[新聞] 免疫橋接替代3期行不行 歐盟藥管局覆信《蘋果》：考慮對新疫苗「開綠燈」

看板HatePolitics作者 (明日やろうは馬鹿野郎だ)時間2年前 (2021/06/18 12:20), 2年前編輯推噓32(34推 2噓 41→)
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1.新聞網址︰ https://bit.ly/3xsl868 2.新聞來源︰ 蘋果 3.完整新聞標題 獨家｜免疫橋接替代3期行不行　歐盟藥管局覆信《蘋果》：考慮對新疫苗「開綠燈」 4.完整新聞內容︰ 台灣Covid-19疫情爆發社區感染，研發中的國產疫苗計畫以「免疫橋接」方式申請EUA， 引發國內正反意見討論，有人質疑台灣是否「全球首創」，昨還有媒體報導稱美國食藥署 （FAD）對免疫橋接的科學定位未定。歐盟藥品管理局（EMA）回覆《蘋果新聞網》電郵詢 問時證實，正在考慮批准新一代疫苗可以接受免疫橋接，同時已經與WHO、COVAX等討論過 相關議題。 台灣外購國際疫苗到貨不如預期，台灣目前接種Covid-19疫苗人數才剛超過一百萬，不到 台灣總人口5%。一家國產疫苗研發COVID-19疫苗6月10日進行二期臨床試驗解盲，數據顯 示安全性與耐受性良好，受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 對於國產疫苗規劃以免疫橋接（immuno-bridging）方式申請EUA（緊急使用授權），遭外 界質疑是否全球首創，昨有媒體刊出美FDA回覆信函提到對免疫橋接的科學定位未定，報 導稱此舉代表對方不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗；衛福部回應，目前美FDA對免疫橋 接無官方立場，並不表示免疫橋接不可能。 《蘋果》以電子郵件詢問歐盟EMA對免疫橋接替代三期試驗的立場時，對方回覆強調，EMA 目前正在考慮批准新一代疫苗时，可以接受免疫橋接方法的情况。EMA已經和世界衛生組 織（WHO）、COVAX（疫苗全球取得機制）和國際監管機構討論過相關議題。 歐盟EMA指出，不過，關於臨床試驗如何設計出足以顯現足夠免疫反應，仍在討論中，EMA 會持續了解最新訊息。 衛福部食藥署6月10日公布國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準，療效評估打算採用免疫橋接方 式佐證。所謂免疫橋接，根據醫藥品查驗中心網站資料，將受試者分成兩組，一組接種已 核准疫苗，一組接種試驗疫苗，接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價， 並進行統計上的比較性測試與假說檢定。（陳培煌/台北報導） 以下是歐盟EMA回覆全文： EMA is currently considering the scenarios in which an immune-bridging approac h could be acceptable for approval of second generation vaccines. The topic ha s been discussed with the World Health Organisation (WHO), COVAX and internati onal regulators. Please note that the aspects of clinical trial design that could support a dem onstration of adequate immune response are under consideration. EMA will commu nicate further when new information becomes available. 5.附註、心得、想法︰ 蘋果日報去信歐盟詢問有關免疫橋接是否可行 歐盟EMA回覆說正在考慮，然後已經WHO、COVAX等討論過相關議題。 其實答覆也沒特別再提到什麼，反而比較意外蘋果還真的寫信去問XD -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.140.56.73 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1623990022.A.B52.html
推
06/18 12:20, 2年前 , 1F
結果還是沒有標準
06/18 12:20, 1F
推
06/18 12:21, 2年前 , 2F
新一代 別造謠
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推
06/18 12:21, 2年前 , 3F
原文先拿出來再說
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→
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新一代不是全新的疫苗
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06/18 12:21, 2年前 , 5F
喔喔 有原文
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蘋果綠共側翼啦
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同意再說
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06/18 12:21, 2年前 , 8F
approval of second generation vaccines.
06/18 12:21, 8F
推
06/18 12:22, 2年前 , 9F
也還沒有定論嘛
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06/18 12:22, 2年前 , 10F
高端是哪個generation
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英文自己看
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推
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苹果换老板之后真的很积极
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06/18 12:22, 2年前 , 13F
打進身體裡的東西居然用賭的可憐哪
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推
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還在牛頭不對馬尾XDDD 這樣難看啦
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推
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好，樂見其成，希望不要是假的
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※ 編輯: kcbill (223.140.56.73 臺灣), 06/18/2021 12:24:38
推
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之前的結論 就是還在討論阿
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今天高端疫苗大漲
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推
06/18 12:24, 2年前 , 18F
跟美國FDA差不多立場，就是在討論而已
06/18 12:24, 18F
推
06/18 12:24, 2年前 , 19F
人家是說已核准的次世代疫苗
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推
06/18 12:24, 2年前 , 20F
歐盟竟然會回小島國的媒體，挺意外的
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06/18 12:24, 2年前 , 21F
是改版過的 不是高端這種全新的 不要亂超譯好嗎
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推
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有救了
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06/18 12:24, 2年前 , 23F
哈哈，美國不行換歐盟，那下次要問哪國？問到符合高端的？
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推
06/18 12:25, 2年前 , 24F
Second generation，看清楚
06/18 12:25, 24F
噓
06/18 12:26, 2年前 , 25F
新的浮木出來囉
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06/18 12:26, 2年前 , 26F
而且考慮的也是有同品牌第一代三期做完的對照組，第二代使
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→
06/18 12:26, 2年前 , 27F
用
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06/18 12:27, 2年前 , 28F
國產第一代三期都沒用免疫橋接個懶叫
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06/18 12:27, 2年前 , 29F
都沒有
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推
06/18 12:29, 2年前 , 30F
有討論沒結論和真的接受是不一樣的
06/18 12:29, 30F
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06/18 12:30, 2年前 , 31F
考慮~~~遙遙無期
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推
06/18 12:30, 2年前 , 32F
問題何謂2nd generation
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推
06/18 12:30, 2年前 , 33F
第二代哈哈哈，高端根本不可能啊
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推
06/18 12:30, 2年前 , 34F
原來是第二代才適用 所以第一代不行還是要三期
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推
06/18 12:31, 2年前 , 35F
現在有過eua的才是第一代
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你還是要有三期數據，才能考慮在第二代用免疫橋接
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06/18 12:31, 2年前 , 37F
第二代就是已經做過一次三期的繼續改良吧
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原文拿出來，人還是只看他想看的部分，有用嗎？
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06/18 12:31, 2年前 , 39F
這樣高端還是繞不過啊
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推
06/18 12:32, 2年前 , 40F
蘋果是不是有買股票啊。好熱心
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06/18 12:32, 2年前 , 41F
現在應該沒有做完三期的疫苗，都是三期期中而已吧
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推
06/18 12:32, 2年前 , 42F
不算 我看curvac他們自己說是2nd
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至少有幾萬人的報告
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06/18 12:33, 2年前 , 44F
所以用免疫橋接很危險
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推
06/18 12:34, 2年前 , 45F
目前在市場上都算第一代，再去改良的才算第二代
06/18 12:34, 45F
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06/18 12:35, 2年前 , 46F
高端一定是第一代啊
06/18 12:35, 46F
推
06/18 12:37, 2年前 , 47F
這是新一代 好嗎 高端哪來的新一代
06/18 12:37, 47F
推
06/18 12:37, 2年前 , 48F
這各看起來只適用在az 默德納 bnt 嬌生這些現在已有的
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06/18 12:37, 2年前 , 49F
高端連第一代都還沒出來呢
06/18 12:37, 49F
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06/18 12:39, 2年前 , 50F
第一代第二代不是這樣看
06/18 12:39, 50F
推
06/18 12:44, 2年前 , 51F
所以second generation 是指什麼
06/18 12:44, 51F
推
06/18 12:46, 2年前 , 52F
這意思是各家第二代跟他第一代接吧！
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06/18 12:46, 2年前 , 53F
就像流感疫苗一樣
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推
06/18 12:50, 2年前 , 54F
應該不是 curvac就沒有第一代
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但是歐盟把它視為二代
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推
06/18 12:52, 2年前 , 56F
06/18 12:52, 56F
推
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推媒體
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推
06/18 12:53, 2年前 , 58F
第二代才考慮……所以臺灣又要被看見了嗎
06/18 12:53, 58F
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06/18 13:00, 2年前 , 59F
06/18 13:00, 59F
→
06/18 13:00, 2年前 , 60F
GSK投資Curvac發展第二代，但第一代都失敗了，應該會撤資
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06/18 13:00, 2年前 , 61F
吧
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推
06/18 13:07, 2年前 , 62F
我講的沒錯好嗎，CureVac有第一代CVnCoV，第二代是CV2CoV
06/18 13:07, 62F
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06/18 13:07, 2年前 , 63F
第一代三期期中爆了，所以他第二代也不可能橋接
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06/18 13:09, 2年前 , 64F
你以為這些大廠都是一個疫苗在跑而已嗎XD
06/18 13:09, 64F
推
06/18 13:09, 2年前 , 65F
應該是這樣 誰知道他們怎用
06/18 13:09, 65F
推
06/18 13:18, 2年前 , 66F
所謂的二代疫苗是指針對變種病毒有效的疫苗
06/18 13:18, 66F
→
06/18 13:19, 2年前 , 67F
而不是現在通過EUA授權的這些疫苗的下一代叫第二代
06/18 13:19, 67F
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06/18 13:19, 2年前 , 68F
推文真得一堆亂鬼扯蛋的
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06/18 13:21, 2年前 , 69F
歐盟會考慮免疫橋接替代3期的原因，其實我覺得道理很
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06/18 13:22, 2年前 , 70F
簡單，這病毒變化速度太快，想要讓新疫苗更快通過而已
06/18 13:22, 70F
噓
06/18 13:44, 2年前 , 71F
高端又不是針對新型設計的所以不符標準
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推
06/18 13:46, 2年前 , 72F
那高端算一代還是二代?
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06/18 14:16, 2年前 , 73F
你那是在說廢話，哪家第二代不是針對變種改良
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06/18 14:18, 2年前 , 74F
你舉一個沒第一代，宣稱自己是第二代的新冠疫苗例子就好
06/18 14:18, 74F
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06/18 21:13, 2年前 , 75F
説別人鬼扯蛋，確定不是說自己？
06/18 21:13, 75F
推
06/18 22:03, 2年前 , 76F
說人鬼扯蛋請問是業界人士嗎？
06/18 22:03, 76F
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06/18 22:04, 2年前 , 77F
你真的知道second generation的意思嗎
06/18 22:04, 77F
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