Re: [新聞] 中裕愛滋新藥獲美FDA核准（蔡英文概念股）已回收

看板Stock作者boards (紫金礦產)時間11年前 (2014/04/24 10:57)推噓1(1推 0噓 5→)

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※ 引述《boards (紫金礦產)》之銘言： : 原文連結： : http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20140423/35783435/中裕愛滋新藥獲美FDA核准 : 內容： : 中裕愛滋新藥獲美FDA核准 : 2014年04月23日 : 中裕新藥愛滋藥物TMB-355委託生產計劃獲美國FDA核准，最遲明年4月有機會上市。 : 【周義朗╱台北報導】興櫃生技股中裕新藥（4147）昨宣布，愛滋病藥物TMB-355委託生產計劃已完成並獲美國FDA核准。中裕主管說，將在下半年試產，並美國大廠共同行銷，希望成為首家推出愛滋進入型抑制劑上市的藥廠。 : 年底可望獲藥證 : 而昨日受此利多激勵，中裕興櫃股價一度衝高至109.3元，大漲16.26%，創下2010年以來新高，最後一盤則收在105元。 : 中裕目前產品多集中在愛滋病抗體新藥，進度最快的TMB-355，已委託中國藥明康德（WuXi AppTec）量產，且於美國時間4月21日，正式獲得FDA審核通過。 : 中裕表示，近日將運送新藥品至美國相關醫療單位，年底有機會取得藥證，最遲可在明年4月前在美上市。對獲FDA核准，中裕主管表示，這顯示TMB-355的生產技轉已順利完成，且符合蛋白質藥在對比性（ Comparability）上的嚴格要求。中裕也表示，TMB-355是針對多重抗藥性（MDR）的愛滋用藥，市場需求強、病患有使用急迫性，且沒有取代性產品。 : 將在下半年試產 : 中裕的TMB-355新藥分兩種劑型，靜脈注射劑型3年前完成臨床2期試驗，進入美國FDA臨床3期；皮下劑型完成臨床2期b階段試驗。 : 據了解，目前全球愛滋病用藥年市場約160億美元（約4848億元台幣），中裕鎖定的是美國市場，愛滋病感染者約140萬人，而MDR感染者上看2萬人，以每年用藥額度以5萬美元（約151.5萬元台幣）估算，市場規模超過10億美元（約303億元台幣）。 : 心得：蔡主席，感謝您的遠見，現在終於還您公道了，可惜便宜了大量持股的光頭佬。。前天漲16%，昨天漲12%，今天漲6%，太強了:-) 首頁即時新聞工商即時財經拿藥證有望中裕多頭衝鋒 2014年04月23日 10:31 工商即時杜蕙蓉 433點閱中裕新藥(4147)挾著委託大陸藥明康德(WuXi AppTec)量產的愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)第一個2000公升GMP batch已於美國時間4月21日正式獲得美國FDA審核通過，預期最快靜脈注射型藥物TMB-355即有機會取得藥證上市下，早盤股價強攻，一度來到114元的歷史新高。中裕表示，已完成二期臨床試驗的靜脈注射型藥物TMB-355，由於FDA希望該藥能加速上市，未來有機會以孤兒藥方式，只進行小規模的三期臨床試驗，甚至不需做三期臨床，如果順利，預計只要再生產三批量產規模的藥品，就能以快速審查方式申請藥證，最快明年底就能上市。另外，在肌肉注射型部分，美國市場將在本季重啟二期臨床試驗，台灣市場也會進入臨床試驗2a的下半段。由於藥品臨床進度加快，中裕已規劃今年進入IPO，預計上半年送工業局，下半年將遞件申請上市/櫃。中裕的TMB-355，前年即授權藥明康德生產，去年7月也正式完成第一個2千公升的試驗生產，近日在正式獲得美國FDA審核通過後，未來將提供二或三期人體臨床試驗用藥以及未來向美國FDA申請藥證之用病人使用。中裕強調，此一核准表示TMB-355的生產技轉已順利完成，且新藥品符合蛋白質藥在"對比性"(Comparability)上的嚴格要求，2014年下半年將開始TMB-355量產製程的特性測試及確效。 -- Sent from my Android -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.78.28.146 ※ 文章網址: http://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1398308274.A.5C2.html

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hlchan

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推

wade75

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vinnce

04/24 11:46, , 3^F

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