , 122F
P大都開示獲利了結 股板壞人還在叫人買
04/01 00:55, 122F
噓
04/01 01:12, 4年前 , 123F
噓
04/01 01:12, 123F
推
04/01 03:14, 4年前 , 124F
昨天是壓低吃貨
04/01 03:14, 124F
噓
04/01 07:03, 4年前 , 125F
開高走低
04/01 07:03, 125F
推
04/01 08:00, 4年前 , 126F
SR大解說太強了，謝謝你
04/01 08:00, 126F
推
04/01 08:35, 4年前 , 127F
謝謝SR大的解說
04/01 08:35, 127F
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