[新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」

看板HatePolitics作者 (sincsnow)時間3年前 (2021/06/17 06:23), 編輯推噓38(48推 10噓 66→)
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1.新聞網址︰https://reurl.cc/qgkr60 ※ 網址超過一行 請縮網址 ※ 2.新聞來源︰聯合新聞網 3.完整新聞標題 ※ 請完整轉載標題 請勿修改與編排 ※ 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」 4.完整新聞內容︰ ※ 請完整轉載原文 請勿修改內文與編排 ※ 2021-06-17 02:36 聯合報 / 記者周志豪／台北報導 衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬 以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制 訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲Ｆ ＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。 知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專 家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意 高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。 食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位 國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種 國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢 附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使 用指引。 本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡 報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法 ，目前尚不可能有正式立場」。 知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免 疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾 」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免 疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。 知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不 做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。 對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確 認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免 疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。 5.附註、心得、想法︰ ※ 40字心得、備註 ※ 1)免疫橋接方式的看法，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。 2)美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局 仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。 3)還是乖乖把三期做完，再來跟美國爸爸申請吧。呵呵。 ※ 「Live」、「新聞」、「轉錄」此類文章每日發文數總上限為3篇， 自刪與板主刪除，同樣計入額度 ※ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.46.140.17 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1623882234.A.C68.html
推
06/17 06:27, 3年前 , 1F
科學定位未定是三小翻譯標題
06/17 06:27, 1F
推
06/17 06:28, 3年前 , 2F
一直被美國把拔打臉 綠井還有辦法吹萊菸文搞得定美國 要什
06/17 06:28, 2F
→
06/17 06:28, 3年前 , 3F
麼都慢 還台美關係有史以來最好勒 %%
06/17 06:28, 3F
推
06/17 06:29, 3年前 , 4F
早就講了 中美歐這些疫苗大國都不支持疫苗橋接
06/17 06:29, 4F
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06/17 06:29, 3年前 , 5F
怎麼可能會過 會捧的大概都無腦義和團吧
06/17 06:29, 5F
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06/17 06:30, 3年前 , 6F
當別人花幾百億認真做三期的都傻屌？
06/17 06:30, 6F
推
06/17 06:31, 3年前 , 7F
聯合報導 安心了
06/17 06:31, 7F
推
06/17 06:31, 3年前 , 8F
現在是開疫苗障礙的時候了，所以要靠韭菜做三期
06/17 06:31, 8F
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06/17 06:32, 3年前 , 9F
大家乖乖成為疫苗煉成陣的基礎吧
06/17 06:32, 9F
推
06/17 06:32, 3年前 , 10F
汪汪
06/17 06:32, 10F
推
06/17 06:34, 3年前 , 11F
當花大錢做三期的廠商是白癡？
06/17 06:34, 11F
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06/17 06:34, 3年前 , 12F
聯合新聞+知情人士+未定 政黑抹屎仔最愛
06/17 06:34, 12F
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06/17 06:35, 3年前 , 13F
高端自己幻想的結果，一定會被全世界退票的，懂嗎
06/17 06:35, 13F
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06/17 06:36, 3年前 , 14F
高端哪有要向美國FDA申請
06/17 06:36, 14F
→
06/17 06:37, 3年前 , 15F
美國短期內很難接受的 他們自己花了一堆錢
06/17 06:37, 15F
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06/17 06:37, 3年前 , 16F
況且當初川普想二期報告就EUA也是被FDA踩死底線的
06/17 06:37, 16F
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06/17 06:38, 3年前 , 17F
FDA當初承受多少壓力膝蓋都沒軟 至於TFDA...
06/17 06:38, 17F
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06/17 06:41, 3年前 , 18F
雖然美國FDA被靠杯墨守成規也是家常便飯就是
06/17 06:41, 18F
推
06/17 06:41, 3年前 , 19F
美國不同意，who同意啊，現在歐洲有要全部跟美國走
06/17 06:41, 19F
→
06/17 06:41, 3年前 , 20F
嗎？G7都不演了還在中美歐
06/17 06:41, 20F
推
06/17 06:42, 3年前 , 21F
世界怎麼比的上台灣
06/17 06:42, 21F
推
06/17 06:42, 3年前 , 22F
這有報跟沒報一樣
06/17 06:42, 22F
推
06/17 06:42, 3年前 , 23F
美國自己家的疫苗每個都要求三期了 怎麼可能放你過
06/17 06:42, 23F
噓
06/17 06:43, 3年前 , 24F
尚不能有正式立場=打臉？原函貼來看看 柯柯
06/17 06:43, 24F
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06/17 06:44, 3年前 , 25F
聯合最近事後改新聞好多次拉好多人上車呢
06/17 06:44, 25F
推
06/17 06:45, 3年前 , 26F
美過都不EUA了 怎麼可能跟美國申請
06/17 06:45, 26F
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06/17 06:46, 3年前 , 27F
根本邏輯不通
06/17 06:46, 27F
推
06/17 06:46, 3年前 , 28F
而且美國現在疫苗打差不多了 之後也不會發eua，全
06/17 06:46, 28F
→
06/17 06:46, 3年前 , 29F
部給我三期做完再來
06/17 06:46, 29F
噓
06/17 06:49, 3年前 , 30F
民進黨是怎麼以為自己真的世界第一哦
06/17 06:49, 30F
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06/17 06:55, 3年前 , 31F
尚不能有立場=當下不認可阿 未來可能會 但不知道
06/17 06:55, 31F
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06/17 06:55, 3年前 , 32F
EMA和WHO去年被罵成中共同路人 現在變浮木了喔XDDDD
06/17 06:55, 32F
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06/17 06:56, 3年前 , 33F
不過EMA/WHO我看敢弄出標準的短期也沒有啦
06/17 06:56, 33F
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06/17 06:57, 3年前 , 34F
知情人士+黨政知情人士+國台辦 三方放話，上一次的鬧劇
06/17 06:57, 34F
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06/17 06:57, 3年前 , 35F
又要上演了??
06/17 06:57, 35F
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06/17 06:58, 3年前 , 36F
FDA已經算是很不墨守成規的組織了 至少TFDA保守太多了
06/17 06:58, 36F
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06/17 07:00, 3年前 , 37F
三方放話 這個不用放話 看人家疫苗怎麼出來就好了
06/17 07:00, 37F
→
06/17 07:00, 3年前 , 38F
哪個有三期數據就可以給授權
06/17 07:00, 38F
推
06/17 07:00, 3年前 , 39F
清末義和團也認為世界以他們為中心
06/17 07:00, 39F
還有 45 則推文
推
06/17 08:31, 3年前 , 85F
5/28打臉上週解盲的高端？
06/17 08:31, 85F
噓
06/17 08:35, 3年前 , 86F
知情人士???又在造謠
06/17 08:35, 86F
推
06/17 08:37, 3年前 , 87F
下賤之八還在為高端護航????????????????????????????
06/17 08:37, 87F
噓
06/17 08:37, 3年前 , 88F
知情人士！
06/17 08:37, 88F
→
06/17 08:37, 3年前 , 89F
幹你娘的嘴臉真他媽噁心~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
06/17 08:37, 89F
推
06/17 08:38, 3年前 , 90F
就只是把常識敘述一次而已，綠畜就崩潰哭哭了，真可憐
06/17 08:38, 90F
推
06/17 08:41, 3年前 , 91F
知情人士到底是他媽誰
06/17 08:41, 91F
推
06/17 08:41, 3年前 , 92F
蟑螂還不肯服輸ㄟ
06/17 08:41, 92F
噓
06/17 08:41, 3年前 , 93F
知情人士? 如果是真的,怎麼不敢說名字
06/17 08:41, 93F
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06/17 08:45, 3年前 , 94F
沒關係，綠共挺
06/17 08:45, 94F
推
06/17 08:47, 3年前 , 95F
fda自己的網頁就有公開聲明目前不接受免疫橋接
06/17 08:47, 95F
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06/17 08:48, 3年前 , 96F
只有白癡綠共會覺得who不認同沒關係 其他大國認同就好 現
06/17 08:48, 96F
→
06/17 08:48, 3年前 , 97F
在馬上打臉
06/17 08:48, 97F
推
06/17 08:48, 3年前 , 98F
DPP有種說FDA跟台灣沒關係，但別忘記之前吹噓是誰給的技術
06/17 08:48, 98F
噓
06/17 08:48, 3年前 , 99F
美國也公開表示不支持疫苗護照
06/17 08:48, 99F
噓
06/17 08:57, 3年前 , 100F
知情人士是誰？有種放話，沒種讓人知道，是怎樣。萬一這
06/17 08:57, 100F
→
06/17 08:57, 3年前 , 101F
篇報導是記者寫小說咧
06/17 08:57, 101F
推
06/17 08:59, 3年前 , 102F
美國已經封關除非完整三期不然不會再發EUA不是？
06/17 08:59, 102F
推
06/17 08:59, 3年前 , 103F
who同意免疫橋接?把證明文件拿來給我看阿!不要說我找不
06/17 08:59, 103F
→
06/17 08:59, 3年前 , 104F
到不證明免疫橋接文件就是贊同免疫橋接喔 綠糞智商真的
06/17 08:59, 104F
→
06/17 09:00, 3年前 , 105F
無下限!
06/17 09:00, 105F
推
06/17 09:01, 3年前 , 106F
novavax應該沒問題 畢竟是唯一的蛋白質疫苗
06/17 09:01, 106F
→
06/17 09:02, 3年前 , 107F
不知道sanofi能否趕上
06/17 09:02, 107F
噓
06/17 09:02, 3年前 , 108F
聯合很急
06/17 09:02, 108F
→
06/17 09:02, 3年前 , 109F
高端各種亂七八糟的傳聞業太多了吧
06/17 09:02, 109F
→
06/17 09:12, 3年前 , 110F
現在全台因為蔡英文一起坐牢
06/17 09:12, 110F
→
06/17 09:23, 3年前 , 111F
4%仔幹嘛不揪團到中國打疫苗？
06/17 09:23, 111F
推
06/17 09:27, 3年前 , 112F
很明顯這美國fda是中共同路人 或成中共外圍組織
06/17 09:27, 112F
推
06/17 09:34, 3年前 , 113F
高端這麼屌 美國把拔怎麼卡
06/17 09:34, 113F
→
06/17 10:14, 3年前 , 114F
統媒很急
06/17 10:14, 114F
→
06/17 10:22, 3年前 , 115F
翻譯:科學上不是個咖
06/17 10:22, 115F
推
06/17 10:38, 3年前 , 116F
整天想投機取巧，當國外廠商都白癡
06/17 10:38, 116F
推
06/17 10:44, 3年前 , 117F
送美國FDA要幹嘛？美國又不發EUA了
06/17 10:44, 117F
→
06/17 11:25, 3年前 , 118F
知情人士 本報取得 哈哈 阿不就這媒體能取得資料 其
06/17 11:25, 118F
→
06/17 11:25, 3年前 , 119F
他財團 媒體不能? 知情人士? 真好笑……事情如何 接著
06/17 11:25, 119F
→
06/17 11:25, 3年前 , 120F
看下去啊哈
06/17 11:25, 120F
推
06/17 11:31, 3年前 , 121F
這結論不是跟WHO開會一樣，還在討論，沒有正式立場
06/17 11:31, 121F
推
06/17 11:43, 3年前 , 122F
一堆白痴因為免疫橋接已經可行了 哭哭
06/17 11:43, 122F
推
06/17 11:57, 3年前 , 123F
免疫橋接就還沒定案，當然不接受
06/17 11:57, 123F
推
06/17 18:36, 3年前 , 124F
知情人士是誰啦
06/17 18:36, 124F
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